Norma Legal Oficial del día 29 de julio del año 2006 (29/07/2006)
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TEXTO DE LA PÁGINA 99
El Peruano sabado 29 de MORDAZA de 2006
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LICA DEL P E
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NORMAS LEGALES
325515
ANEXO 8 MODELO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA PARTICIPAR EN UN ENSAYO CLINICO
1) Titulo del Estudio: 2) Consentimiento informado - Version Peru / Fecha 3) Introduccion: a) Invitacion a participar en el estudio. b) Patrocinador(es), Institucion de Investigacion, Investigador responsable, Comite de Etica y Autoridad Reguladora local. c) Describa las medidas que seran tomadas para evitar la coaccion de los participantes al momento del reclutamiento y/o al momento de obtener el consentimiento informado. 4) Justificacion y Objetivos de la Investigacion: ¿Por que se esta llevando a cabo el presente estudio? y ¿cuales son los objetivos? 5) Metodologia empleada
Investigador y la posibilidad de otros eventos inesperados. c) Posibilidad de no alivio o empeoramiento de los sintomas de la patologia en estudio. d) Riesgos en la extraccion de sangre u otro procedimiento invasivo. e) Debe detallarse las acciones que correspondan al seguimiento que se MORDAZA en la mujer en edad fertil, en caso que quede embarazada en el estudio, asi como si continuara o no en el mismo. 9) Beneficios derivados del estudio: a) Personales y a la sociedad b) Explicitar la situacion al terminar el estudio clinico, si el producto en investigacion resulta exitoso para los sujetos en investigacion ¿se continuara brindando hasta que este en el MORDAZA o sistema de salud publica? 10) Alternativas de tratamiento o diagnostico Especificar si existen alternativas terapeuticas o de prevencion (vacunas) disponibles en el pais. Si la persona decide no participar o si luego decide retirarse del estudio, sabe que hay un producto similar en el pais. 11) Costos y Pagos a realizarse para el estudio
a) Cantidad aproximada de sujetos en investigacion a nivel mundial y en el Peru. b) Duracion esperada de la participacion del sujeto de investigacion en el estudio. c) Procedimiento de reclutamiento y aleatorizacion. d) Cegamiento. 6) Tratamientos que pueden ser administrados en el estudio: a) Producto en investigacion (si esta aprobado o no por la FDA, EMEA o en el pais), comparador activo y hacer referencia al placebo si procede (explicacion del uso de placebo). b) Periodos o fases de tratamiento. 7) Procedimientos y su proposito: a) Entrevistas b) Dietas c) Test cualitativos o cuestionarios d) Muestras para el laboratorio: Describir el MORDAZA y cantidad aproximada en terminos que pueda entender el sujeto en investigacion. Especificar el destino final de muestras remanentes (ej. si seran destruidas y cuanto tiempo despues de finalizado el estudio). Si se planea hacer estudios posteriores con el remanente de las muestras habra que explicitarlas en el Consentimiento informado. e) Muestras complementarias en caso de mujeres con capacidad reproductiva. Recomendar y proporcionar gratuitamente el uso de metodos anticonceptivos eficaces. Si por motivos personales o religiosos no acepta el uso de estos metodos no debe ser incluida en el ensayo clinico. f) En el caso de que quedara embarazada durante el estudio, sera retirada del mismo pero su embarazo sera seguido hasta el nacimiento del recien nacido. g) Visitas de seguimiento y procedimientos a realizar en cada visita h) Se les informara los resultados de sus pruebas (examenes) a los sujetos en investigacion. Especifique la forma como se realizara (quien lo hara?, en que momento se le proporcionara, se le explicara el resultado?). Si su respuesta es negativa, especifique las razones. b) Pruebas complementarias como farmacogenetica, farmacocinetica u otras que necesiten almacenamiento y que no forman parte del estudio general, deberan ser parte de un consentimiento especial. 8) Incomodidades y riesgos derivados del estudio: a) Indicar con claridad todo MORDAZA de riesgo o molestia predecible, para el sujeto, resultante de su participacion en la investigacion. b) Reacciones Adversas a la medicacion: Describir las reacciones esperadas segun el Manual del
a) Todos los materiales (termometros, diarios, reglas para medir reacciones adversas, etc.), productos en investigacion y muestras biologicas para su utilizacion en ensayos clinicos seran proporcionados y financiados gratuitamente al sujeto en investigacion. b) Compensacion economica por gastos adicionales (transporte, alojamiento, comunicacion, y alimentacion), en caso existieran, los cuales seran cubiertos por el presupuesto de la investigacion, deberan ser consignados explicitamente en el Consentimiento informado. 12) Privacidad y Confidencialidad Describa las medidas que seran tomadas para proteger la confidencialidad de la informacion (¿Como seran almacenados y protegidos los documentos y resultados?, ¿Donde se almacenara esta informacion?, por cuanto tiempo?, quienes tendran acceso a esta informacion?). 13) Participacion voluntaria y Retiro del Estudio a) Caracter voluntario de su participacion, asi como posibilidad de retirarse del estudio en cualquier momento, sin que ello acarree una sancion o la perdida de sus beneficios que por su permanencia tendria derecho a recibir. b) Todos los hallazgos nuevos que se descubran durante el transcurso del estudio, que pudieran afectar su deseo de seguir participando, deberan ser comunicados al sujeto en investigacion. 14) Compensacion economica y tratamiento en caso de dano o lesion por su participacion en el ensayo a) Seguro: Mencionar cobertura y periodo de vigencia. b) Indemnizacion: El sujeto, su familia o los familiares que tenga a su cargo seran indemnizados en caso de discapacidad o muerte resultante de dicha investigacion. c) El patrocinador del estudio se MORDAZA cargo de los costos totales de un tratamiento medico cuando el sujeto en investigacion sufre alguna lesion o algun evento adverso inesperado como consecuencia de la administracion de la medicacion del estudio o de cualquiera de los procedimientos necesarios en virtud del protocolo. Solidariamente podra brindar el apoyo necesario en caso no este relacionado a la medicacion de estudio. 14) Posibilidades de detener la participacion en el estudio del sujeto en investigacion 16) Contactos para responder cualquier duda o pregunta y en caso de emergencia a) Investigador Principal(es): Direccion, correo electronico y telefonos.