Norma Legal Oficial del día 29 de julio del año 2006 (29/07/2006)


Si desea descargar el documento entero como pdf click aquí.

TEXTO DE LA PÁGINA 76

R

EP

UB

LICA DEL P E

RU

325492

NORMAS LEGALES

El Peruano sabado 29 de MORDAZA de 2006

Articulo 37º.- Sujeto en Investigacion con Discapacidad Fisica.Cuando el sujeto en investigacion es una persona con discapacidad fisica que le impida firmar, pero con capacidad mental conservada para otorgar su consentimiento informado, se requiere obtener la firma del consentimiento informado del representante legal, tras haber sido informado sobre los posibles riesgos, incomodidades y beneficios del ensayo clinico. El consentimiento podra ser retirado en cualquier momento sin perjuicio para la persona, siempre y cuando no afecte o ponga en riesgo su salud. TITULO IV DE LAS PERSONAS Y ENTIDADES QUE PARTICIPAN EN LA EJECUCION DE LOS ENSAYOS CLINICOS CAPITULO I DEL PATROCINADOR Articulo 38º.- El Patrocinador.Se denomina Patrocinador a la persona individual, grupo de personas, empresa, institucion u organizacion, incluidas las academicas, con representatividad legal en el MORDAZA, que asume la responsabilidad de la iniciacion, mantenimiento y/o financiacion de un ensayo clinico. Cuando un Investigador independiente inicia y toma toda la responsabilidad de un ensayo clinico, entonces el Investigador asume el papel de patrocinador. Articulo 39º.Responsabilidades Patrocinador.El Patrocinador es responsable de: del

n) Asegurar el acceso de los sujetos en investigacion, despues de la culminacion del estudio, a procedimientos preventivos, diagnosticos y terapeuticos que han resultado beneficiosos en el estudio en caso no exista otra alternativa de tratamiento adecuada para el MORDAZA, hasta que el producto en investigacion este disponible comercialmente. Estos procedimientos deberan ser descritos en el consentimiento informado, de manera que puedan ser considerados durante su revision. o) Contar con la poliza de seguro para los sujetos en investigacion. p) En el caso de que el patrocinador deje de asumir el MORDAZA del ensayo clinico y del producto de investigacion, lo asumira quien quede en su reemplazo. CAPITULO II DE LA ORGANIZACION DE INVESTIGACION POR CONTRATO (OIC) Articulo 40º.- La Organizacion de Investigacion por Contrato.Se denomina Organizacion de Investigacion por Contrato (OIC) a la Organizacion publica o privada, nacional o extranjera, a la cual el patrocinador transfiere algunas de sus tareas y obligaciones mediante la suscripcion de un contrato. Las Organizaciones de Investigacion por Contrato, deberan ser sociedades u organizaciones que se desarrollan en el ambito de la salud. Las Universidades pueden asumir las responsabilidades de un Patrocinador u Organizacion de Investigacion por Contrato. Articulo 41º.- Responsabilidad Final en la Ejecucion del Ensayo Clinico.El Patrocinador podra transferir legalmente cualquiera o todas sus tareas y funciones relacionadas con el ensayo clinico a una Organizacion de Investigacion por Contrato, permaneciendo en el patrocinador la responsabilidad final en la ejecucion del protocolo de investigacion y los resultados del ensayo clinico. Articulo 42º.- Las Organizaciones de Investigacion por Contrato Extranjeras.Las Organizaciones de Investigacion por Contrato Extranjeras, deben contar con una sucursal en el Peru, constituida de acuerdo a las leyes vigentes y asumiran todas las responsabilidades del patrocinador establecidas en el contrato. Articulo 43º.- Registro de las Organizaciones de Investigacion por Contrato.Las Organizaciones de Investigacion por Contrato se inscribiran por unica vez en el Registro que conduce la OGITT, para lo cual deben presentar: a) Solicitud de registro y b) MORDAZA legalizada de la escritura publica. Anualmente las Organizaciones de Investigacion por Contrato informaran al INS el listado de ensayos clinicos en los que participaron en el referido periodo. CAPITULO III DEL MORDAZA Articulo 44º.- El Monitor.Se denomina MORDAZA al profesional de las ciencias de la salud, capacitado y con la necesaria competencia en investigacion clinica, elegido por el Patrocinador u Organizacion de Investigacion por Contrato, que se encarga del seguimiento directo de la realizacion del ensayo. Sirve de vinculo entre el patrocinador y el Investigador Principal, cuando estos no coincidan en la misma persona. Articulo 45º.- Obligaciones del MORDAZA MORDAZA del Ensayo Clinico.Antes de iniciarse el ensayo clinico el MORDAZA esta obligado a: a) Asegurar que el equipo de investigacion se encuentre informado sobre el contenido del protocolo y las obligaciones que deriven del mismo. b) Conocer los procedimientos para el manejo del producto en investigacion, ademas de las circunstancias

a) Obtener del Instituto Nacional de Salud la autorizacion de la ejecucion del ensayo clinico, MORDAZA de su inicio. b) Asegurar la aprobacion del Comite Institucional de Etica en Investigacion inscrito en el Registro que conduce el Instituto Nacional de Salud; y autorizado por la Institucion de Investigacion donde se realizara el ensayo clinico, MORDAZA de su inicio. c) Disponer de un representante legal en el Peru, durante el tiempo que dure la ejecucion del ensayo clinico, en caso que el patrocinador sea extranjero. d) Asegurar que toda la informacion sobre el producto en investigacion y documentacion adicional corresponda al protocolo de investigacion; cumpla con las Buenas Practicas Clinicas, asi como los requerimientos establecidos en este Reglamento; y se mantenga actualizada durante la ejecucion del estudio. e) Mantener informado al investigador principal, Comite Institucional de Etica en Investigacion y al Instituto Nacional de Salud sobre la nueva informacion referente al producto en investigacion del ensayo clinico en ejecucion. f) Seleccionar al (los) investigador(es) del ensayo clinico y asegurarse por si mismo que sea(n) competente(s) y que este(n) de acuerdo en cumplir con las Buenas Practicas Clinicas y las normas eticas. g) Disponer de un registro documentado del monitoreo que se viene realizando a los ensayos clinicos; incluyendo, la disposicion de personal especialmente seleccionado y especializado (monitor). h) Presentar informes de avance y finales a la OGITT. i) Presentar a la OGITT MORDAZA de la publicacion de los ensayos clinicos autorizados. j) Garantizar que la fabricacion del producto en investigacion se realice de acuerdo a las Buenas Practicas de Manufactura o Fabricacion, asi como un adecuado envasado y etiquetado. k) Conservar muestras del producto en investigacion, sus protocolos de fabricacion y control, los registros de los productos en investigacion conforme al articulo 91º, literal a); y proporcionarlos cuando MORDAZA solicitadas por el Instituto Nacional de Salud. l) Garantizar y supervisar la notificacion de los eventos adversos a la OGITT. m) Archivar toda la documentacion y datos obtenidos durante diez (10) anos como minimo luego de concluir el estudio en el pais. A partir de los dos (2) anos se podra archivar en version electronica, previa comunicacion a la OGITT.