Norma Legal Oficial del día 06 de febrero del año 2020 (06/02/2020)
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TEXTO DE LA PÁGINA 61
El Peruano / Jueves 6 de febrero de 2020
NORMAS LEGALES
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Regla Dispositivos Médicos El término "administración de productos farmacéuticos" implica el almacenamiento salvo que estén previstos para la administración de productos farmacéuticos en y/o influencia en la tasa/volumen del producto farmacéutico liberado y no sólo la cuyo caso se incluyen en la clase III, o conducción. salvo que estén previstos para sufrir cambios químicos en el cuerpo (excepto los dispositivos que se colocan en los dientes), en cuyo caso se incluyen en la clase Adhesivos quirúrgicos, entre otros. III, o salvo que estén previstos para suministrar energía en forma de radiaciones Dispositivos de braquiterapia, entre otros. ionizantes, en cuyo caso se incluyen en la clase III, o Suturas absorbibles, adhesivos biológicos, entre otros. salvo que estén previstos para ejercer un efecto biológico o absorberse completamente o la mayor parte, en cuyo caso se incluyen en la clase IV, o El "efecto biológico" al que hace referencia es intencionado. El término "absorción" se refiere a la degradación de un material dentro del cuerpo y la eliminación metabólica de los productos de degradación resultantes del cuerpo. salvo que estén previstos específicamente para usarse en contacto directo con el Catéteres neurológicos, entre otros. sistema nervioso central, en cuyo caso se incluyen en la clase IV, o salvo que estén previstos específicamente para diagnosticar, monitorizar o Catéteres cardiovasculares, cables de marcapasos temporales, derivaciones corregir una alteración cardíaca o del sistema circulatorio central por contacto (shunts) para la arteria carótida, entre otros. directo con estas partes del cuerpo, en cuyo caso se incluyen en la clase IV. La mayoría de los dispositivos médicos cubiertos por esta regla son los implantes usados en los campos ortopédicos, dentales, oftálmicos y cardiovasculares. Regla 8. Todos los dispositivos médicos implantables y dispositivos médicos invasivos de tipo quirúrgico a largo plazo se incluyen en la clase III, Implantes maxilofaciales, placas óseas y tornillos, cemento óseo, suturas internas no absorbibles, implantes dentales (sin recubrimiento bioactivo), entre otros. salvo que estén previstos para colocarse en los dientes o en preparar la estructura Materiales para incrustaciones, coronas y puentes, materiales de relleno dental, del diente, en cuyo caso se incluyen en la clase II, o entre otros. salvo que estén previstos para usarse en contacto directo con el corazón, el Válvulas cardíacas protésicas, stents cardiovasculares, cables y electrodos de sistema circulatorio central o el sistema nervioso central, en cuyo caso se incluyen marcapasos, electrodos de estimulación cerebral profunda, entre otros. en la clase IV, o salvo que estén previstos para el soporte o mantenimiento de la vida, en cuyo caso se incluyen en la clase IV, o salvo que estén previstos para ser dispositivos médicos implantables activos, en Marcapasos, desfibriladores implantables, entre otros. cuyo caso se incluyen en la clase IV, o
Los implantes declarados como bioactivos. salvo que estén previstos para ejercer un efecto biológico o absorberse La hidroxiapatita se considera que tiene efecto biológico sólo si es declarado y completamente o la mayor parte, en cuyo caso se incluyen en la clase IV, o demostrado por el fabricante.
salvo que estén previstos para administrar productos farmacéuticos en cuyo caso Puertos de infusión subcutánea para uso a largo plazo, entre otros. se incluyen en la clase IV, o Adhesivos quirúrgicos previstos para uso a largo plazo, entre otros. salvo que estén previstos para sufrir cambios químicos en el cuerpo (excepto si los dispositivos médicos son colocados en los dientes), en cuyo caso se incluyen El cemento óseo no está dentro del ámbito de aplicación del término "cambio en la clase IV, o químico en el cuerpo", ya que cualquier cambio se realiza en el corto plazo y no a largo plazo. salvo que sean implantes mamarios, en cuyo caso se incluyen en la clase IV, o salvo que sean reemplazos de articulaciones de cadera, rodilla y hombro, en cuyo Sistemas de reemplazo totales de articulaciones de cadera, rodilla y hombro caso se incluyen en la clase IV
c) Dispositivos Médicos Activos
Regla Dispositivos Médicos Regla 9(i). Todos los dispositivos médicos activos terapéuticos previstos para Estos dispositivos médicos son en su mayoría equipos eléctricos usados en cirugía, administrar o intercambiar energía se incluyen en la clase II, dispositivos para tratamiento especializado y algunos estimuladores. Estimuladores musculares, piezas de mano dentales, audífonos, equipos de fototerapia neonatal, equipo de ultrasonido para fisioterapia, entre otros. salvo que sus características son tales que puedan administrar o intercambiar Ventiladores pulmonares, incubadoras para bebés, generadores electroquirúrgicos, energía hacia o desde el cuerpo humano en una forma potencialmente peligrosa, marcapasos externos y desfibriladores externos, láseres quirúrgicos, litotriptores, incluyendo la radiación ionizante, teniendo en cuenta la naturaleza, la densidad rayos X de uso terapéutico y otras fuentes de radiación ionizante. y el lugar de aplicación de la energía en cuyo caso se incluyen en la clase III. El término "potencialmente peligrosa" se refiere al tipo de tecnología utilizada y la aplicación prevista. Regla 9(ii). Todos los dispositivos médicos activos previstos para controlar o monitorear el desempeño de los dispositivos médicos activos terapéuticos de la clase III o previstos para influir directamente en el desempeño de dichos dispositivos médicos se incluyen en la clase III. Regla 10 (i). Todos los dispositivos médicos activos para diagnóstico se incluyen en la clase II: - Si están previstos para suministrar energía que será absorbida por el cuerpo humano (a excepción de los dispositivos usados exclusivamente para iluminar el cuerpo del paciente con luz del espectro visible o infrarrojo cercano en cuyo caso se incluyen en la clase I), o Sistemas de retroalimentación externa para los dispositivos médicos activos terapéuticos, entre otros.
Estos dispositivos médicos incluyen a los equipos de diagnóstico por ultrasonido/ imagen y/o captura de señales fisiológicas. Equipos de resonancia magnética, diagnóstico por ultrasonido en aplicaciones no críticas, estimuladores de respuesta evocada, entre otros.