Norma Legal Oficial del día 06 de febrero del año 2020 (06/02/2020)
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TEXTO DE LA PÁGINA 63
El Peruano / Jueves 6 de febrero de 2020
Principio Esencial
NORMAS LEGALES
¿Aplicable al Dispositivo Médico? Método utilizado para demostrar conformidad Método de referencia
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Referencia de los documentos controlados
2. Las soluciones adoptadas por el fabricante para el diseño y fabricación de los dispositivos médicos, deben cumplir con los principios de seguridad, teniendo en cuenta el estado de la técnica generalmente reconocida. Cuando se requiera la reducción de riesgos, el fabricante debe controlar los riesgos de tal manera que el riesgo residual asociado con cada peligro se considere aceptable; para ello, el fabricante debe considerar lo siguiente en el orden de prioridad que a continuación se indica: 2.1) Identificar peligros conocidos o previsibles y estimar los riesgos asociados que surgen del uso previsto y mal uso previsible; 2.2) Eliminar riesgos tanto como sea posible a través de la seguridad inherente al diseño y fabricación; 2.3) Reducir tanto como sea posible los riesgos restantes tomando las medidas adecuadas de protección, incluyendo alarmas; 2.4) Informar a los usuarios acerca de cualquier riesgo residual. 3. Los dispositivos médicos deben cumplir con el desempeño previsto por el fabricante y deben ser diseñados y fabricados de tal manera que, durante las condiciones normales de uso, éstos sean idóneos para su uso previsto; 4. Las características y desempeño señalados en los literales a), b) y c) del artículo 8 del presente Reglamento no deben afectarse negativamente durante la vida útil del dispositivo médico conforme a lo indicado por el fabricante, cuando el dispositivo médico se someta al estrés que puede ocurrir durante las condiciones normales de uso y cuente con el mantenimiento apropiado de acuerdo con las instrucciones del fabricante, a tal grado que la salud o seguridad del paciente o usuario y cuando corresponda, de otras personas, se vean comprometidas; 5. Los dispositivos médicos deben diseñarse, fabricarse y envasarse de tal manera que sus características y desempeño durante su uso previsto, no se afecten por las condiciones de transporte y almacenamiento (fluctuaciones de temperatura, humedad y otros), teniendo en cuenta las instrucciones y la información proporcionada por el fabricante; 6. Todos los riesgos conocidos y previsibles, y cualquier efecto no deseado, deben minimizarse y ser aceptables al compararse con los beneficios del desempeño previsto por el fabricante de los dispositivos médicos, durante las condiciones normales de uso. II. Principios Esenciales relativos al diseño y fabricación 1. Propiedades químicas, físicas y biológicas a) Los dispositivos médicos deben diseñarse y fabricarse de tal manera que garanticen las características y desempeño señalados en el artículo 8 del presente Reglamento. Se debe prestar particular atención a: a.1) La elección de los materiales utilizados, especialmente en materia de toxicidad y, cuando corresponda, a la inflamabilidad; a.2) La compatibilidad entre los materiales utilizados y los tejidos biológicos, células y líquidos corporales, teniendo en cuenta el uso previsto del dispositivo médico; a.3) La elección de los materiales utilizados debe relacionarse, cuando corresponda, con aspectos como la dureza, desgaste y resistencia a la fatiga. b) Los dispositivos médicos deben diseñarse, fabricarse y envasarse de tal manera que se minimice el riesgo generado por los contaminantes y residuos hacia las personas involucradas en el transporte, almacenamiento y uso de los dispositivos médicos y hacia los pacientes, teniendo en cuenta el uso previsto del dispositivo médico. Se debe prestar particular atención a los tejidos expuestos y a la duración y frecuencia de la exposición; c) Los dispositivos médicos deben diseñarse y fabricarse de tal manera que puedan usarse de manera segura con los materiales, sustancias y gases con los que entren en contacto durante su uso normal o en procedimientos habituales. Si los dispositivos médicos están previstos por el fabricante para administrar productos farmacéuticos, éstos deben diseñarse y fabricarse de tal manera que sean compatibles con dichos productos farmacéuticos, de acuerdo con las disposiciones y restricciones que rigen estos productos y que su desempeño se mantenga de acuerdo con el uso previsto; d) Los dispositivos médicos deben diseñarse y fabricarse de tal manera que se reduzcan tanto como sea posible los riesgos generados por las sustancias que puedan lixiviarse o desprenderse del dispositivo médico. Se debe prestar especial atención a las sustancias carcinógenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción; e) Los dispositivos médicos deben diseñarse y fabricarse de tal manera que se reduzcan tanto como sea posible los riesgos generados por el ingreso o egreso no intencional de sustancias en el dispositivo médico, teniendo en cuenta el dispositivo médico y la naturaleza del entorno en el que se ha previsto su uso. 2. Infección y contaminación microbiana a) Los dispositivos médicos y procesos de fabricación deben diseñarse de tal manera que se elimine o reduzca tanto como sea posible, el riesgo de infección en pacientes, usuarios y, cuando corresponda, en otras personas. El diseño debe permitir una fácil manipulación y, cuando sea necesario: a.1) Reducir tanto como sea posible cualquier fuga microbiana del dispositivo médico y/o exposición microbiana durante su uso; a.2) Prevenir la contaminación microbiana del dispositivo médico o de la muestra, cuando corresponda, por parte del paciente, el usuario u otra persona. b) Los dispositivos médicos en cuyo rotulado se especifica un estado microbiológico especial deben diseñarse, fabricarse y envasarse para garantizar que se mantengan en tal estado cuando se comercialicen y continúen así bajo las condiciones de transporte y almacenamiento especificados por el fabricante; c) Los dispositivos médicos suministrados en condiciones estériles deben diseñarse, fabricarse y envasarse en un envase no reusable de acuerdo con los procedimientos adecuados para garantizar su esterilidad cuando se comercialicen y sigan siendo estériles bajo las condiciones de transporte y almacenamiento especificados por el fabricante, hasta que el envase protector se dañe o se abra; d) Los dispositivos médicos rotulados como estériles o con un estado microbiológico especial, deben procesarse, fabricarse y, cuando corresponda, esterilizarse por medio de métodos validados apropiados;