Norma Legal Oficial del día 24 de marzo del año 2019 (24/03/2019)
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TEXTO DE LA PÁGINA 26
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NORMAS LEGALES
Domingo 24 de marzo de 2019 /
El Peruano
d) Resultados de las determinaciones de cada parámetro de desempeño analítico: Incluir datos, resultados estadísticos, cromatogramas y/o espectros (para el parámetro de especificidad), gráficos (por ejemplo: gráfico de la recta en el parámetro de linealidad) u otros (por ejemplo: imágenes de los resultados obtenidos en el método de cromatografía en capa fina, para el parámetro de especificidad). e) Evaluación o análisis de los resultados. f) Conclusiones. g) Firma del o los responsable(s) del estudio. h) Fecha de aprobación y/o fecha de emisión. La técnica analítica usada para el estudio de estabilidad debe demostrar ser un método indicador de estabilidad en la validación. Cuando el contenido del informe de validación contenga la información indicada en el subnumeral 5.1.1 de la presente Norma Técnica de Salud, no será necesario presentar el protocolo de validación. 5.2 Información adicional La ANM puede solicitar información adicional a la establecida en el numeral 5.1 de la presente Norma Técnica de Salud en caso lo considere necesario para respaldar la validación de la técnica analítica. La información adicional depende de la naturaleza del producto farmacéutico a evaluar, la aplicación de nuevos métodos, entre otros. 5.3 Categorías de validación de técnicas analíticas El contenido de la información del protocolo y del Informe de validación debe basarse en las categorías de validación de técnicas analíticas que a continuación se mencionan: 5.3.1 Categoría I: Técnicas analíticas para la cuantificación de productos farmacéuticos terminados, incluyendo los conservantes y de la actividad biológica o potencia de las materias primas de productos biológicos. 5.3.2 Categoría II: Técnicas analíticas para la determinación de impurezas en los productos farmacéuticos terminados y en materias primas de productos biológicos. Pueden ser pruebas cuantitativas o pruebas de límite para determinar si la impureza está presente en la muestra por encima o por debajo de un valor límite especificado. Cualquiera de las dos pretende reflejar las características de pureza de la muestra. Los parámetros de validación requeridos por una prueba cuantitativa son diferentes a los de una prueba de cumplimiento de límite. 5.3.3 Categoría III: Técnicas analíticas para la determinación de las características de desempeño de un producto farmacéutico, como disolución y liberación de fármaco, entre otros. 5.3.4 Categoría IV: Técnicas analíticas de identificación de un analito en una muestra. 5.4 Parámetros de desempeño analítico En la realización de la validación de las categorías descritas en el numeral 5.3 de la presente Norma Técnica de Salud se deben tener en cuenta los parámetros de desempeño analítico detallados en el Anexo de la presente Norma Técnica de Salud. La evaluación de la robustez puede realizarse durante la fase de desarrollo del método analítico y no necesariamente durante la validación. Esta información puede ser presentada en el informe de validación. 5.5 Justificación de procedimientos y parámetros Todos los procedimientos y parámetros usados en el análisis de los datos de la validación y el uso de las herramientas estadísticas deben ser proporcionados con justificación. Si por la naturaleza del producto farmacéutico no se puede cumplir con algún criterio establecido en las farmacopeas de referencia o en las recomendaciones de la Conferencia Internacional de Armonización (ICH) o
de la Organización Mundial de la Salud (OMS) o de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) o las guías de calidad de las autoridades reguladoras de los países de alta vigilancia sanitaria, debe justificar dicho aspecto, el que será evaluado por la ANM. 5.6 Validación de técnicas analíticas no clasificadas Para las técnicas analíticas que no están incluidas en las clasificaciones descritas en el numeral 5.3 de la presente Norma Técnica de Salud, la validación se realiza, según el propósito y las características del método, teniendo en cuenta las farmacopeas de referencia, las recomendaciones de la ICH, de la OMS, de la EMA y/o las guías de calidad de las autoridades reguladoras de los países de alta vigilancia sanitaria. 5.7 Otras mediciones para productos biológicos Tratándose de productos biológicos, los bioensayos debido a su duración, complejidad y al almacenamiento prolongado de muestras, controles y patrones biológicos, además de lo dispuesto en los numerales 5.3 y 5.4 de la presente Norma Técnica de Salud, deben realizar otras mediciones importantes según el caso, teniendo en cuenta las farmacopeas de referencia, las recomendaciones de la ICH, de la OMS, de la EMA y/o las guías de calidad de las autoridades reguladoras de los países de alta vigilancia sanitaria. 5.8 Productos con Farmacéuticos Activos múltiples Ingredientes
En caso de tratarse de un producto farmacéutico con múltiples IFA(s) o sustancias activas para el caso de medicamentos herbarios, puede consignarse uno o más técnicas analíticas para los ensayos, presentando las validaciones correspondientes. 5.9 Técnicas analíticas que no requieren validación Las técnicas analíticas de referencia farmacopeicas básicas no requieren de validación (pH, pérdida por secado y métodos de química húmeda como el índice de acidez, residuos de incineración, entre otras). 5.10 Cambios en el registro sanitario Tratándose de cambios en el registro sanitario, el titular de registro sanitario debe presentar la documentación de validación o de revalidación según corresponda a los cambios que se realicen, de acuerdo a lo establecido en la norma que regula los cambios en el registro sanitario de productos farmacéuticos. La documentación a presentarse debe cumplir con lo establecido en la presente Norma Técnica de Salud, debiendo demostrar la equivalencia entre la técnica analítica aprobada en el registro sanitario con el cambio propuesto en la técnica. 5.11 Transferencia de técnicas analíticas En los casos de transferencia de técnicas analíticas validadas, en las solicitudes de inscripción, reinscripción o cambios en el registro sanitario se acepta la presentación de los documentos que acreditan la transferencia de las técnicas analíticas, para lo cual el administrado o el titular de registro sanitario deben presentar: a) El protocolo e informe de validación de la técnica analítica de la unidad que transfiere, los que deben contener la información establecida en el numeral 5.1 de la presente Norma Técnica de Salud. b) El informe en el que se confirme, con los resultados obtenidos, que la unidad receptora de la técnica analítica se encuentra calificada para llevar a cabo dicha técnica. 5.12 Desarrollo y evaluación de la validación de las técnicas analíticas El desarrollo de la validación de la técnica analítica debe estar de acuerdo a lo señalado en la presente Norma