Norma Legal Oficial del día 21 de marzo del año 2015 (21/03/2015)
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TEXTO DE LA PÁGINA 33
El Peruano Sabado 21 de marzo de 2015
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Estando a lo propuesto por la Direccion General de Medicamentos, Insumos y Drogas; Con el visado del Director General de la Direccion General de Medicamentos, Insumos y Drogas, de la Directora General de la Oficina General de Asesoria Juridica y del Viceministro de Prestaciones y Aseguramiento en Salud; y, De conformidad con lo dispuesto en el Decreto Legislativo N° 1161, Ley de Organizacion y Funciones del Ministerio de Salud; SE RESUELVE: Articulo 1º.- Disponer que la Oficina General de Comunicaciones efectue la prepublicacion del proyecto de Decreto Supremo que modifica el articulo 103 del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios, aprobado por Decreto Supremo Nº 016-2011-SA; y, del proyecto de Reglamento que regula la MORDAZA y Contenido de los Documentos requeridos en la Inscripcion y Reinscripcion de Productos Biologicos: Productos Biotecnologicos, en el MORDAZA Institucional del Ministerio de Salud, en la direccion electronica de normas legales: http://www.minsa.gob.pe/transparencia/ dge_normas.asp y en el enlace de documentos en consulta: http://www.minsa.gob.pe/portada/docconsulta. asp, a efecto de recibir las sugerencias y comentarios de las entidades publicas o privadas, y de la ciudadania en general, durante el plazo de noventa (90) dias calendario, a traves del correo webmaster@minsa.gob.pe. Articulo 2º.- Encargar a la Direccion General de Medicamentos, Insumos y Drogas, la recepcion, procesamiento y sistematizacion de las sugerencias y comentarios que se presenten, asi como la elaboracion del proyecto final. Registrese, comuniquese y publiquese. MORDAZA MORDAZA MORDAZA Ministro de Salud 1214233-1
ejecutar, supervisar y evaluar la politica nacional y sectorial de Promocion de la Salud, Prevencion de Enfermedades, Recuperacion y Rehabilitacion en Salud, bajo su competencia, aplicable a todos los niveles de gobierno; asi como dictar normas y lineamientos tecnicos para la adecuada ejecucion y supervision de las politicas nacionales y sectoriales, entre otros; Que, por Decreto Supremo Nº 016-2011-SA, se aprobo el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios, en el MORDAZA de la Ley MORDAZA mencionada, en cuyo articulo 103 se establece que los productos biologicos incluyen: vacunas, alergenos, antigenos, hormonas, citoquinas, derivados de plasma, inmunoglobulinas, sueros inmunes, anticuerpos, productos de fermentacion (incluyendo los elaborados por tecnologia recombinante), entre otros; Que, asimismo, el articulo 104 del precitado Reglamento, senala los requisitos que los interesados deben presentar a efectos de solicitar la inscripcion y reinscripcion en el registro sanitario de los productos biologicos, disponiendo ademas, que la Autoridad Nacional de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios, mediante Directiva, establece los detalles particulares respecto de la MORDAZA y contenido de los documentos requeridos, segun el MORDAZA de producto biologico; Que, el numeral 2 de la Sexta Disposicion Complementaria Final del mismo cuerpo legal contempla que la Autoridad Nacional de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios propone a la Autoridad Nacional de Salud, la Directiva que regula la MORDAZA y contenido de los documentos requeridos en la inscripcion de productos biologicos, previo cumplimiento de la normatividad de la Organizacion Mundial del Comercio y de la Comunidad MORDAZA de Naciones en lo relativo al tema de obstaculos tecnicos al comercio; Que, el articulo 7 del Decreto Supremo N° 149-2005EF, Disposiciones reglamentarias al Acuerdo sobre Obstaculos Tecnicos al Comercio en el ambito de bienes y al Acuerdo General sobre el Comercio de Servicio, en el ambito de servicios de la OMC, estipula que los proyectos de Reglamentos Tecnicos y las medidas adoptadas que afecten el comercio de bienes y servicios deberan publicarse en el Diario Oficial "El Peruano" o en la pagina web del sector que los elabore, y que el proyecto de Reglamento Tecnico debera permanecer en el vinculo electronico por lo menos noventa (90) dias calendario, contados desde la publicacion de la Resolucion Ministerial del sector correspondiente en el Diario Oficial "El Peruano"; Que, la Direccion General de Medicamentos, Insumos y Drogas es el organo tecnico normativo encargado de normar en aspectos relacionados con la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos, otros productos farmaceuticos y afines, conforme a lo previsto en el literal b) del articulo 53 del Reglamento de Organizacion y Funciones del Ministerio de Salud, aprobado por Decreto Supremo N° 023-2005-SA y sus modificatorias; Que, mediante el documento del visto, la Direccion General de Medicamentos, Insumos y Drogas, ha propuesto la modificacion del articulo 103 del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios, aprobado por Decreto Supremo Nº 016-2011-SA, asi como el proyecto de Reglamento que regula la MORDAZA y Contenido de los Documentos requeridos en la Inscripcion y Reinscripcion de Productos Biologicos: Productos Biotecnologicos; Que, en ese sentido, resulta conveniente prepublicar el proyecto de Decreto Supremo que modifica el articulo 103 del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios, asi como el proyecto de Reglamento que regula la MORDAZA y Contenido de los Documentos requeridos en la Inscripcion y Reinscripcion de Productos Biologicos: Productos Biotecnologicos, en el MORDAZA institucional del Ministerio de Salud, a efecto de recibir las sugerencias y comentarios de las entidades publicas o privadas y de la ciudadania en general;
Disponen la prepublicacion de proyecto de Reglamento que regula la MORDAZA y Contenido de los Documentos requeridos en la Inscripcion y Reinscripcion de Productos Biologicos Similares, en el MORDAZA institucional del Ministerio
RESOLUCION MINISTERIAL Nº 181-2015/MINSA MORDAZA, 18 de marzo del 2015 Visto el Expediente N° 15-017138-001, que contiene la Nota Informativa N° 068-2015-DIGEMID-EA/MINSA, el Informe N° 010-2015-DIGEMID-DAS/MINSA, asi como los Memorandums N°s. 511-2015-DIGEMID-DGEA/MINSA y 604-2015-DIGEMID-DG-EA/MINSA, de la Direccion General de Medicamentos, Insumos y Drogas del Ministerio de Salud; CONSIDERANDO: Que, mediante la Ley Nº 29459, Ley de los Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios, se han definido y establecido los principios, normas, criterios y exigencias basicas sobre los productos farmaceuticos, dispositivos medicos y productos sanitarios de uso en seres humanos, en concordancia con la Politica Nacional de Salud y la Politica Nacional de Medicamentos; Que, el articulo 5 de la precitada Ley dispone que la Autoridad Nacional de Productos Farmaceuticos,