Norma Legal Oficial del día 06 de febrero del año 2020 (06/02/2020)
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TEXTO DE LA PÁGINA 57
El Peruano / Jueves 6 de febrero de 2020
NORMAS LEGALES
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médico, la seguridad, calidad y desempeño de éste debe verificarse como un todo, así como la seguridad, calidad y eficacia de la sustancia en la aplicación específica. 4. Dispositivos médicos que incorporan materiales de origen biológico a) Cuando los dispositivos médicos incorporan tejidos, células y sustancias de origen animal, éstos deben proceder de animales que hayan sido sometidos a controles y seguimiento veterinario adecuados para el uso previsto de los tejidos. Se debe mantener información sobre el origen geográfico de los animales. El procesamiento, la preservación, el estudio y manipulación de los tejidos, células y sustancias de origen animal deben llevarse a cabo a fin de proporcionar una seguridad óptima para los pacientes, usuarios y, cuando corresponda, de otras personas. En particular, la seguridad con respecto a los virus y otros agentes transmisibles debe abordarse con la aplicación de métodos validados de eliminación o inactivación en el curso del proceso de fabricación; b) Cuando los dispositivos médicos incorporan tejidos, células y sustancias de origen humano, la selección de las fuentes, los donantes y/o sustancias de origen humano, el procesamiento, la preservación, estudio y manipulación de los tejidos, células y sustancias de dicho origen deben llevarse a cabo a fin de proporcionar una seguridad óptima para los pacientes, usuarios y, cuando corresponda, de otras personas. En particular, la seguridad con respecto a los virus y otros agentes transmisibles debe abordarse con la aplicación de métodos validados de eliminación o inactivación en el curso del proceso de fabricación; c) Cuando los dispositivos médicos incorporan células y sustancias de origen microbiano, el procesamiento, la preservación, el estudio y la manipulación de las células y las sustancias deben llevarse a cabo a fin de proporcionar una seguridad óptima para los pacientes, usuarios y, cuando corresponda, de otras personas. En particular, la seguridad con respecto a los virus y otros agentes transmisibles debe abordarse con la aplicación de métodos validados de eliminación o inactivación en el curso del proceso de fabricación. 5. Propiedades ambientales a) Si el dispositivo médico está diseñado para su uso en combinación con otros dispositivos médicos o equipos, toda la combinación, incluyendo el sistema de conexión, deben ser seguros y no deben afectar el desempeño específico de los dispositivos médicos. Todas las restricciones sobre el uso de la aplicación de tales combinaciones deben indicarse en el rotulado y/o en las instrucciones de uso. Las conexiones que el usuario tiene que manejar, como transferencia de gas, líquido o acoplamiento mecánico, deben estar diseñados y construidos de tal manera que se minimicen los riesgos posibles de conexión incorrecta; b) Los dispositivos médicos deben diseñarse y fabricarse de tal manera que se reduzca o elimine tanto como sea posible: b.1) El riesgo de lesiones al paciente, usuario u otras personas, en relación con sus características físicas y ergonómicas; b.2) El riesgo de error de uso debido a las características ergonómicas, factores humanos y el entorno en el que el dispositivo médico está previsto usarse; b.3) Los riesgos relacionados con influencias externas razonablemente previsibles o condiciones ambientales, tales como campos magnéticos, influencias eléctricas y electromagnéticas externas, descargas electrostáticas, radiación asociada a procedimientos de diagnóstico o terapéuticos, presión, humedad, temperatura o variaciones de presión y aceleración; b.4) Los riesgos relacionados con el uso al entrar en contacto con materiales, líquidos y gases a los cuales esté expuesto durante las condiciones normales de uso; b.5) El riesgo relacionado con la posible interacción negativa entre el software y el entorno dentro del cual éste opere e interactúe;
b.6) Los riesgos de penetración accidental de sustancias en el dispositivo médico; b.7) Los riesgos de interferencia recíproca con otros dispositivos médicos generalmente usados en las investigaciones o para el tratamiento dado; b.8) Los riesgos que surgen cuando el mantenimiento o la calibración no sea posible (como los implantes), del envejecimiento de los materiales utilizados o la pérdida de precisión de cualquier medición o mecanismo de control. c) Los dispositivos médicos deben diseñarse y fabricarse de tal manera que se minimicen los riesgos de incendio o explosión durante el uso normal y en las condiciones de primer defecto. Se debe prestar particular atención sobre dispositivos médicos cuyo uso previsto incluya exposición o el uso asociado con sustancias inflamables o sustancias que puedan causar combustión; d) Los dispositivos médicos deben diseñarse y fabricarse de tal manera que el ajuste, calibración y mantenimiento, en caso que sea necesario, puedan realizarse de manera segura con el fin de lograr el desempeño previsto por el fabricante; e) Los dispositivos médicos deben diseñarse y fabricarse de tal manera que se pueda facilitar la eliminación segura de cualquier sustancia de desecho. 6. Dispositivos médicos con función de diagnóstico o medición a) Los dispositivos médicos de diagnóstico y los dispositivos médicos con función de medición, deben diseñarse y fabricarse de tal manera que provean suficiente exactitud, precisión y estabilidad para el uso previsto del dispositivo médico, basado en métodos científicos y técnicos apropiados. El fabricante debe especificar los límites de exactitud; b) Cualquier escala de lectura, medición o monitoreo debe diseñarse en arreglo con las características ergonómicas, teniendo en cuenta el uso previsto del dispositivo médico; c) Siempre que sea posible los valores expresados numéricamente deben ser unidades estandarizadas comúnmente aceptadas y fáciles de comprender por parte del usuario del dispositivo médico. 7. Protección contra radiación a) General: Los dispositivos médicos deben diseñarse, fabricarse y envasarse de tal manera que la exposición de los pacientes, usuarios y otras personas a cualquier radiación emitida sea reducida tanto como sea posible, compatible con el uso previsto, sin restringir la aplicación de los niveles especificados para fines terapéuticos y de diagnóstico; b) Radiación prevista: b.1) Cuando los dispositivos médicos sean diseñados para emitir niveles de radiación visible y/o invisible peligrosos o potencialmente peligrosos, necesario para un propósito médico específico cuyo beneficio se considere superior a los riesgos inherentes a la emisión, debe ser posible para el usuario controlar las emisiones. Estos dispositivos médicos deben diseñarse y fabricarse para asegurar la reproducibilidad de los parámetros variables dentro de los límites de tolerancia aceptable; b.2) Cuando los dispositivos médicos estén previstos por el fabricante para emitir radiación visible y/o invisible potencialmente peligrosa, éstos deben estar provistos, en la medida de lo posible, con indicadores visuales y/o audibles que alerten dichas emisiones. c) Radiación no intencionada: Los dispositivos médicos deben diseñarse y fabricarse de tal manera que la exposición de los pacientes, usuarios y otras personas a la emisión de radiación no intencionada o dispersa, se reduzca tanto como sea posible;