Norma Legal Oficial del día 06 de febrero del año 2020 (06/02/2020)


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TEXTO DE LA PÁGINA 58

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d) Radiación ionizante:

NORMAS LEGALES

Jueves 6 de febrero de 2020 /

El Peruano

10. Protección contra riesgos mecánicos a) Los dispositivos médicos deben diseñarse y fabricarse de tal manera que se proteja al paciente y al usuario contra riesgos mecánicos relacionados con la resistencia al movimiento, inestabilidad, piezas móviles u otros; b) Los dispositivos médicos deben diseñarse y fabricarse de tal manera que se reduzca hasta el nivel más bajo posible, los riesgos que surjan de la vibración generada por los dispositivos médicos, teniendo en cuenta el progreso técnico y los medios disponibles para limitar las vibraciones, particularmente de la fuente, salvo que las vibraciones sean parte del desempeño especificado; c) Los dispositivos médicos deben diseñarse y fabricarse de tal manera que se reduzcan hasta el nivel más bajo posible, los riesgos que surjan del ruido emitido, teniendo en cuenta el progreso técnico y los medios disponibles para reducir el ruido, particularmente de la fuente, salvo que dicho ruido sea parte del desempeño especificado; d) Los terminales y conectores a fuentes de energía eléctrica, hidráulica, neumática o gaseosa que el usuario deba manejar, deben diseñarse y construirse de tal manera que se minimicen todos los riesgos posibles; e) Los dispositivos médicos deben diseñarse y fabricarse de tal manera que se reduzca hasta el nivel más bajo posible el riesgo de error, cuando ciertas partes dentro del dispositivo médico sean previstas para conectarse o reconectarse antes o durante el uso; f) Las partes accesibles de los dispositivos médicos (excluyendo las partes o áreas predeterminadas para suministrar calor o alcanzar ciertas temperaturas) y sus alrededores no deben alcanzar temperaturas potencialmente peligrosas bajo condiciones normales de uso. 11. Protección contra los riesgos al paciente o usuario por energía o sustancias suministradas a) Los dispositivos médicos previstos por el fabricante para suministrar energía o sustancias al paciente, deben diseñarse y construirse de tal manera que la cantidad administrada pueda ajustarse y mantenerse con la precisión suficiente para garantizar la seguridad del paciente y del usuario; b) Los dispositivos médicos deben estar equipados con medios que permitan prevenir y/o indicar cualquier cantidad administrada inadecuada que podría representar un peligro. Los dispositivos médicos deben incorporar medios adecuados para prevenir, tanto como sea posible, la liberación accidental de niveles peligrosos de energía o sustancias a partir de una fuente de energía y/o de sustancias; c) La función de los controles e indicadores deben estar claramente especificados en los dispositivos médicos. Cuando un dispositivo médico tenga instrucciones requeridas para su operación o indicaciones de operación o parámetros de ajuste por medio de un sistema visual, dicha información debe ser comprensible para el usuario y, cuando corresponda, para el paciente. 12. Protección contra riesgos que representan los dispositivos médicos previstos por el fabricante para uso por personas legas a) Los dispositivos médicos para uso por parte de personas legas deben diseñarse y fabricarse de tal manera que funcionen apropiadamente conforme a su diseño, teniendo en cuenta las habilidades y los medios disponibles del personal lego, y la influencia que resulte de la técnica y el entorno de la persona lega. La información e instrucciones incluidas por el fabricante deben ser de fácil entendimiento y aplicación por parte de la persona lega; b) Los dispositivos médicos para uso por parte de personas legas deben diseñarse y fabricarse de tal manera que se reduzca, tanto como sea posible, el riesgo de error de uso en el manejo del dispositivo médico y también en la interpretación de resultados;

d.1) Los dispositivos médicos previstos por el fabricante para emitir radiación ionizante, deben diseñarse y fabricarse de tal manera que se asegure que, en la medida de lo posible, la cantidad, geometría y distribución de la energía (o calidad) de la radiación emitida pueda regularse y controlarse, teniendo en cuenta el uso previsto; d.2) Los dispositivos médicos que emitan radiación ionizante, previstos por el fabricante para radiología diagnóstica, deben diseñarse y fabricarse de tal manera que se logre la calidad de imagen y/o salida apropiada de acuerdo al uso previsto, minimizando la exposición del paciente y usuario a la radiación; d.3) Los dispositivos médicos que emitan radiación ionizante, previstos por el fabricante para radiología terapéutica, deben diseñarse y fabricarse de tal manera que se permita el monitoreo y control confiable de la dosis administrada, el tipo de haz y energía, y cuando corresponda, la distribución de energía del haz de radiación. 8. Dispositivos médicos que incorporan software y software autónomo a) Los dispositivos médicos que incorporan sistemas electrónicos programables, incluyendo software o software autónomo que son dispositivos médicos por sí mismos, deben diseñarse para garantizar la repetibilidad, confiabilidad y desempeño, de acuerdo con el uso previsto. En el caso de una condición de primer defecto, deben adoptarse los medios adecuados para eliminar o reducir tanto como sea posible los riesgos consecuentes; b) Para dispositivos médicos que incorporan software o software autónomo que son dispositivos médicos por sí mismos, el software debe desarrollarse y fabricarse de acuerdo al estado de la técnica, teniendo en cuenta los principios de ciclo de vida de desarrollo, gestión de riesgo, verificación y validación. 9. Dispositivos médicos activos y dispositivos conectados a ellos a) Para dispositivos médicos activos, en caso de una condición de primer defecto, se deben adoptar los medios adecuados para eliminar o reducir, tanto como sea posible, los riesgos consecuentes; b) Los dispositivos médicos donde la seguridad de los pacientes dependa de una fuente de energía interna, deben estar equipados con medios para determinar el estado de dicha fuente; c) Los dispositivos médicos donde la seguridad de los pacientes dependa de una fuente de energía externa, deben incluir un sistema de alarma que alerte cualquier falla en la fuente de energía; d) Los dispositivos médicos previstos por el fabricante para monitorear uno o más parámetros clínicos de un paciente, deben estar equipados con un sistema adecuado de alarma para alertar al usuario de situaciones que puedan llevar a la muerte o a un deterioro grave del estado de la salud del paciente; e) Los dispositivos médicos deben diseñarse y fabricarse de tal manera que se reduzcan, tanto como sea posible, los riesgos de interferencia electromagnética que podría afectar la operación de estos u otros dispositivos médicos o equipos en el entorno usual; f) Los dispositivos médicos deben diseñarse y fabricarse de tal manera que provean un nivel adecuado de inmunidad intrínseca hacia disturbios electromagnéticos, de manera que puedan operar conforme a lo previsto por el fabricante; g) Los dispositivos médicos deben diseñarse y fabricarse de tal manera que se evite tanto como sea posible, el riesgo de descargas eléctricas accidentales al paciente, usuario u otra persona, tanto en condiciones normales de uso como en el caso de una condición de primer defecto del dispositivo médico, siempre que el dispositivo médico esté instalado y se mantenga conforme a lo especificado por el fabricante.