Norma Legal Oficial del día 06 de febrero del año 2020 (06/02/2020)
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Regla
NORMAS LEGALES
Jueves 6 de febrero de 2020 /
El Peruano
Regla 3. Todos los dispositivos médicos no invasivos previstos para modificar la composición biológica o química de la: Sangre, · Otros líquidos corporales u · Otros líquidos, · previstos para la infusión en el cuerpo se incluyen en la clase III,
Ejemplos de Dispositivos Médicos Estos dispositivos médicos son "indirectamente invasivos" porque tratan o modifican las sustancias que eventualmente se administrarán en el cuerpo. Se usan normalmente junto con un dispositivo activo dentro del alcance de las Reglas 9 u 11. Hemodializadores, dispositivos para extraer los glóbulos blancos de la sangre entera, entre otros.
En esta parte de la regla, "modificación" no incluye la filtración simple mecánica o centrifugación. salvo que el tratamiento consista en filtración, centrifugación o intercambios de Dispositivos médicos para eliminar el dióxido de carbono, filtros de partículas en un gases o de calor en cuyo caso se incluyen en la clase II. sistema de circulación extracorpórea, entre otros. Electrodos no invasivos, entre otros. Regla 4. El resto de los dispositivos médicos no invasivos se incluyen en la clase I. Estos dispositivos médicos no tocan al paciente o tienen contacto solamente con la piel intacta.
b) Dispositivos Médicos Invasivos
Regla Regla 5. Todos los dispositivos médicos invasivos en relación con los orificios corporales (excepto los que son invasivos de tipo quirúrgico) y que: · No están previstos para conectarse a un dispositivo médico activo, o · Están previstos para conectarse sólo con un dispositivo médico de clase I. - Se encuentran en la clase I si están previstos para uso transitorio. - Se encuentran en la clase II si están previstos para uso a corto plazo, salvo que estén previstos para uso a corto plazo en la cavidad oral hasta la faringe, en el conducto auditivo externo hasta el tímpano o en la cavidad nasal en cuyo caso se incluyen en la clase I. - Se encuentran en la clase III si están previstos para uso a largo plazo, Dispositivos Médicos Los dispositivos médicos suelen ser instrumentos de diagnóstico y terapéuticos usados en otorrinolaringología, oftalmología, odontología, proctología, urología y ginecología. La clasificación depende de la duración del uso y la sensibilidad (o vulnerabilidad) del orificio a tal invasión. Guantes de examen, dispositivos de enema, entre otros Catéteres urinarios, tubos traqueales, entre otros Apósitos para hemorragias nasales, entre otros.
Stents uretrales, lentes de contacto de uso continuo a largo plazo (para este dispositivo médico, la extracción de los lentes para la limpieza se considera como parte del uso continuo), entre otros.
salvo que estén previstos para uso a largo plazo en la cavidad oral hasta la faringe, en el conducto auditivo externo hasta el tímpano o en la cavidad nasal Materiales de ortodoncia, prótesis dental fijas, entre otros. y no son susceptibles de absorberse por la membrana mucosa en cuyo caso se incluyen en la clase II. Todos los dispositivos médicos invasivos en relación con los orificios corporales Tubos traqueales conectados a un ventilador, catéteres de succión para el drenaje (excepto los que son invasivos de tipo quirúrgico) e independientemente del del estómago, puntas aspiradoras dentales, entre otros. tiempo de uso, que están previstos para conectarse a un dispositivo médico activo de la clase II o de una clase superior se incluyen en la clase II. La mayoría de este tipo de dispositivos médicos se encuentran en varios grupos principales: aquellos que crean un conducto a través de la piel (agujas de Regla 6. Todos los dispositivos médicos invasivos de tipo quirúrgico previstos para jeringas, lancetas, entre otros); instrumental quirúrgico (escalpelos de un solo uso transitorio se incluyen en la clase II, uso, grapadoras quirúrgicas, punzón aórtico de un solo uso, entre otros); guantes quirúrgicos; y, varios tipos de catéteres /aspiradores, entre otros. Taladros y sierras quirúrgicas operados manualmente, entre otros. salvo que se traten de instrumentales quirúrgicos reusables, en cuyo caso se incluyen en la clase I, o Un instrumental quirúrgico conectado a un dispositivo médico activo está en una clase superior a la clase I. salvo que estén previstos para suministrar energía en forma de radiación ionizante Catéteres que contienen radioisótopos sellados, entre otros. en cuyo caso se incluyen en la clase III, o Gases de insuflación para la cavidad abdominal, entre otros. El "efecto biológico" al que hace referencia es intencionado. El término "absorción" salvo que estén previstos para ejercer un efecto biológico o absorberse se refiere a la degradación de un material dentro del cuerpo y la eliminación completamente o la mayor parte en cuyo caso se incluyen en la clase III, o metabólica de los productos de degradación resultantes del cuerpo. Esta parte de la regla no aplica a aquellas sustancias que se excretan sin modificación del cuerpo. Lapicero de insulina para la auto- administración, entre otros. salvo que estén previstos para la administración de productos farmacéuticos por medio de un sistema de liberación, si se hace de una forma potencialmente El término "administración de productos farmacéuticos" implica el almacenamiento peligrosa teniendo en cuenta el modo de aplicación en cuyo caso se incluyen en y/o influencia en la tasa/volumen del producto farmacéutico liberado y no sólo la la clase III, o conducción. El término "potencialmente peligrosa" se refiere a las características del dispositivo médico y no la competencia del usuario. salvo que estén previstos específicamente para uso en contacto directo con el Aguja espinal, entre otros. sistema nervioso central en cuyo caso se incluyen en la clase IV, o salvo que estén previstos específicamente para diagnosticar, monitorear o corregir Catéteres de balón para angioplastia y guías de alambre relacionados, una alteración cardíaca o del sistema circulatorio central por contacto directo con instrumentales quirúrgicos cardiovasculares especializados desechables, entre estas partes del cuerpo en cuyo caso se incluyen en la clase IV. otros. Estos dispositivos médicos se usan principalmente en el contexto de la cirugía o cuidados post-operatorios o son dispositivos médicos de infusión o son catéteres de diversos tipos. Regla 7. Todos los dispositivos médicos invasivos de tipo quirúrgico previstos para Cánulas de infusión, materiales de relleno temporales, dispositivos de cierre cutáneo uso a corto plazo se incluyen en la clase II, no absorbibles, estabilizadores del tejido usado en la cirugía cardíaca, entre otros. Incluye a los dispositivos médicos que se usan durante la cirugía cardíaca, pero no para monitorear o tratar un defecto.