Norma Legal Oficial del día 24 de agosto del año 2017 (24/08/2017)
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TEXTO DE LA PÁGINA 31
El Peruano / Jueves 24 de agosto de 2017
· Pasaje aéreo tarifa económica para 2 personas (c/persona US$ 1,538.27 incluido TUUA) : US$
NORMAS LEGALES
3,076.54 5,280.00 8,356.54
31
· Viáticos por 6 días para 2 personas : US$ (c/persona US$ 2,640.00 incluido gastos de instalación) TOTAL : US$
Artículo 3.- Disponer que las citadas profesionales, dentro de los quince (15) días calendario posteriores a su retorno, presenten ante el Titular de la entidad, con copia a la Oficina General de Gestión de Recursos Humanos, un informe detallado, describiendo las acciones realizadas y los resultados obtenidos en la comisión a la que acudirán, así como la rendición de cuentas de acuerdo a Ley. Artículo 4.- La presente Resolución Ministerial no dará derecho a exoneración o liberación de impuestos aduaneros de ninguna clase o denominación. Regístrese, comuníquese y publíquese. PATRICIA J. GARCÍA FUNEGRA Ministra de Salud 1557710-1 RESOLUCIÓN MINISTERIAL Nº 696-2017/MINSA Lima, 22 de agosto del 2017 Visto, el Expediente Nº 17-052966-001 que contiene la Nota Informativa Nº 299-2017-DIGEMID-DG-DICERUFLAB-AICLAB/MINSA, emitida por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas del Ministerio de Salud; y, CONSIDERANDO: Que, el artículo 5 de la Ley Nº 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, establece que la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) es la entidad responsable de proponer políticas, y dentro de su ámbito, normar, regular, evaluar, ejecutar, controlar, supervisar, vigilar, auditar, certificar y acreditar en temas relacionados a lo establecido en la referida Ley implementando un sistema de administración eficiente sustentado en estándares internacionales; Que, el artículo 11 de la acotada Ley señala que el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura, emitido por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas-DIGEMID como Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, constituye requisito previo para la inscripción y reinscripción de dichos productos en el Registro Sanitario; Que, asimismo, el artículo 22 de la acotada Ley dispone que las personas naturales o jurídicas públicas y privadas que se dedican para sí o para terceros a la fabricación, la importación, distribución, almacenamiento, dispensación o expendio de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, deben cumplir con los requisitos y condiciones sanitarias establecidas en el Reglamento respectivo y en las Buenas Prácticas de Manufactura de Laboratorio de Distribución de Almacenamiento, de Dispensación y de Seguimiento Farmacoterapéutico y demás aprobados por la Autoridad Nacional de Salud a propuesta de la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, según corresponda y contar con la certificación correspondiente, en los plazos que establece el Reglamento; Que, la Directiva Administrativa Nº 165-MINSA/ DIGEMID V.01, Directiva Administrativa para la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura en Laboratorios Nacionales y Extranjeros aprobada por Resolución Ministerial Nº 737-2010/MINSA, y modificada por la Resolución Ministerial Nº 798-2016/MINSA, señala en el numeral 6.1 de las Disposiciones Específicas que el Ministerio de Salud como Autoridad Nacional de Salud, a través de la Dirección General de Medicamentos,
Insumos y Drogas como Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, otorga la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura a los laboratorios dedicados a la fabricación de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios a nivel nacional e internacional, previa auditoria para verificar su cumplimiento; Que, conforme a lo dispuesto en el numeral 6.17 de la citada directiva, en el caso de certificación de laboratorios extranjeros, estos abonarán en la cuenta del Ministerio de Salud, los montos correspondientes a la tarifa según el Texto Único de Procedimientos Administrativos (TUPA) vigente, más la cantidad que se defina en una Pre Liquidación que incluya los costos de pasajes y viáticos para el personal que realizará dicha certificación; Que, de acuerdo a lo señalado por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas, en el documento de visto, la empresa FARMACEUTICA BIOTECH SOCIEDAD ANÓNIMA CERRADA BIOTECH S.A.C. ha solicitado la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del laboratorio LINCOLN PHARMACEUTICALS LTD. ubicado en la ciudad de Gandhinaghar, República de la India, señalando que la citada empresa ha cumplido con el pago del derecho de tramitación previsto en el Texto Único de Procedimientos Administrativos (TUPA) para la certificación señalada, incluyendo los costos por concepto de pasajes y viáticos; Que, según lo señalado en la Nota Informativa Nº 357-2017-OT-OGA/MINSA la Oficina de Tesorería de la Oficina General de Administración, ha verificado el depósito efectuado por la empresa FARMACEUTICA BIOTECH SOCIEDAD ANÓNIMA CERRADA BIOTECH S.A.C. conforme al Recibo de Ingreso Nº 1853, con el cual se cubre íntegramente los costos del viaje de la inspección solicitada por la empresa en mención, incluyendo el pago de los pasajes y viáticos; Que, de acuerdo a lo señalado por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas la inspección solicitada para la obtención de la certificación señalada en el considerando precedente, se llevará a cabo del 18 al 22 de setiembre de 2017; Que, con Memorando Nº 1842-2017-OGA/MINSA la Oficina General de Administración informa que el viaje que realizarán los químico farmacéuticos Kelly Yudy Carbajal Ulloa y Sandro Paolo Callocunto Camasca, profesionales de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas para realizar la inspección solicitada, cuenta con la Certificación de Crédito Presupuestario Nº 2258-2017, correspondiente a la fuente de financiamiento de Recursos Directamente Recaudados del Pliego 011: Ministerio de Salud, para pasajes en tarifa económica, así como los viáticos correspondientes incluido gastos de instalación, en concordancia con la normatividad vigente; Que, mediante Informe Nº 193-2017-EGC-ODRHOGGRH/MINSA, de fecha 3 de agosto de 2017, la Oficina General de Gestión de Recursos Humanos comunica la condición laboral de los profesionales propuestos para llevar a cabo la certificación solicitada; Que, en tal sentido, considerando que la empresa FARMACEUTICA BIOTECH SOCIEDAD ANÓNIMA CERRADA BIOTECH S.A.C. ha cumplido con presentar los documentos referidos al pago por la certificación indicada a la que hace referencia la Ley Nº 29459, Ley de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, es necesario autorizar el viaje de los profesionales que estarán a cargo de realizar la inspección al laboratorio antes señalado; Que, en atención a lo indicado en los considerandos precedentes, la realización del mencionado viaje tiene por objeto efectuar la auditoría de la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) a fin de supervisar las condiciones y prácticas de fabricación de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y/o productos sanitarios por parte de los laboratorios extranjeros objeto de inspección y que serán materia de comercialización en el país, resultando de interés institucional autorizar el viaje de los profesionales en mención; Que, conforme a lo dispuesto en el numeral 10.1 del artículo 10 de la Ley Nº 30518, Ley de Presupuesto del Sector Público para el Año Fiscal 2017, los viajes al exterior de los servidores o funcionarios públicos y