Norma Legal Oficial del día 06 de febrero del año 2020 (06/02/2020)
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TEXTO DE LA PÁGINA 53
El Peruano / Jueves 6 de febrero de 2020
NORMAS LEGALES
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Con el voto aprobatorio del Consejo de Ministros; SE RESUELVE: Artículo 1.- Nombrar Embajadora Extraordinaria y Plenipotenciaria del Perú en el Reino de los Países Bajos, a la Embajadora en el Servicio Diplomático de la República Marisol Flavia Agüero Colunga. Artículo 2.- Extenderle las Cartas Credenciales y Plenos Poderes correspondientes. Artículo 3.- La fecha en que la citada funcionaria diplomática deberá asumir funciones será fijada mediante Resolución Ministerial. Artículo 4.- Aplicar el egreso que origine la presente Resolución a las partidas correspondientes del pliego presupuestal del Ministerio de Relaciones Exteriores. Artículo 5.- La presente Resolución Suprema es refrendada por el Ministro de Relaciones Exteriores. Regístrese, comuníquese y publíquese. MARTÍN ALBERTO VIZCARRA CORNEJO Presidente de la República GUSTAVO MEZA-CUADRA V. Ministro de Relaciones Exteriores 1853029-5
SALUD
Aprueban Reglamento que establece las Reglas de Clasificación y los Principios Esenciales de Seguridad y Desempeño de los Dispositivos Médicos
DECRETO SUPREMO N° 003-2020-SA EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA CONSIDERANDO: Que, el numeral 6) del artículo 3 del Decreto Legislativo N° 1161, Ley de Organización y Funciones del Ministerio de Salud, establece que el Ministerio de Salud es competente en productos farmacéuticos y sanitarios, dispositivos médicos y establecimientos farmacéuticos; Que, el artículo 4 de la precitada Ley, establece que el Sector Salud está conformado por el Ministerio de Salud, como organismo rector, las entidades adscritas a él y aquellas instituciones públicas y privadas de nivel nacional, regional y local, y personas naturales que realizan actividades vinculadas a las competencias establecidas en dicha Ley, y que tienen impacto directo o indirecto en la salud, individual o colectiva; Que, asimismo, los literales a) y b) del artículo 5 de la Ley antes señalada, modificado por la Ley N° 30895, Ley que fortalece la función rectora del Ministerio de Salud, establecen que son funciones rectoras del Ministerio de Salud, formular, planear, dirigir, coordinar, ejecutar, supervisar y evaluar la política nacional y sectorial de promoción de la salud, prevención de enfermedades, recuperación, rehabilitación en salud y buenas prácticas en salud, bajo su competencia, aplicable a todos los niveles de gobierno; así como dictar normas y lineamientos técnicos para la adecuada ejecución y supervisión de las políticas nacionales y sectoriales, entre otros; Que, la Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, define y establece los principios, normas, criterios y exigencias básicas sobre estos productos y dispositivos de uso en seres humanos, en concordancia con la Política Nacional de Salud y la Política Nacional de Medicamentos; Que, el numeral 2 del artículo 6 de la precitada Ley dispone que los dispositivos médicos se clasifican: De
bajo riesgo, De moderado riesgo, De alto riesgo y Críticos en materia de riesgo; Que, el artículo 55 de la Ley N° 29459 establece que la emisión del registro sanitario contempla la evaluación de la calidad, seguridad y funcionabilidad de los dispositivos médicos. Esta evaluación toma en consideración las normas técnicas internacionales de referencia propuestas por la Global Task Harmonization Force, así como las normas técnicas propias de los fabricantes, según corresponda; contemplando además que la Autoridad Nacional de Salud (ANS), a propuesta de la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), establece los requisitos u otros elementos que por necesidad sanitaria se requieran; Que, el artículo 121 del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, aprobado por Decreto Supremo N° 016-2011-SA, ha previsto que la Autoridad de Salud establece y regula las definiciones, la clasificación y condiciones esenciales que deben cumplir dispositivos médicos, conforme al ordenamiento jurídico vigente y a los compromisos asumidos en el marco de la Organización Mundial del Comercio y de la Comunidad Andina; Que, en concordancia con lo establecido en los Decretos Ley N° 25629 y 25909, así como lo dispuesto en el artículo 1 del Decreto Supremo N° 149-2005-EF, que dicta disposiciones reglamentarias al Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio en el ámbito de bienes y al Acuerdo General sobre el Comercio de Servicios, en el ámbito de servicios, de la Organización Mundial del Comercio, los trámites o requisitos que afectan de alguna manera la libre comercialización interna o la exportación o importación de bienes o servicios podrán aprobarse únicamente mediante Decreto Supremo refrendado por el Ministerio de Economía y Finanzas y por el Ministro del Sector involucrado; Que, en ese sentido, resulta necesario establecer la clasificación de los dispositivos médicos en base a las reglas y los principios esenciales de seguridad y desempeño, en el marco de un sistema regulatorio armonizado internacionalmente, tomando en consideración las recomendaciones de los documentos vigentes de la Global Harmonization Task Force (GHTF) adoptados por la International Medical Device Regulators Forum (IMDRF); De conformidad con lo establecido en el inciso 8 del artículo 118 de la Constitución Política del Perú, el Decreto Ley Nº 25629, el Decreto Ley Nº 25909 y la Ley Nº 29158, Ley Orgánica del Poder Ejecutivo; DECRETA: Artículo 1.- Aprobación Apruébese el Reglamento que establece las Reglas de Clasificación y los Principios Esenciales de Seguridad y Desempeño de los Dispositivos Médicos, que consta de tres (3) títulos, diez (10) artículos, dos (2) disposiciones complementarias finales y dos (2) anexos, que forman parte del presente Decreto Supremo. Artículo 2.- Vigencia El presente Decreto Supremo entra en vigencia en un plazo de seis (6) meses, contados a partir del día siguiente de su publicación en el Diario Oficial "El Peruano". Artículo 3.- Publicación Publíquese el Reglamento que establece las Reglas de Clasificación y los Principios Esenciales de Seguridad y Desempeño de los Dispositivos Médicos y el Decreto Supremo que lo aprueba en el Diario Oficial "El Peruano", así como en el Portal del Estado Peruano (www.peru. gob.pe) y en el Portal Institucional del Ministerio de Salud (www.gob.pe/minsa/). Artículo 4.- Refrendo El presente Decreto Supremo es refrendado por la Ministra de Economía y Finanzas y la Ministra de Salud.