Norma Legal Oficial del día 29 de julio del año 2006 (29/07/2006)
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TEXTO DE LA PÁGINA 84
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EP
UB
LICA DEL P E
RU
325500
NORMAS LEGALES
El Peruano sabado 29 de MORDAZA de 2006
Articulo 120º.- Inspecciones.La supervision se efectua a traves de inspecciones ordinarias y extraordinarias y con personal calificado multidisciplinario. Las inspecciones seran realizadas en base a las Guias de Inspeccion aprobadas por el Ministerio de Salud. Las inspecciones podran realizarse al inicio, durante la ejecucion y al finalizar el ensayo clinico en el respectivo centro de investigacion, en el lugar de fabricacion del producto en investigacion, y/o en las instalaciones del Patrocinador, de la Organizacion de Investigacion por Contrato, del Comite Institucional de Etica en Investigacion y del Investigador Principal. Articulo 121º.- Auditorias Externas de la autoridad reguladora.La OGITT dispondra la realizacion de auditorias externas cuando existan evidencias razonables de incumplimiento del protocolo de investigacion y de las normas de Buena Practica Clinica que ponga en peligro la salud o la MORDAZA del sujeto en investigacion. Articulo 122º.- Facultades de los Inspectores.Los inspectores estan facultados para: a) Revisar la documentacion del ensayo clinico para comprobar el cumplimiento del protocolo y sus enmiendas. b) Revisar el consentimiento informado de los sujetos de investigacion para comprobar que la seguridad, bienestar y los derechos de los pacientes se encuentran protegidos. c) Revisar el registro de datos reportados y analizados de acuerdo al protocolo, para constatar la calidad e integridad de los datos. d) Solicitar MORDAZA de la documentacion objeto de la investigacion. e) Tomar muestras del producto en investigacion. Articulo 123º.- Confidencialidad.Los inspectores y auditores externos estan obligados, bajo responsabilidad, a mantener la confidencialidad sobre la informacion a la que acceden con ocasion de la inspeccion o de la auditoria. Articulo 124º.- Programacion de Inspecciones Ordinarias.Las inspecciones ordinarias se programaran en funcion de los siguientes criterios: a) Por protocolo de investigacion: a.i. poblacion vulnerable a.ii. fase de investigacion a.iii. investigacion con riesgo mayor al minimo a.iv. impacto del estudio en la salud publica a.v. criter ios de seguridad del producto en investigacion. b) Por centro de investigacion: b.i. alto reclutamiento b.ii. antecedentes del investigador b.iv. elevado numero de ensayos clinicos b.v. informacion relevante recibida en los reportes de seguridad y/ en los informes de avance a criterio del INS. Articulo 125º.- Inspecciones Extraordinarias.Las inspecciones extraordinarias se practican en cualquier tiempo con la finalidad de prever o corregir cualquier circunstancia que ponga en peligro la salud del sujeto en investigacion y ante una denuncia. Articulo 126º.- Notificacion para la Realizacion de las Inspecciones.Para la realizacion de inspecciones ordinarias se debera notificar previamente y por escrito al establecimiento o servicio objeto de la inspeccion, la fecha y hora en la que esta se realizara. La notificacion se efectuara con una anticipacion no menor de dos (02) ni mayor de cinco (05) dias utiles. Las inspecciones extraordinarias se ejecutaran sin el requisito de previa notificacion.
Articulo 127º.- Participacion de DIGEMID.Para verificar el cumplimiento de las normas de Buenas Practicas de Manufactura, Buenas Practicas de Almacenamiento y otras normas conexas, la OGITT coordinara con la DIGEMID la participacion de personal de esa area en el equipo de inspeccion. Articulo 128º.- Acta de Inspeccion.Una vez concluida la inspeccion, el inspector levantara el acta correspondiente por duplicado, con indicacion de lugar, fecha y hora de la inspeccion, el detalle de las deficiencias encontradas y las recomendaciones formuladas, asi como los plazos para subsanarlas de ser el caso. Cuando en el acto de la inspeccion se disponga la aplicacion de una medida de seguridad se debera elevar el acta correspondiente, en un plazo no mayor de veinticuatro (24) horas de realizada la inspeccion, al titular de la OGITT a fin de que este ratifique, modifique o suspenda la medida adoptada, la cual sera comunicada al Patrocinador u Organizacion de Investigacion por Contrato, Institucion de Investigacion, Investigador Principal y del Comite Institucional de Etica en Investigacion de referencia, junto con el informe de la inspeccion. TITULO XII DE LAS MEDIDAS DE SEGURIDAD, INFRACCIONES Y SANCIONES Articulo 129º.- Autoridad Competente.En aplicacion de las normas que garantizan la seguridad del sujeto de investigacion establecidas por este Reglamento y demas normas obligatorias que de el emanen, la OGITT, aplicara medidas de seguridad dirigidas al Patrocinador, Organizacion de Investigacion por Contrato, Institucion de Investigacion o investigador Principal. Articulo 130º.- Medidas de Seguridad.Antes, durante o despues de ejecutado el ensayo clinico, la OGITT, segun la gravedad del caso, aplicara una o mas de las siguientes medidas de seguridad y que constituyen un acto de administracion: a) Intensificacion del monitoreo. b) Suspension de la incorporacion de pacientes. c) Restricciones al investigador en el ensayo. d) Notificacion a los colegios profesionales correspondientes. e) Notificacion al Comite Institucional de Etica en Investigacion f) Notificacion a la Autoridad de Salud del Nivel Nacional. g) Inmovilizacion del producto en investigacion con la posterior toma de muestra. h) Decomiso del producto en investigacion. i) Suspension del ensayo clinico. j) Suspension de todos los ensayos que se desarrollan en la institucion de investigacion. k) Cierre temporal o definitivo del centro de investigacion. l) Cancelacion de la autorizacion del ensayo clinico. La aplicacion de las medidas de seguridad se MORDAZA con estricto arreglo a los principios que senala el Articulo 132º de la Ley General de Salud. Articulo 131º.- Infracciones.Constituyen infracciones a las disposiciones contenidas en el presente Reglamento las siguientes: a) Impedir la actuacion de los inspectores de la autoridad reguladora debidamente acreditados. b) Utilizar en los sujetos algun producto en investigacion sin contar con la autorizacion referida en el articulo 66º. c) Realizar ensayos clinicos sin la previa autorizacion. d) Efectuar modificaciones a las condiciones de autorizacion del ensayo clinico o enmiendas al protocolo de investigacion sin haber sido previamente autorizados. e) Incumplimiento por parte de los responsables de la vigilancia de la seguridad del producto en investigacion de la obligacion de comunicar a la OGITT los efectos adversos del producto en investigacion. f) Comunicar a la OGITT los efectos adversos detectados vencido el plazo establecido en este Reglamento.