Norma Legal Oficial del día 06 de febrero del año 2020 (06/02/2020)
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TEXTO DE LA PÁGINA 66
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Principio Esencial
NORMAS LEGALES
¿Aplicable al Dispositivo Médico?
Jueves 6 de febrero de 2020 /
El Peruano
Método utilizado para demostrar conformidad
Método de referencia
Referencia de los documentos controlados
f) Las partes accesibles de los dispositivos médicos (excluyendo las partes o áreas predeterminadas para suministrar calor o alcanzar ciertas temperaturas) y sus alrededores no deben alcanzar temperaturas potencialmente peligrosas bajo condiciones normales de uso. 11. Protección contra los riesgos al paciente o usuario por energía o sustancias suministradas a) Los dispositivos médicos previstos por el fabricante para suministrar energía o sustancias al paciente, deben diseñarse y construirse de tal manera que la cantidad administrada pueda ajustarse y mantenerse con la precisión suficiente para garantizar la seguridad del paciente y del usuario; b) Los dispositivos médicos deben estar equipados con medios que permitan prevenir y/o indicar cualquier cantidad administrada inadecuada que podría representar un peligro. Los dispositivos médicos deben incorporar medios adecuados para prevenir, tanto como sea posible, la liberación accidental de niveles peligrosos de energía o sustancias a partir de una fuente de energía y/o de sustancias; c) La función de los controles e indicadores deben estar claramente especificados en los dispositivos médicos. Cuando un dispositivo médico tenga instrucciones requeridas para su operación o indicaciones de operación o parámetros de ajuste por medio de un sistema visual, dicha información debe ser comprensible para el usuario y, cuando corresponda, para el paciente. 12. Protección contra riesgos que representan los dispositivos médicos previstos por el fabricante para uso por personas legas a) Los dispositivos médicos para uso por parte de personas legas deben diseñarse y fabricarse de tal manera que funcionen apropiadamente conforme a su diseño, teniendo en cuenta las habilidades y los medios disponibles del personal lego, y la influencia que resulte de la técnica y el entorno de la persona lega. La información e instrucciones incluidas por el fabricante deben ser de fácil entendimiento y aplicación por parte de la persona lega; b) Los dispositivos médicos para uso por parte de personas legas deben diseñarse y fabricarse de tal manera que se reduzca tanto como sea posible el riesgo de error de uso en el manejo del dispositivo médico y también en la interpretación de resultados; c) Los dispositivos médicos para uso por parte de personas legas deben en la medida de lo posible incluir un procedimiento en el que la persona lega pueda verificar que al momento del uso el dispositivo médico se desempeñe conforme a lo previsto por el fabricante. 13. Rotulados e instrucciones de uso Se debe proveer a los usuarios la información necesaria para identificar el fabricante, para usar el dispositivo médico con seguridad y para garantizar el desempeño previsto por el fabricante, teniendo en cuenta su capacitación y conocimiento. Esta información debe ser de fácil entendimiento. El presente principio debe cumplirse de acuerdo con lo establecido en el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios. 14. Evaluación Clínica a) Para todos los dispositivos médicos, la demostración de conformidad con los principios esenciales incluye una evaluación clínica tomando en cuenta los documentos finales de la Global Harmonization Task Force (GHTF), de la International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) y/o de las guías de orientación sobre dispositivos médicos vigentes de la Unión Europea. La evaluación clínica debe basarse en el análisis de los datos clínicos a través de los informes de investigación clínica, búsqueda de la literatura y experiencia clínica, para establecer la existencia de una relación favorable beneficio-riesgo para el dispositivo médico. b) Las investigaciones clínicas en seres humanos deben realizarse de conformidad con lo dispuesto en la Declaración de Helsinki. Esto incluye cada paso en la investigación clínica desde la primera consideración de la necesidad y justificación del estudio hasta la publicación de los resultados.
FE DE ERRATAS Se comunica a las entidades que conforman el Poder Legislativo, Poder Ejecutivo, Poder Judicial, Organismos constitucionales autónomos, Organismos Públicos, Gobiernos Regionales y Gobiernos Locales, que conforme a la Ley Nº 26889 y el Decreto Supremo Nº 025-99-PCM, para efecto de la publicación de Fe de Erratas de las Normas Legales, deberán tener en cuenta lo siguiente: 1. 2. 3. La solicitud de publicación de Fe de Erratas deberá presentarse dentro de los 8 (ocho) días útiles siguientes a la publicación original. En caso contrario, la rectificación sólo procederá mediante la expedición de otra norma de rango equivalente o superior. Sólo podrá publicarse una única Fe de Erratas por cada norma legal por lo que se recomienda revisar debidamente el dispositivo legal antes de remitir su solicitud de publicación de Fe de Erratas. La Fe de Erratas señalará con precisión el fragmento pertinente de la versión publicada bajo el título "Dice" y a continuación la versión rectificada del mismo fragmento bajo el título "Debe Decir"; en tal sentido, de existir más de un error material, cada uno deberá seguir este orden antes de consignar el siguiente error a rectificarse. El archivo se adjuntará en un cd rom o USB con su contenido en formato Word o éste podrá ser remitido al correo electrónico normaslegales@editoraperu.com.pe GERENCIA DE PUBLICACIONES OFICIALES
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