Norma Legal Oficial del día 29 de julio del año 2006 (29/07/2006)
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TEXTO DE LA PÁGINA 81
El Peruano sabado 29 de MORDAZA de 2006
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LICA DEL P E
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NORMAS LEGALES
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Articulo 84º.- Autorizacion por Resolucion.Las enmiendas requeriran autorizacion con Resolucion solo cuando el cambio se realice en el Titulo del Ensayo Clinico, para lo cual el Patrocinador u Organizacion de Investigacion por Contrato debe presentar los siguientes documentos, debidamente foliados: a) Solicitud de Enmienda. b) Informe justificando la enmienda que se plantea realizar al ensayo clinico. c) Aprobacion de la enmienda al protocolo de investigacion y/o el consentimiento informado por un Comite Institucional de Etica en Investigacion con registro en el Instituto Nacional de Salud. d) Comprobante de pago de derechos de tramite emitido por la MORDAZA del Instituto Nacional de Salud. Cualquier otro cambio sera autorizado unicamente con la emision de un oficio. Articulo 85º.- Autorizacion por Oficio.Otras enmiendas solo se autorizaran con oficio, para lo cual el Patrocinador u Organizacion de Investigacion por Contrato debe presentar los siguientes documentos, debidamente foliados: a) Informe de Enmienda. b) Informe detallando la(s) enmienda(s) que se plantea realizar al ensayo clinico. c) Aprobacion de la enmienda al protocolo de investigacion y/o el consentimiento informado por un Comite Institucional de Etica en Investigacion con registro en el Instituto Nacional de Salud. TITULO VI DEL PRODUCTO EN INVESTIGACION Articulo 86º.- El Producto en Investigacion.A efecto del presente Reglamento, el producto en investigacion comprendera la forma farmaceutica de una sustancia activa o placebo que se investiga o se utiliza como comparador activo en un ensayo clinico, incluidos los productos con registro sanitario cuando se utilicen o combinen (en la formulacion o en el envase) de forma diferente a la autorizada, o cuando se utilicen para tratar una indicacion no autorizada, o para obtener mas informacion sobre su uso autorizado. Articulo 87º.- Financiamiento de los Productos en Investigacion.Los productos en investigacion para su utilizacion en ensayos clinicos seran financiados por el patrocinador y proporcionados gratuitamente al sujeto de investigacion. Articulo 88º.- Fabricacion en el MORDAZA de los Productos en Investigacion.La fabricacion en el MORDAZA de productos en investigacion para su utilizacion en el ambito de un ensayo clinico sera autorizado por la Direccion General de Medicamentos, Insumos y Drogas, y se sujetara a las Buenas Practicas de Manufactura y demas normas que dicte el Ministerio de Salud. Articulo 89º.- Rotulado de los Productos en Investigacion.El rotulado de los productos en investigacion debera estar impreso con tinta indeleble y en idioma espanol indicando como minimo: datos que identifiquen al patrocinador, al ensayo clinico y al producto indicando: fecha de vencimiento o reanalisis, numero del lote de fabricacion, numero de unidades y forma farmaceutica, via de administracion, condiciones especiales de almacenamiento y conservacion, y consignar las frases: "Solo para uso en investigacion" y "Prohibida su venta", o consideracion similar. En los ensayos de caracter doble ciego, el numero de lote y el nombre del fabricante no se incluiran en la etiqueta, sino en el documento que contenga la identificacion del tratamiento. Cuando difieran las fechas de vencimiento de los productos en comparacion, o cuando sus condiciones de almacenamiento MORDAZA
particulares y diferentes, debe figurar en las etiquetas de ambos la indicacion mas restrictiva de cualquiera de los dos productos. Articulo 90º.- La Unidad de Dispensacion para Ensayos Clinicos.La dispensacion de los productos en investigacion se realizara obligatoriamente a traves de una Unidad de Dispensacion para Ensayos Clinicos dependiente del Servicio o Departamento de Farmacia de la institucion de investigacion donde se realice el ensayo clinico. Para mantener la calidad del producto en investigacion se cumpliran las Buenas Practicas de Almacenamiento y las Buenas Practicas de Dispensacion aprobadas por el Ministerio de Salud, y las especificaciones del patrocinador del estudio. Articulo 91º.- Responsabilidad de la Unidad de Dispensacion para Ensayos Clinicos.La Unidad de Dispensacion para Ensayos Clinicos dependiente del Servicio o Departamento de Farmacia es responsable de: a) Llevar registro en el cual se anotara fechas de ingreso y salida, cantidades del producto en investigacion, b) Realizar el inventario de los productos en investigacion, c) Controlar los productos en investigacion sobrantes, usados y no usados, para su disposicion final segun lo establecido en el protocolo. Articulo 92º.- De la Autorizacion para la Importacion de Productos en Investigacion.La Direccion General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) autoriza la importacion del producto en investigacion, mediante una Resolucion Directoral, la misma que especificara la vigencia de la autorizacion. Para solicitar la autorizacion del ensayo clinico se requiere la previa MORDAZA de los siguientes documentos: a) Solicitud de Autorizacion de importacion del(os) producto(s) en investigacion clinica. b) MORDAZA de la Autorizacion del ensayo clinico otorgada por la OGITT del Instituto Nacional de Salud. c) Protocolo de analisis o documento que incluya especificaciones tecnicas y resultados del lote/serie, segun corresponda, del producto en investigacion a importar. d) Proyecto de Rotulado del producto en investigacion, segun lo establecido en el articulo 88º. e) Certificado de Buenas Practicas de Manufactura del fabricante del producto en investigacion emitido por la autoridad competente del MORDAZA de origen. f) Certificado de libre venta del MORDAZA de origen si el producto de investigacion se comercializa en otro pais. g) Comprobante de pago de derechos de tramite a DIGEMID. h) Para productos biologicos adicionalmente la DIGEMID establecera los Certificados u otros documentos que por necesidad sanitaria se requieran. Articulo 93º.- Autorizacion para la Importacion de otros productos farmaceuticos y afines para fines exclusivos de investigacion. La Direccion General de Medicamentos Insumos y Drogas (DIGEMID) autoriza la importacion de otros productos farmaceuticos y afines, cuando se requieran como complemento para la realizacion de un ensayo clinico, previa MORDAZA por el interesado del documento que acredite la autorizacion del ensayo clinico correspondiente emitida por el Instituto Nacional de Salud. Articulo 94º.- Fabricacion o Importacion de productos especiales.La fabricacion o importacion de los productos farmaceuticos, estupefacientes, psicotropicos, precursores de uso medico, y otras sustancias sujetas a fiscalizacion sanitaria, asi como hemoderivados, se rigen por la normativa especifica aprobada por el Ministerio de Salud. Articulo 95º.- Destino final de los sobrantes de un producto en investigacion.Los productos en investigacion sobrantes al concluir o suspender un ensayo clinico deben ser destruidos por