Norma Legal Oficial del día 06 de febrero del año 2020 (06/02/2020)
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TEXTO DE LA PÁGINA 55
El Peruano / Jueves 6 de febrero de 2020
NORMAS LEGALES
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17. Peligro: Fuente potencial de daño. 18. Persona lega: Individuo que no tiene entrenamiento formal en el campo o disciplina de los dispositivos médicos 19. Proceso fisiológico vital: Proceso que es necesario para mantener la vida. Los indicadores de estos procesos pueden incluir uno o más de los siguientes signos: frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, función cerebral, gases en sangre, presión arterial y temperatura corporal. 20. Riesgo en dispositivos médicos: Combinación de la probabilidad de que ocurra un daño y la severidad de dicho daño. 21. Sistema circulatorio central: Se refiere a los principales vasos sanguíneos internos que incluyen los siguientes: venas pulmonares, arterias pulmonares, venas cardíacas, arterias coronarias, arterias carótidas (comunes, internas y externas), arterias cerebrales, tronco braquiocefálico, aorta (incluye todos los segmentos de la aorta), vena cava inferior y superior y arterias ilíacas comunes. 22. Sistema nervioso central: Se refiere al encéfalo, la médula espinal y las meninges. 23. Soporte o mantenimiento de la vida: Un dispositivo médico que es esencial, o que produce información que es esencial para la restauración o el mantenimiento de una función fisiológica importante para la prolongación de la vida humana. 24. Uso previsto, intención de uso o finalidad prevista: La intención objetiva del fabricante con respecto al uso de un dispositivo médico, proceso o servicio, tal como se refleja en las especificaciones, instrucciones y la información proporcionada por el fabricante. Artículo 3.- Ámbito de aplicación Las disposiciones contenidas en el presente Reglamento son de cumplimiento obligatorio por los administrados y titulares de registro sanitario que en los procedimientos administrativos seguidos ante la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID), como Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), soliciten la inscripción, reinscripción o cambios en el Registro Sanitario de dispositivos médicos. TÍTULO II REGLAS DE CLASIFICACIÓN DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS Artículo 4.- Clasificación de los dispositivos médicos Los dispositivos médicos se clasifican en cuatro (4) clases: Clase I : De bajo riesgo Case II : De moderado riesgo Clase III : De alto riesgo Clase IV : Críticos en materia de riesgo Artículo 5.- Factores que se deben considerar en la clasificación de los dispositivos médicos A efectos de clasificar los dispositivos médicos se debe tener en cuenta lo siguiente: a) Si sobre la base del uso previsto por el fabricante, dos (2) o más reglas de clasificación son aplicables al dispositivo médico, a este se le asigna el nivel más alto de la clasificación aplicable; b) Cuando esté previsto por el fabricante que un dispositivo médico sea usado junto con un dispositivo médico diferente, que puede o no ser del mismo fabricante (como en los casos de un oxímetro de pulso y un sensor reemplazable, una jeringa de propósito general y una
bomba de jeringa, entre otros), las reglas de clasificación se aplican por separado a cada uno de los dispositivos médicos; c) La clasificación de una combinación de dispositivos médicos que cumplen individualmente con todos los requisitos establecidos en la regulación vigente, depende del propósito del fabricante en el envasado y la comercialización de tal combinación. Es decir: c.1) Si de la combinación resulta un dispositivo médico previsto por el fabricante para cumplir con un propósito diferente al de los dispositivos médicos individuales que lo componen, la combinación se considera un nuevo dispositivo médico por sí mismo y debe clasificarse de acuerdo con el nuevo uso previsto; c.2) Si la combinación es para la conveniencia del usuario, pero no cambia los usos previstos de los dispositivos médicos individuales que la componen (como en el caso de un kit personalizado con todos los dispositivos médicos necesarios para llevar a cabo un procedimiento quirúrgico en particular, entre otros), la clasificación asignada a la combinación está en el nivel de clasificación más alta del dispositivo médico que forma parte de ésta. d) Si el software autónomo está comprendido en la definición de dispositivo médico, éste debe clasificarse de la siguiente manera: d.1) Cuando maneje o influya en el uso de un dispositivo médico particular, debe clasificarse de acuerdo con el uso previsto de la combinación; d.2) Cuando es independiente de cualquier otro dispositivo médico, se clasifica por sí mismo usando las reglas de clasificación del presente Reglamento. e) Cuando se evidencie a través de la experiencia post mercado que el uso del dispositivo médico conlleva a riesgos no previstos por el fabricante, la ANM puede requerir que un determinado tipo de dispositivo médico sea reclasificado en una clase diferente de la asignada inicialmente; f) Un accesorio para un dispositivo médico puede clasificarse por separado utilizando las reglas de clasificación del presente Reglamento. Artículo 6.- Reglas de clasificación El fabricante debe clasificar a los dispositivos médicos de acuerdo a las reglas señaladas en el Anexo 1 del presente Reglamento. TÍTULO III PRINCIPIOS ESENCIALES DE SEGURIDAD Y DESEMPEÑO DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS Artículo 7.- Generalidades Los dispositivos médicos deben cumplir con los principios esenciales de seguridad y desempeño establecidos en el presente Reglamento. Artículo 8.- Principios esenciales de seguridad y desempeño generales Todos los dispositivos médicos deben cumplir con los siguientes principios: a) Los dispositivos médicos deben diseñarse y fabricarse de tal manera que, al usarse bajo las condiciones y propósitos previstos por el fabricante y, cuando corresponda, en virtud del conocimiento técnico, experiencia, instrucción o capacitación y de las condiciones físicas y médicas de los usuarios previstos por el fabricante, se desempeñen conforme a lo previsto por el fabricante y no comprometan la condición clínica ni la seguridad de los pacientes, o la seguridad y salud de los usuarios, o, cuando corresponda, de otras personas, siempre que cualquier riesgo que pueda estar asociado con su uso, constituya riesgos aceptables al compararse con los beneficios al paciente y sea compatible con un alto nivel de protección de la seguridad y la salud;