Norma Legal Oficial del día 24 de marzo del año 2019 (24/03/2019)
Si desea descargar el documento entero como pdf click aquí.
TEXTO DE LA PÁGINA 25
El Peruano / Domingo 24 de marzo de 2019
NORMAS LEGALES
25
matemática bien definida, a la concentración del analito, dentro de un intervalo determinado. 4.1.9 Materia prima: Cualquier sustancia activa o inactiva de calidad definida, usada en la producción de un producto farmacéutico, excluyendo los materiales de envase primario y secundario. 4.1.10 Parámetro de desempeño analítico: Características de validación que necesitan ser evaluadas y que típicamente corresponden a la siguiente lista: Exactitud, precisión, especificidad, límite de detección, límite de cuantificación, linealidad e intervalo (rango). 4.1.11 Precisión: Grado de concordancia entre los resultados individuales cuando el procedimiento se aplica repetidamente a múltiples muestreos de una muestra homogénea. La precisión, por lo general expresada como desviación estándar relativa, puede ser considerada a tres niveles: Repetibilidad (precisión bajo las mismas condiciones operativas durante un corto período de tiempo); precisión intermedia (dentro de las variaciones del laboratorio: días diferentes, analistas diferentes o equipos diferentes); y, reproducibilidad (precisión entre laboratorios). 4.1.12 Protocolo de validación (de técnica analítica): Conjunto de instrucciones por escrito cuyo alcance es mayor que el de un procedimiento normalizado de operación, y que describe detalladamente todos los pasos a seguir para validar un método. 4.1.13 Repetibilidad: Grado de concordancia entre los resultados de mediciones sucesivas de la misma medida y bajo las mismas condiciones de medición. 4.1.14 Reproducibilidad: Grado de concordancia relativa entre las resultantes al aplicar el método analítico bajo diferentes condiciones analíticas, utilizando muestras homogéneas. 4.1.15 Revalidación (de técnicas analíticas): Repetición total o parcial de una validación debido a cambios efectuados que pueden afectar la técnica analítica. 4.1.16 Robustez: Capacidad del procedimiento para proveer resultados analíticos de precisión y exactitud aceptables bajo una variedad de condiciones. 4.1.17 Técnica Analítica/Procedimiento Analítico/ Método Analítico: Descripción detallada de los pasos necesarios para realizar cada prueba analítica. Esto puede incluir, pero no está limitado a: La muestra, el patrón de referencia y las preparaciones de reactivos, el uso de equipos, la generación de la curva de calibración, el uso de las fórmulas para el cálculo, entre otros. 4.1.18 Transferencia de técnicas analíticas: Es el proceso documentado que califica a un laboratorio (la unidad receptora) para emplear una técnica analítica que se originó en otro laboratorio (la unidad que transfiere). 4.1.19 Validación: Acción que demuestra, en forma documentada, que un proceso, equipo, material, actividad o sistema conduce a los resultados previstos. 4.1.20 Validación de técnicas analíticas: Proceso documentado por el cual un método analítico demuestra ser adecuado para el uso al que está destinado. 5. DISPOSICIONES ESPECÍFICAS 5.1 Contenido del documento de validación de las técnicas analíticas propias Para los fines de inscripción, reinscripción o cambios en el registro sanitario de productos farmacéuticos, el administrado o titular de registro sanitario debe presentar el documento de validación de técnicas analíticas propias, emitido por el laboratorio fabricante de la forma farmacéutica, laboratorio que encarga la fabricación u otro laboratorio de control de calidad certificado por la ANM o por las autoridades de los países de alta vigilancia sanitaria o de los países con los cuales exista reconocimiento mutuo en Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) o Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL), el que debe contener la siguiente información: 5.1.1 Protocolo de validación, el que debe contener como mínimo: a) Nombre y dirección del laboratorio que realiza la validación, certificado por la ANM o por las Autoridades
competentes de los países de alta vigilancia sanitaria o de los países con los cuales exista reconocimiento mutuo en BPM o BPL. b) Nombre del producto farmacéutico y cantidad del Ingrediente Farmacéutico Activo (IFA) o sustancia activa para el caso de medicamentos herbarios (expresado en unidad de dosis o concentración), forma farmacéutica o forma física para el caso de los gases medicinales. En el caso de radiofármacos, la cantidad de IFA expresada en términos de masa solo se aplica a los componentes para radiofármaco. Para los radiofármacos listos para usar, precursores de radiofármaco y generadores de radionucleidos, se debe considerar un rango de radioactividad. En el caso de productos biológicos se debe especificar el nombre de la materia prima (IFA o excipiente) Respecto al nombre del producto farmacéutico: b.1) Se acepta la Denominación Común Internacional (DCI) o, en su defecto, el nombre con el que figura en la farmacopea, formulario o suplemento de referencia con una adenda del fabricante que indique que se trata del mismo producto farmacéutico. En el caso de radiofármacos, colocar el número o código del producto, incluyendo el nombre o símbolo químico del radionucleido. b.2) Se acepta un nombre comercial diferente del producto farmacéutico, siempre y cuando esté avalado por el Certificado de Producto Farmacéutico o Certificado de Libre Comercialización. c) Título del estudio de validación. d) Objetivo y alcance de la validación. Si se trata de una revalidación debe indicarse el o los motivos. e) Materiales, reactivos, materiales de referencia y equipos. f) Fórmula cuali-cuantitativa, para el caso de productos farmacéuticos. g) Técnica analítica con código y/o versión u otro sistema de trazabilidad. h) Parámetros a evaluar durante la validación. i) Procedimiento y criterios de aceptación, de cada parámetro de desempeño analítico incluyendo métodos estadísticos a ser utilizados. j) Firma del o los responsable(s) del estudio. 5.1.2 Informe de validación, el que debe contener como mínimo: a) Nombre y dirección del laboratorio que realiza la validación, certificado por la ANM o por las Autoridades competentes de los países de alta vigilancia sanitaria o de los países con los cuales exista reconocimiento mutuo en BPM o BPL. b) Nombre del producto farmacéutico y cantidad de IFA o sustancia activa para el caso de medicamentos herbarios (expresado en unidad de dosis o concentración), forma farmacéutica o forma física para el caso de los gases medicinales. En el caso de radiofármacos, la cantidad de IFA expresada en términos de masa solo se aplica a los componentes para radiofármaco. Para los radiofármacos listos para usar, precursores de radiofármaco y generadores de radionucleidos, se debe considerar un rango de radioactividad. En el caso de productos biológicos se debe especificar el nombre de la materia prima (IFA o excipiente). Respecto al nombre del producto farmacéutico: b.1) Se acepta la DCI o, en su defecto, el nombre con el que figura en la farmacopea, formulario o suplemento de referencia, con una adenda del fabricante que indique que se trata del mismo producto farmacéutico. En el caso de radiofármacos, colocar el número o código del producto, incluyendo el nombre o símbolo químico del radionucleido. b.2) Se acepta un nombre comercial diferente del producto farmacéutico, siempre y cuando esté avalado por el Certificado de Producto Farmacéutico o Certificado de Libre Comercialización. c) Título del estudio de validación.