Norma Legal Oficial del día 06 de febrero del año 2020 (06/02/2020)


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TEXTO DE LA PÁGINA 62

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NORMAS LEGALES

Jueves 6 de febrero de 2020 /

El Peruano

Regla Dispositivos Médicos - Si están previstos para obtener la imagen de la distribución in vivo de los Cámaras gamma/nucleares, entre otros. radiofármacos, o - Si están previstos para permitir un diagnóstico directo o la monitorización de Termómetros electrónicos, estetoscopios electrónicos, monitores para la presión los procesos fisiológicos vitales, arterial, electrocardiógrafos, entre otros, salvo que estén previstos específicamente para la: a) Monitorización de los parámetros fisiológicos vitales, donde la naturaleza de las variaciones es tal que podría resultar en un peligro inmediato para el paciente, por ejemplo las variaciones en el funcionamiento cardíaco, la respiración, la actividad del sistema nervioso central, o b) Diagnóstico en situaciones clínicas en las cuales el paciente está en peligro inmediato, en cuyos casos se incluyen en la clase III. Monitores/alarmas para cuidados intensivos, sensores biológicos, monitores de saturación de oxígeno, monitores de apnea, entre otros. Equipo de ultrasonido para uso en procedimientos cardiacos intervencionistas, entre otros.

Regla 10(ii). Todos los dispositivos médicos activos que emiten radiaciones Dispositivos médicos para el control, monitorización de la influencia de la emisión de ionizantes y previstos para radiología diagnóstica y/o intervencionista, incluyendo a radiación ionizante, entre otros. los dispositivos médicos previstos para controlar o monitorizar dichos dispositivos, o los que influyan directamente en su desempeño se incluyen en la clase III. Estos dispositivos médicos son en su mayoría sistemas de administración de Regla 11. Todos los dispositivos médicos activos previstos para administrar y/o productos farmacéuticos o equipos de anestesia. retirar productos farmacéuticos, líquidos corporales u otras sustancias hacia o desde el cuerpo se incluyen en la clase II, Equipos de succión, bombas de alimentación, inyectores a chorro para vacunación, nebulizadores para usarse en pacientes conscientes y con respiración espontánea donde la falla en la administración de la dosis apropiada no es potencialmente peligrosa, entre otros. salvo que se haga de una forma potencialmente peligrosa, teniendo en cuenta la Bombas de infusión, equipos de anestesia, equipos de diálisis, cámaras naturaleza de las sustancias involucradas, la parte del cuerpo afectada y el modo hiperbáricas, nebulizadores donde la falla en la administración de la dosis apropiada podría ser peligrosa, entre otros. y la vía de administración, en cuyo caso se incluyen en la clase III. Regla 12. Todos los demás dispositivos médicos activos se incluyen en la clase I. Lámparas de examen, microscopios quirúrgicos, equipos eléctricos para registro, procesamiento y visualización de imágenes de diagnóstico, luces para curado dental, camas eléctricas, entre otros.

d) Reglas Adicionales
Regla Dispositivos médicos

Regla 13. Todos los dispositivos médicos que incorporen como parte integral Cementos óseos con antibiótico, catéteres recubiertos de heparina, apósitos para una sustancia que, al usarse independientemente, pueda considerarse como heridas que incorporan agentes antimicrobianos para proporcionar acción accesoria un principio activo/ingrediente farmacéutico activo y que pueda ejercer en el sobre la herida, bolsas de sangre que incorpora un anticoagulante, entre otros. cuerpo humano una acción accesoria a la de los dispositivos médicos, se incluyen en la clase IV. Regla 14. Todos los dispositivos médicos fabricados de o a partir de la Válvulas cardíacas porcinas, entre otros. incorporación de células, tejidos o derivados de origen animal, humano o microbiano, no viables, se incluyen en la clase IV, Regla 15. Todos los dispositivos médicos previstos específicamente para Desinfectantes para dispositivos médicos no invasivos, entre otros. usarse en la esterilización o desinfección de dispositivos médicos se incluyen en la clase II, salvo que sean soluciones desinfectantes o de lavado-desinfección previstos Soluciones previstas para usarse en la desinfección de los dispositivos médicos sin específicamente para usarse en los dispositivos médicos invasivos en el punto procesamiento adicional (esterilizador), incluyendo aquellos en los que el agente final del proceso, en cuyo caso se incluyen en la clase III. infeccioso es un prión; equipos de lavado-desinfección específicamente para la desinfección de un endoscopio u otro dispositivo invasivo, entre otros. Regla 16. Todos los dispositivos médicos previstos específicamente para usarse en la desinfección, limpieza, enjuague o, cuando corresponda, en la hidratación de lentes de contacto se incluyen en la clase III. Regla 17. Todos los dispositivos médicos usados con fines anticonceptivos o Condones, diafragmas anticonceptivos, entre otros. prevención de la transmisión de infecciones de transmisión sexual se incluyen en la clase III, salvo que sean dispositivos médicos invasivos a largo plazo o implantables, en Dispositivo intrauterino de anticoncepción, entre otros. cuyo caso se incluyen en la clase IV. Regla 18. Todos los dispositivos médicos previstos específicamente para Películas de rayos x, placa de fosforo fotoestimulable, entre otros. grabar imágenes de diagnóstico de rayos X se incluyen en la clase II.

Anexo 2
Lista de Verificación de los Principios Esenciales de Seguridad y Desempeño Dispositivo Médico: ¿Aplicable al Dispositivo Médico? Método utilizado para demostrar conformidad Referencia de los documentos controlados

Principio Esencial I. Principios Esenciales Generales 1. Los dispositivos médicos deben diseñarse y fabricarse de tal manera que, al usarse bajo las condiciones y propósitos previstos por el fabricante y, cuando corresponda, en virtud del conocimiento técnico, experiencia, instrucción o capacitación y de las condiciones físicas y médicas de los usuarios previstos por el fabricante, se desempeñen conforme a lo previsto por el fabricante y no comprometan la condición clínica ni la seguridad de los pacientes, o la seguridad y salud de los usuarios, o, cuando corresponda, de otras personas, siempre que cualquier riesgo que pueda estar asociado con su uso, constituya riesgos aceptables al compararse con los beneficios al paciente y sea compatible con un alto nivel de protección de la seguridad y la salud;

Método de referencia