Norma Legal Oficial del día 24 de marzo del año 2019 (24/03/2019)


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TEXTO DE LA PÁGINA 24

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NORMAS LEGALES

Domingo 24 de marzo de 2019 /

El Peruano

Designan Director General de la Dirección General de Políticas y Análisis Regulatorio en Pesca y Acuicultura
RESOLUCIÓN MINISTERIAL Nº 109-2019-PRODUCE Lima,23 de marzo de 2019 CONSIDERANDO: Que, mediante Resolución Ministerial N° 064-2017-PRODUCE, se designa, entre otros, al señor Iván Telmo González Fernández en el cargo de Director General de la Dirección General de Políticas y Análisis Regulatorio en Pesca y Acuicultura del Despacho Viceministerial de Pesca y Acuicultura del Ministerio de la Producción; cargo al cual ha formulado renuncia, siendo necesario aceptarla y designar a la persona que ejercerá el mismo; De conformidad con lo dispuesto en la Ley N° 29158, Ley Orgánica del Poder Ejecutivo; la Ley N° 27594, Ley que regula la participación del Poder Ejecutivo en el nombramiento y designación de funcionarios públicos; el Decreto Legislativo N° 1047, Decreto Legislativo que aprueba la Ley de Organización y Funciones del Ministerio de la Producción y modificatorias; y el Decreto Supremo N° 002-2017-PRODUCE, que aprueba el Reglamento de Organización y Funciones del Ministerio de la Producción y modificatoria; SE RESUELVE: Artículo 1.- Aceptar la renuncia formulada por el señor Iván Telmo González Fernández al cargo de Director General de la Dirección General de Políticas y Análisis Regulatorio en Pesca y Acuicultura del Despacho Viceministerial de Pesca y Acuicultura del Ministerio de la Producción, dándosele las gracias por los servicios prestados. Artículo 2.- Designar al señor Walter Raúl Ramírez Eslava, en el cargo de Director General de la Dirección General de Políticas y Análisis Regulatorio en Pesca y Acuicultura del Despacho Viceministerial de Pesca y Acuicultura del Ministerio de la Producción. Regístrese, comuníquese y publíquese. ROCIO BARRIOS ALVARADO Ministra de la Producción 1753141-2

La presente Norma Técnica de Salud se justifica técnicamente en la necesidad de lograr el objetivo de establecer la información mínima que debe contener el documento requerido para la evaluación de la validación de las técnicas analíticas propias requeridas en la inscripción, reinscripción o cambios en el registro sanitario de productos farmacéuticos. 2. ÁMBITO DE APLICACIÓN La presente Norma Técnica de Salud es de cumplimiento obligatorio por los administrados y titulares de registro sanitario que deban presentar la documentación de la validación de las técnicas analíticas propias en los procedimientos administrativos seguidos ante la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID), como Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), para obtener la inscripción y la reinscripción, así como para efectuar los cambios en el registro sanitario de productos farmacéuticos. Para el cumplimiento de la presente Norma Técnica de Salud, debe entenderse que, al hacer referencia a productos farmacéuticos, se está incluyendo a aquellos productos farmacéuticos normados en el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, aprobado mediante Decreto Supremo Nº 0162011-SA, con excepción de los productos dietéticos y edulcorantes, y productos galénicos. 3. BASE LEGAL 3.1 Decreto Legislativo Nº 1161, Ley de Organización y Funciones del Ministerio de Salud y su modificatoria. 3.2 Ley Nº 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios. 3.3 Decreto Supremo Nº 016-2011-SA, que aprueba el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, y sus modificatorias. 3.4 Decreto Supremo Nº 008-2017-SA, que aprueba el Reglamento de Organización y Funciones del Ministerio de Salud, y sus modificatorias. 4. DISPOSICIONES GENERALES 4.1 DEFINICIONES OPERATIVAS Para efectos de la presente Norma Técnica de Salud se adoptan las siguientes definiciones:

SALUD
Norma Técnica de Salud que regula la información mínima que debe contener el documento de validación de técnicas analíticas propias
ANEXO - RESOLUCIÓN MINISTERIAL Nº 234-2019/MINSA (La resolución ministerial de la referencia fue publicada en la edición del día 13 de marzo de 2019) ANEXO - RESOLUCIÓN MINISTERIAL Nº 234-2019/MINSA NTS Nº 147-MINSA/2019/DIGEMID NORMA TÉCNICA DE SALUD QUE REGULA LA INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE CONTENER EL DOCUMENTO DE VALIDACIÓN DE TÉCNICAS ANALÍTICAS PROPIAS 1. FINALIDAD Y JUSTIFICACIÓN TÉCNICA La finalidad de la presente Norma Técnica de Salud es contribuir a la calidad, seguridad y eficacia de los productos farmacéuticos que circulan en el mercado farmacéutico nacional.

4.1.1 Analito: Componente específico de una muestra a medir en un análisis. 4.1.2 Análisis/Prueba/Ensayo: Determinación de una o más características de una muestra, de acuerdo con un procedimiento o método establecido. 4.1.3 Especificidad/selectividad: Habilidad de medir inequívocamente el analito designado en la presencia de componentes tales como excipientes e impurezas que se espera que puedan estar presentes. 4.1.4 Exactitud: Grado de concordancia absoluta entre el resultado obtenido con el método y la cantidad verdadera del analito presente en la muestra a una cantidad fija. 4.1.5 Intervalo (rango): Rango comprendido entre las concentraciones superior e inferior del analito (incluyendo dichas concentraciones) y para el que se ha demostrado que el analito es cuantificado con un nivel satisfactorio de precisión, exactitud y linealidad, cuando se aplica el procedimiento analítico. 4.1.6 Límite de cuantificación: La concentración mínima de un analito en una muestra que puede ser determinada con precisión y exactitud aceptable. 4.1.7 Límite de detección: Cantidad mínima de analito en una muestra que puede ser detectada, pero no necesariamente cuantificada, bajo las condiciones de aplicación del método. 4.1.8 Linealidad: Capacidad de un procedimiento analítico para generar resultados proporcionales, ya sea directamente o por medio de una transformación