Norma Legal Oficial del día 29 de julio del año 2006 (29/07/2006)
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TEXTO DE LA PÁGINA 78
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NORMAS LEGALES
El Peruano sabado 29 de MORDAZA de 2006
CAPITULO VII DE LOS COMITES INSTITUCIONALES DE ETICA EN INVESTIGACION Articulo 57º.- Los Comites Institucionales de Etica en Investigacion.Se denomina Comite Institucional de Etica en Investigacion a la instancia de la Institucion de Investigacion, que es constituida por profesionales de la salud y miembros de la comunidad, encargado de velar por la proteccion de los derechos, seguridad y bienestar de los sujetos en investigacion, y de exigir que el patrocinador/investigador brinde una garantia publica de esa proteccion, a traves, entre otras cosas, de la revision y aprobacion/opinion favorable del protocolo del estudio, la capacidad del investigador(es) y lo adecuado de las instalaciones, metodos y material que se usaran al obtener y documentar el consentimiento informado de los sujetos en investigacion. No tiene fines de lucro. Articulo 58º.- Los Comites Institucionales de Etica en Investigacion y las Instituciones de Investigacion.Cada establecimiento de salud que pretenda desempenarse como Institucion de Investigacion, debe constituir un Comite Institucional de Etica en Investigacion. Para el caso de establecimientos que no dispongan de estos, podran hacer uso de los Comites Institucionales de Etica en Investigacion registrados en el Instituto Nacional de Salud o constituidos en las Direcciones de Salud o Direcciones Regionales de Salud correspondientes. Articulo 59º.- Funciones de los Comites Institucionales de Etica en Investigacion.El Comite Institucional de Etica en Investigacion tiene las siguientes funciones: a) Evaluar los aspectos metodologicos, eticos y legales de los protocolos de investigacion que le MORDAZA remitidos. b) Evaluar las enmiendas de los protocolos de investigacion autorizados. c) Evaluar la idoneidad del investigador principal y de su equipo. d) Evaluar la idoneidad de las instalaciones de los centros de investigacion. e) Realizar supervisiones de los protocolos de investigacion autorizados por el Instituto Nacional de Salud desde su inicio hasta la recepcion del informe final, en intervalos apropiados de acuerdo al grado de riesgo para los participantes en el estudio, cuando menos una vez al ano. Articulo 60º.- Constitucion de los Comites Institucionales de Etica en Investigacion.El Comite Institucional de Etica en Investigacion se constituye teniendo en cuenta lo siguiente: a) La Institucion de Investigacion seleccionara a los miembros del Comite de Etica en Investigacion previa convocatoria. b) El Comite Institucional de Etica en Investigacion debe ser multidisciplinario, con participacion de la sociedad civil, y estar constituidos por al menos siete (07) miembros titulares los cuales deben asegurar independencia en sus decisiones. La mayoria de los integrantes deben contar con competencia y experiencia en relacion con aspectos metodologicos, eticos y legales de la investigacion, la farmacologia y la practica medica asistencial. c) Los miembros del Comite Institucional de Etica en Investigacion podran o no pertenecer a la Institucion de Investigacion, y encontrarse en situacion laboral activa o cesante. d) Al menos dos (02) miembros del Comite Institucional de Etica en Investigacion deben tener formacion en Bioetica. e) Un (01) miembro cuando menos debe ser de la comunidad, que no pertenezca al MORDAZA de la salud, ni a la institucion de investigacion. Deben ser requisitos minimos para su incorporacion: educacion secundaria completa, y a propuesta de una organizacion social de servicio, sin fines de lucro y que realiza acciones a favor del desarrollo de la comunidad.
f) Al menos un (01) miembro debe ser abogado. g) Deben considerarse miembros suplentes, en numero equivalente a los titulares. h) El Comite Institucional de Etica en Investigacion establecera el procedimiento para definir los cargos entre sus miembros, senalando los requisitos para mantenerlos y responsabilidades de cada cargo. i) La renovacion de los miembros del Comite Institucional de Etica en Investigacion debera ser por tercios cada dos (02) anos. Articulo 61º.- Requisitos de infraestructura para los Comites Institucionales de Etica en Investigacion.Son requisitos minimos de infraestructura para el funcionamiento de los Comites Institucionales de Etica en Investigacion los siguientes: a) Areas o ambientes especificos que permitan la realizacion de su trabajo, en condiciones que garanticen la confidencialidad. b) Equipamiento informatico con capacidad suficiente para manejar toda la informacion generada por el Comite Institucional de Etica en Investigacion. c) Personal administrativo que permita al Comite Institucional de Etica en Investigacion poder ejercer de manera apropiada sus funciones. Articulo 62º.- Registro de los Comites Institucionales de Etica en Investigacion.El Comite Institucional de Etica en Investigacion debe estar inscrito en el Registro que conduce el Instituto Nacional de Salud, para lo cual deben presentar: a) Solicitud del registro dirigida al Instituto Nacional de Salud, b) Resolucion de la MORDAZA autoridad de la Institucion de Investigacion que faculta el funcionamiento del Comite Institucional de Etica en Investigacion, c) MORDAZA de su Reglamento y Manual de Procedimientos aprobados por la Institucion de Investigacion. El registro es temporal, debe ser renovado cada dos (02) anos. Articulo 63º.Obligaciones para el funcionamiento de los Comites Institucionales de Etica en Investigacion.Para su funcionamiento los Comites Institucionales de Etica en Investigacion deben: a) Contar con un Reglamento y un Manual de Procedimientos aprobados por la Institucion de Investigacion a la cual pertenecen. b) Recabar el asesoramiento de especialistas en enfermedades o metodologias especificas, o representantes de organizaciones civiles, los cuales no participan en la elaboracion del dictamen del protocolo de investigacion, cuando el Comite Institucional de Etica en Investigacion no reuna los conocimientos y experiencia necesaria para evaluar un determinado protocolo de investigacion. c) Reemplazar por un miembro suplente al Investigador Principal o los colaboradores de un protocolo de investigacion, cuando MORDAZA miembros del Comite Institucional de Etica en Investigacion dejando MORDAZA en las actas. Articulo 64º.- Reglamento del Comite El Reglamento debe establecer lo siguiente: - Composicion y requisitos que deben cumplir sus miembros. - Periodicidad de las reuniones. - Requisitos especificos de quorum para revisar y decidir sobre una solicitud, incluyendo el minimo numero de miembros requeridos, el cual no debe tener una participacion exclusiva de miembros de una misma profesion o mismo sexo y debe incluir al menos un miembro de la comunidad, que no pertenezcan al MORDAZA de la salud, ni a la institucion de investigacion.