Norma Legal Oficial del día 29 de julio del año 2006 (29/07/2006)
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TEXTO DE LA PÁGINA 75
El Peruano sabado 29 de MORDAZA de 2006
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LICA DEL P E
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NORMAS LEGALES
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c) Cuando se ajusten con las Politicas y/o Prioridades en Investigacion determinadas por el Ministerio de Salud. Articulo 30º.- Universidades que patrocinen Ensayos Clinicos.Las universidades del MORDAZA que patrocinen un ensayo clinico estan sujetas a lo dispuesto en el presente Reglamento, sin embargo podran exceptuarse de los requisitos de autorizacion establecidos en el articulo 66º inciso i) e inciso l), bajo las mismas condiciones establecidas en el articulo 29º. Articulo 31º.- Promocion del reclutamiento del sujeto en investigacion.Cuando para el reclutamiento de los sujetos en investigacion se utilicen medios de difusion masiva (posters, tripticos, anuncios en Internet, afiches, anuncios en revistas o periodicos, etc), estos deberan contar con la previa aprobacion del Comite Institucional de Etica en Investigacion correspondiente. CAPITULO II DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO Articulo 32º.- Requisitos para el Consentimiento Informado.El consentimiento informado del sujeto en investigacion, esta sujeto a los siguientes requisitos: a) Ser elaborado por el investigador principal, patrocinador o ambos, con la informacion senalada en el articulo 33º del presente Reglamento y segun modelo establecido en el anexo 8. b) Ser revisado y aprobado por el Comite Institucional de Etica en Investigacion donde se realizara el ensayo clinico. En caso que no hubiera Comite Institucional de Etica en Investigacion, se recurrira a uno fuera de la institucion que cumpla con los requisitos mencionados en esta norma. c) Si el sujeto en investigacion no supiese leer y escribir imprimira su huella digital y firmara como testigo otra persona que el designe y que no pertenezca al equipo de investigacion. d) Debe ser firmado y fechado por el sujeto en investigacion una sola vez; y luego se le debe entregar una MORDAZA del mismo. e) El consentimiento debe estar redactado en espanol y la lengua propia del sujeto en investigacion, y la redaccion debe ser comprensible para el. Articulo 33º.- Otorgamiento del Consentimiento Informado.El consentimiento informado se otorga por escrito a traves del formulario respectivo, el mismo que debe ser aplicado en forma completa y MORDAZA al sujeto en investigacion o en su defecto, a su representante legal. El formato debe consignar la siguiente informacion: a) La justificacion y los objetivos del ensayo clinico. b) Los procedimientos que vayan a usarse y su proposito. c) Las molestias o los riesgos esperados. d) Los beneficios que puedan obtenerse. e) Los procedimientos alternativos que pudieran ser ventajosos al sujeto en investigacion. f) La garantia de recibir respuesta a cualquier pregunta y aclaracion a cualquier duda acerca de los procedimientos, riesgos, beneficios y otros asuntos relacionados con el ensayo clinico y el tratamiento del sujeto en investigacion; para lo cual se consignara el nombre, direccion y telefono del investigador principal y del Presidente del Comite Institucional de Etica en Investigacion. g) La MORDAZA de retirar su consentimiento en cualquier momento y dejar de participar en el estudio sin que por ello se creen perjuicios para continuar su cuidado y tratamiento. h) La seguridad que no se identificara al sujeto en investigacion y que se mantendra la confidencialidad de la informacion relacionada con su privacidad. i) El compromiso de proporcionarle informacion actualizada sobre el producto o el procedimiento en investigacion, aunque esta pudiera afectar la voluntad del sujeto en investigacion para continuar participando.
j) La disponibilidad de tratamiento medico y la indemnizacion a que legalmente tendria derecho, por parte del responsable del ensayo clinico, en el caso de danos que le afecten directamente, causados por la investigacion. k) El detalle de la compensacion economica por gastos adicionales (transporte, alojamiento, comunicacion, y alimentacion), en caso existieran, los cuales seran cubiertos por el presupuesto del ensayo clinico. l) En caso que la mujer o el varon se encuentren en capacidad reproductiva, se debe informar sobre los riesgos potenciales en caso de embarazo de MORDAZA o de la MORDAZA de el, y asegurar el uso de un metodo anticonceptivo eficaz. m) En caso que la mujer quede embarazada durante el ensayo clinico, debe estar establecido que esta debe reportar el hecho al Investigador, y si tal condicion se debe considerar causal de su exclusion, asi como los procedimientos para el seguimiento de la MORDAZA, los cuales deberan estar establecidos en el protocolo de investigacion. n) Especificar que se le proporcionara los resultados obtenidos al final del ensayo clinico. Articulo 34º.- Compensacion a los Sujetos en Investigacion.Los sujetos en investigacion sin beneficio potencial directo, podran recibir del Patrocinador una compensacion razonable por los gastos extraordinarios ocasionados y perdida de productividad que se deriven de su participacion, que estara especificada en el consentimiento informado. El Comite Institucional de Etica en Investigacion evaluara que dicha compensacion no influya indebidamente en el consentimiento del sujeto en investigacion. Articulo 35º.- Sujeto en Investigacion Menor de Edad.Cuando el sujeto en investigacion es menor de edad, se requiere: a) Obtener el consentimiento informado de ambos padres o representante legal y el mismo que podra retirarse en cualquier momento sin perjuicio alguno para ellos. El consentimiento de uno de los padres solo podra dispensarse en caso de fallecimiento, imposibilidad fehaciente, perdida de derechos conforme a la normatividad vigente, o bien cuando exista riesgo inminente para la salud o MORDAZA del menor de edad, segun lo estipulado en el Codigo Civil. b) Obtener el consentimiento informado del menor a participar como sujeto en investigacion, a partir de diez (10) anos de edad. c) Dar al menor de edad informacion adecuada a su capacidad de entendimiento sobre el ensayo clinico, los riesgos, las incomodidades y los beneficios. d) Aceptar el retiro del consentimiento informado a solicitud del padre / tutor o menor en cualquier momento, sin perjuicio alguno para ellos, siempre y cuando no afecte o ponga en riesgo su salud. e) Optar por la exclusion del menor de plantearse un conflicto de opiniones entre padre(s) y adolescente sobre la participacion en el ensayo clinico. Articulo 36º.- Sujeto en Investigacion con Discapacidad Mental.Cuando el sujeto en investigacion es una persona con discapacidad mental para otorgar su consentimiento informado, se requiere: a) Obtener el consentimiento informado de su representante legal, tras haber sido informado sobre los posibles riesgos, incomodidades y beneficios del ensayo clinico. El consentimiento podra ser retirado en cualquier momento sin perjuicio para la persona. b) Obtener el consentimiento informado por escrito, para participar en el ensayo clinico, cuando las condiciones de la persona con discapacidad mental que se plantea sea sujeto en investigacion, lo permitan, despues de haber recibido toda la informacion pertinente adaptada a su nivel de entendimiento. El consentimiento informado podra ser retirado en cualquier momento, sin perjuicio alguno para MORDAZA, siempre y cuando no afecte o ponga en riesgo su salud.