Norma Legal Oficial del día 06 de febrero del año 2020 (06/02/2020)
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TEXTO DE LA PÁGINA 59
El Peruano / Jueves 6 de febrero de 2020
NORMAS LEGALES
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c) Los dispositivos médicos para uso por parte de personas legas deben, tanto como sea posible, incluir un procedimiento en el que la persona lega pueda verificar que al momento del uso el dispositivo médico se desempeñe conforme a lo previsto por el fabricante. 13. Rotulados e instrucciones de uso Se debe proveer a los usuarios la información necesaria para identificar el fabricante, para usar el dispositivo médico con seguridad y para garantizar el desempeño previsto por el fabricante, teniendo en cuenta su capacitación y conocimiento. Esta información debe ser de fácil entendimiento. 14. Evaluación clínica a) Para todos los dispositivos médicos, la demostración de conformidad con los principios esenciales incluye una evaluación clínica tomando en cuenta los documentos finales de la Global Harmonization Task Force (GHTF), de la International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) y/o de las normas internacionales de orientación sobre dispositivos médicos vigentes. La evaluación clínica debe basarse en el análisis de los datos clínicos a través de los informes de investigación clínica, búsqueda de la literatura y experiencia clínica, para establecer la existencia de una relación favorable beneficio-riesgo para el dispositivo médico; b) Las investigaciones clínicas en seres humanos deben realizarse de conformidad con lo dispuesto en la Declaración de Helsinki. Esto incluye cada paso en la investigación clínica desde la primera consideración de la necesidad y justificación del estudio hasta la publicación de los resultados.
Artículo 10.- Lista de verificación de los principios esenciales de seguridad y desempeño El fabricante debe demostrar la conformidad del dispositivo médico con los principios esenciales aplicables a través de la Lista de Verificación de los Principios Esenciales de Seguridad y Desempeño, cuyo formato y pautas de llenado se encuentran en el Anexo 2 del presente Reglamento. Se aceptan las Listas de Verificación de los Principios Esenciales de Seguridad y Desempeño con distinta estructura, siempre que contenga la información establecida en el Anexo 2. DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS FINALES Primera.- Principios esenciales de seguridad y desempeño Toda mención a "condiciones esenciales" o "condiciones esenciales de seguridad y eficacia" contenidas en el Título IV "Dispositivos Médicos" del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, aprobado por Decreto Supremo N° 016-2011-SA, entiéndase referida a "principios esenciales de seguridad y desempeño" según lo señalado en el presente Reglamento. Segunda.- Descripción de la eficacia y seguridad La descripción de la eficacia y seguridad, de acuerdo a las condiciones esenciales de seguridad y eficacia de los dispositivos médicos requerida en el numeral 6 del artículo 130 del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, aprobado por Decreto Supremo N° 016-2011-SA, entiéndase referida a la Lista de Verificación de los Principios Esenciales de Seguridad y Desempeño señalada en el Anexo 2 del presente Reglamento.
ANEXO 1 REGLAS DE CLASIFICACIÓN a) Dispositivos Médicos No Invasivos
Regla Regla 1. Todos los dispositivos médicos no invasivos que entren en contacto con la piel lesionada: - Se encuentran en la clase I si están previstos para usarse solamente como barrera mecánica, para la compresión o para la absorción de exudados, es decir, promueven la cicatrización por primera intención. - Se encuentran en la clase II si están previstos para usarse principalmente con heridas que hayan producido una ruptura de la dermis, incluyendo los dispositivos médicos previstos para actuar principalmente en el microentorno de una herida, salvo que estén previstos para usarse principalmente con heridas que hayan producido una ruptura de la dermis y sólo puedan cicatrizar por segunda intención, en cuyo caso se incluyen en la clase III. Ejemplos de Dispositivos Médicos Los dispositivos médicos que aplican esta regla dependen particularmente del uso previsto declarado por el fabricante. Vendas, algodón, entre otros.
Gasas impregnadas no medicadas, entre otros. Apósitos para heridas ulceradas crónicas, apósitos para quemaduras graves, entre otros. En este grupo se encuentran los dispositivos médicos usados para tratar las heridas donde el tejido subcutáneo está al menos parcialmente expuesto y los bordes de la herida no estén lo suficientemente próximos como para juntarse. Para cerrar la herida, el nuevo tejido debe formarse dentro de la herida antes del cierre externo. El fabricante del dispositivo médico declara que promueve la cicatrización a través de métodos físicos diferentes a la "primera intención".
Regla 2(i). Todos los dispositivos médicos no invasivos previstos para la Estos dispositivos médicos son "indirectamente invasivos" porque conducen o conducción o almacenamiento de: almacenan líquidos que eventualmente se administrarán en el cuerpo. · Líquidos o · Gases Equipos de administración para infusión por gravedad, jeringas sin agujas, entre con el propósito de una eventual infusión, administración o introducción en el otros. cuerpo se incluyen en la clase I, Jeringas y equipos de administración para bombas de infusión, circuitos respiratorios de anestesia, entre otros. salvo que se puedan conectar a un dispositivo médico activo de clase II o de una clase superior, en cuyo caso se incluyen en la clase II. Entiéndase que "conexión a un dispositivo médico activo" se limita a aquellas circunstancias en que la seguridad y el desempeño del dispositivo activo está influenciado por el dispositivo no activo y viceversa. Regla 2(ii). Todos los dispositivos médicos no invasivos previstos para usarse en la: · Conducción de sangre, Tubos usados para la transfusión de sangre, recipientes de almacenamiento de · Almacenamiento o conducción de otros líquidos corporales o órganos, entre otros. · Almacenamiento de órganos, partes de órganos o tejidos del cuerpo, con el propósito de una eventual infusión, administración o introducción en el cuerpo se incluyen en la clase II, salvo que sean bolsas de sangre en cuyo caso se incluyen en la clase III. Bolsas de sangre que no incorporan un anticoagulante.