Norma Legal Oficial del día 06 de febrero del año 2020 (06/02/2020)
Si desea descargar el documento entero como pdf click aquí.
TEXTO DE LA PÁGINA 54
54
NORMAS LEGALES
Jueves 6 de febrero de 2020 /
El Peruano
Dado en la Casa de Gobierno, en Lima, a los cinco días del mes de febrero del año dos mil veinte. MARTÍN ALBERTO VIZCARRA CORNEJO Presidente de la República MARÍA ANTONIETA ALVA LUPERDI Ministra de Economía y Finanzas MARÍA ELIZABETH HINOSTROZA PEREYRA Ministra de Salud REGLAMENTO QUE ESTABLECE LAS REGLAS DE CLASIFICACIÓN Y LOS PRINCIPIOS ESENCIALES DE SEGURIDAD Y DESEMPEÑO DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS TÍTULO I DISPOSICIONES GENERALES Artículo 1.- Objeto El presente Reglamento tiene por objeto: 1.1 Establecer las reglas que permitan clasificar los dispositivos médicos según nivel de riesgo, en el marco de lo dispuesto en el numeral 2 del artículo 6 de la Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, a efectos de otorgar el registro sanitario. 1.2 Establecer los principios esenciales de seguridad y desempeño que deben cumplir los fabricantes de dispositivos médicos para demostrar que éstos sean seguros y se desempeñen de acuerdo a su uso previsto definido por el fabricante. Artículo 2.- Definiciones Para efectos del presente Reglamento se adoptan las siguientes definiciones: 1. Accesorios para un dispositivo médico: Artículo previsto específicamente por el fabricante para usarse en conjunto con un dispositivo médico en particular, permitiendo y asistiendo al dispositivo médico a ser usado de acuerdo con su uso previsto. 2. Daño: Lesión física o daño a la salud de las personas o daño a la propiedad o al medio ambiente. 3. Datos clínicos: Información sobre seguridad y/o desempeño generada a partir del uso clínico del dispositivo médico. 4. Desinfección: Reducción del número de microorganismos viables en un dispositivo médico a un nivel especificado previamente como adecuado para su posterior manipulación o uso previsto. 5. Dispositivo médico activo: Cualquier dispositivo médico cuyo desempeño depende de una fuente de energía eléctrica o de cualquier fuente de energía distinta de la generada directamente por el cuerpo humano o por la gravedad, y que actúa mediante conversión de dicha energía. Los dispositivos médicos previstos a transmitir energía, sustancias u otros elementos entre un dispositivo médico activo y el paciente, sin cambios significativos, no son considerados como dispositivos médicos activos. El software autónomo se considera dispositivo médico activo. 6. Dispositivo médico activo para diagnóstico: Cualquier dispositivo médico activo usado solo o en combinación con otros dispositivos médicos, para suministrar información para la detección, el diagnóstico, el monitoreo o tratamiento de condiciones fisiológicas, estados de salud, enfermedades o malformaciones congénitas. 7. Dispositivo médico activo terapéutico: Cualquier dispositivo médico activo usado solo o en combinación con otros dispositivos médicos, para sostener, modificar,
reemplazar o restaurar las funciones o estructuras biológicas con el objetivo de tratar o aliviar una enfermedad o lesión. 8. Dispositivo médico invasivo: Un dispositivo médico que, en su totalidad o en parte, penetra en el interior del cuerpo, ya sea a través de un orificio corporal o a través de la superficie del cuerpo. 9. Dispositivo médico invasivo de tipo quirúrgico: Es aquel dispositivo médico que tiene cualquiera de las siguientes características: a) Ser un dispositivo médico invasivo que penetra en el interior del cuerpo a través de su superficie, con la ayuda o en el contexto de una intervención quirúrgica. b) Ser un dispositivo médico que produce la penetración excepto a través de un orificio corporal. 10. Dispositivo médico implantable: Todo dispositivo médico, incluidos los que son parcial o totalmente absorbidos, que por medio de una intervención quirúrgica y destinado a permanecer en el lugar implantado después de la mencionada intervención, está previsto para: a) Introducirse totalmente en el cuerpo humano; o, b) Reemplazar una superficie epitelial o la superficie del ojo. Cualquier dispositivo médico previsto para introducirse parcialmente en el cuerpo humano mediante intervención quirúrgica y destinado a permanecer en el lugar implantado después de la intervención por más de treinta (30) días, también se considera un dispositivo médico implantable. 11. Duración del uso: Es el uso continuo de un dispositivo médico en el organismo humano y puede ser: a) Transitorio: Previsto normalmente para uso continuo por menos de sesenta (60) minutos; b) Corto plazo: Previsto normalmente para uso continuo entre sesenta (60) minutos y treinta (30) días; c) Largo plazo: Previsto normalmente para uso continuo por más de treinta (30) días. Entiendase al uso continuo como: - El uso no interrumpido del dispositivo médico. - La duración total del uso del mismo dispositivo médico sin tener en cuenta la interrupción temporal de uso durante un procedimiento o, el retiro temporal para fines de limpieza o desinfección del dispositivo médico. - El uso acumulado de un dispositivo médico previsto por el fabricante para su reemplazo inmediato por otro del mismo tipo. 12. Esterilización: Proceso validado usado para que un dispositivo médico esté libre de microorganismos viables. 13. Evaluación clínica: Valoración y análisis de los datos clínicos de un dispositivo médico para verificar la seguridad y el desempeño clínico del dispositivo médico cuando se usa de acuerdo a lo previsto por el fabricante. 14. Instrumental quirúrgico reusable: Instrumental previsto para uso quirúrgico mediante corte, taladrado, aserrado, rasgado, raspado, sujeción, retracción, recorte u otros procedimientos quirúrgicos similares, sin conexión a ningún dispositivo medico activo, y que está destinado por el fabricante para reusarse después de que se han llevado a cabo procedimientos adecuados para la limpieza y/o esterilización. 15. Limpieza: Eliminación de la contaminación de un dispositivo médico a la medida necesaria para su posterior procesamiento y uso previsto. 16. Orificio corporal: Cualquier abertura natural del cuerpo, así como la superficie externa del globo ocular o una abertura artificial permanente, como un estoma o traqueotomía permanente.