Norma Legal Oficial del día 06 de febrero del año 2020 (06/02/2020)
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TEXTO DE LA PÁGINA 65
El Peruano / Jueves 6 de febrero de 2020
Principio Esencial
NORMAS LEGALES
¿Aplicable al Dispositivo Médico? Método utilizado para demostrar conformidad Método de referencia
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Referencia de los documentos controlados
7. Protección contra radiación a) General: Los dispositivos médicos deben diseñarse, fabricarse y envasarse de tal manera que la exposición de los pacientes, usuarios y otras personas a cualquier radiación emitida sea reducida tanto como sea posible, compatible con el uso previsto, sin restringir la aplicación de los niveles especificados para fines terapéuticos y de diagnóstico; b) Radiación prevista: b.1) Cuando los dispositivos médicos sean diseñados para emitir niveles de radiación visible y/o invisible peligrosos o potencialmente peligrosos, necesario para un propósito médico específico cuyo beneficio se considere superior a los riesgos inherentes a la emisión, debe ser posible para el usuario controlar las emisiones. Estos dispositivos médicos deben diseñarse y fabricarse para asegurar la reproducibilidad de los parámetros variables dentro de los límites de tolerancia aceptable; b.2) Cuando los dispositivos médicos estén previstos por el fabricante para emitir radiación visible y/o invisible potencialmente peligrosa, éstos deben estar provistos, en la medida de lo posible, con indicadores visuales y/o audibles que alerten dichas emisiones. c) Radiación no intencionada: Los dispositivos médicos deben diseñarse y fabricarse de tal manera que la exposición de los pacientes, usuarios y otras personas a la emisión de radiación no intencionada o dispersa, se reduzca tanto como sea posible; d) Radiación ionizante: d.1) Los dispositivos médicos previstos por el fabricante para emitir radiación ionizante, deben diseñarse y fabricarse de tal manera que se asegure que, en la medida de lo posible, la cantidad, geometría y distribución de la energía (o calidad) de la radiación emitida pueda regularse y controlarse, teniendo en cuenta el uso previsto; d.2) Los dispositivos médicos que emitan radiación ionizante, previstos por el fabricante para radiología diagnóstica, deben diseñarse y fabricarse de tal manera que se logre la calidad de imagen y/o salida apropiada de acuerdo al uso previsto minimizando la exposición del paciente y usuario a la radiación; d.3) Los dispositivos médicos que emitan radiación ionizante, previstos por el fabricante para radiología terapéutica, deben diseñarse y fabricarse de tal manera que se permita el monitoreo y control confiable de la dosis administrada, el tipo de haz y energía, y cuando corresponda, la distribución de energía del haz de radiación. 8. Dispositivos médicos que incorporan software y software autónomo a) Los dispositivos médicos que incorporan sistemas electrónicos programables, incluyendo software o software autónomo que son dispositivos médicos por sí mismos, deben diseñarse para garantizar la repetibilidad, confiabilidad y desempeño, de acuerdo con el uso previsto. En el caso de una condición de primer defecto, deben adoptarse los medios adecuados para eliminar o reducir tanto como sea posible los riesgos consecuentes; b) Para dispositivos médicos que incorporan software o software autónomo que son dispositivos médicos por sí mismos, el software debe desarrollarse y fabricarse de acuerdo al estado de la técnica, teniendo en cuenta los principios de ciclo de vida de desarrollo, gestión de riesgo, verificación y validación. 9. Dispositivos médicos activos y dispositivos conectados a ellos a) Para dispositivos médicos activos, en caso de una condición de primer defecto, se deben adoptar los medios adecuados para eliminar o reducir tanto como sea posible los riesgos consecuentes; b) Los dispositivos médicos donde la seguridad de los pacientes dependa de una fuente de energía interna, deben estar equipados con medios para determinar el estado de dicha fuente; c) Los dispositivos médicos donde la seguridad de los pacientes dependa de una fuente de energía externa, deben incluir un sistema de alarma que alerte cualquier falla en la fuente de energía; d) Los dispositivos médicos previstos por el fabricante para monitorear uno o más parámetros clínicos de un paciente, deben estar equipados con un sistema adecuado de alarma para alertar al usuario de situaciones que puedan llevar a la muerte o a un deterioro grave del estado de la salud del paciente; e) Los dispositivos médicos deben diseñarse y fabricarse de tal manera que se reduzcan tanto como sea posible, los riesgos de interferencia electromagnética que podría afectar la operación de estos u otros dispositivos médicos o equipos en el entorno usual; f) Los dispositivos médicos deben diseñarse y fabricarse de tal manera que provean un nivel adecuado de inmunidad intrínseca hacia disturbios electromagnéticos, de manera que puedan operar conforme a lo previsto por el fabricante; g) Los dispositivos médicos deben diseñarse y fabricarse de tal manera que se evite tanto como sea posible, el riesgo de descargas eléctricas accidentales al paciente, usuario u otra persona, tanto en condiciones normales de uso como en el caso de una condición de primer defecto del dispositivo médico, siempre que el dispositivo médico esté instalado y se mantenga conforme a lo especificado por el fabricante. 10. Protección contra riesgos mecánicos a) Los dispositivos médicos deben diseñarse y fabricarse de tal manera que se proteja al paciente y al usuario contra riesgos mecánicos relacionados con la resistencia al movimiento, inestabilidad, piezas móviles u otros; b) Los dispositivos médicos deben diseñarse y fabricarse de tal manera que se reduzca hasta el nivel más bajo posible, los riesgos que surjan de la vibración generada por los dispositivos médicos, teniendo en cuenta el progreso técnico y los medios disponibles para limitar las vibraciones, particularmente de la fuente, salvo que las vibraciones sean parte del desempeño especificado; c) Los dispositivos médicos deben diseñarse y fabricarse de tal manera que se reduzca hasta el nivel más bajo posible, los riesgos que surjan del ruido emitido, teniendo en cuenta el progreso técnico y los medios disponibles para reducir el ruido, particularmente de la fuente, salvo que dicho ruido sea parte del desempeño especificado; d) Los terminales y conectores a fuentes de energía eléctrica, hidráulica, neumática o gaseosa que el usuario deba manejar, deben diseñarse y construirse de tal manera que se minimicen todos los riesgos posibles; e) Los dispositivos médicos deben diseñarse y fabricarse de tal manera que se reduzca hasta el nivel más bajo posible el riesgo de error, cuando ciertas partes dentro del dispositivo médico sean previstas para conectarse o reconectarse antes o durante el uso;