Norma Legal Oficial del día 29 de julio del año 2006 (29/07/2006)
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TEXTO DE LA PÁGINA 77
El Peruano sabado 29 de MORDAZA de 2006
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NORMAS LEGALES
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en que pueden abrirse los codigos de tratamiento del paciente. Articulo 46º.- Obligaciones del MORDAZA durante el Ensayo Clinico.Durante el ensayo clinico el MORDAZA esta obligado a: a) Estar en contacto permanente con el investigador y realizar visitas regulares al centro de investigacion. b) Comprobar que todos los pacientes hayan otorgado su consentimiento informado escrito MORDAZA de iniciar cualquier procedimiento del ensayo. c) Verificar los documentos en los que se han recolectado los datos del ensayo clinico, para identificar los posibles errores asi como para comprobar que no se MORDAZA omitido alguna informacion. d) Realizar comprobaciones aleatorias de los datos registrables en comparacion con los datos originales, segun el plan de monitoreo del estudio. e) Comprobar que el producto en investigacion sea manejado segun el protocolo de investigacion. f) Documentar y registrar las comunicaciones relevantes y las visitas del MORDAZA que se mantenga con el investigador. g) Asegurar que el investigador tenga al dia la documentacion relacionada al ensayo clinico. Articulo 47º.- Obligaciones del MORDAZA al finalizar el Ensayo Clinico.Al finalizar el ensayo clinico el MORDAZA esta obligado a: a) Recuperar la medicacion y el material de uso clinico sobrante o no usado durante el estudio; los sobres con los codigos de tratamiento y toda la documentacion pertinente. b) Verificar que toda la informacion referida al ensayo clinico sea archivada correctamente por el investigador y asegurar la revision de los informes para que MORDAZA enviados al Comite Institucional de Etica en Investigacion y a la OGITT. CAPITULO IV DEL INVESTIGADOR PRINCIPAL Articulo 48º.- El Investigador.Se denomina Investigador Principal al profesional responsable de la realizacion del ensayo clinico en un centro de investigacion y lidera el equipo de investigacion. Articulo 49º.- Los Requisitos del Investigador Principal.Para ser Investigador Principal se requiere: a) Ser profesional medico cirujano o cirujano dentista, que investigue en el area de su especialidad y competencia, registrado y habilitado para su ejercicio en el colegio profesional respectivo. b) Tener tiempo suficiente para conducir apropiadamente el estudio dentro del periodo acordado. c) Conocer los lineamientos de las Buenas Practicas Clinicas y la normatividad peruana para la realizacion de ensayos clinicos. Articulo 50º.- Obligaciones del Investigador Principal.Son obligaciones del investigador principal las siguientes: a) Conocer toda la informacion disponible sobre el producto en investigacion y los contenidos del protocolo del ensayo clinico. b) Asegurar que el personal y los equipos MORDAZA idoneos y dispongan de tiempo suficiente para asistir a los pacientes y que el personal este bien informado sobre el ensayo clinico y los procedimientos que se deben seguir en cualquier situacion. c) Obtener la autorizacion de la Institucion de Investigacion donde se ejecutara el ensayo clinico, previo a su inicio. d) Obtener la aprobacion del Ensayo Clinico por el Comite Institucional de Etica en Investigacion y la autorizacion de la Institucion de Investigacion donde se realizara el ensayo clinico, MORDAZA de su inicio.
e) Informar adecuadamente a los pacientes para que el reclutamiento se lleve a cabo segun el protocolo de investigacion. f) Asegurar el seguimiento de las pautas establecidas en el protocolo y facilitar el monitoreo de los Comites Institucionales de Etica en Investigacion. g) Asegurar que el producto en investigacion, se utilice, dispense y recoja segun lo establecido en el protocolo de investigacion aprobado. h) Facilitar las visitas de inspeccion, que el personal designado por la OGITT, realicen al inicio, durante la ejecucion de un ensayo clinico o despues de su finalizacion. i) Garantizar la seguridad de los sujetos en investigacion enrolados, y de las decisiones que influyan en su tratamiento. j) Garantizar que todas las personas que participan en la ejecucion del ensayo clinico respeten la confidencialidad de los sujetos en investigacion y de la informacion obtenida en la realizacion del ensayo clinico. k) Presentar informes de avances y final a la Institucion de Investigacion y al Comite Institucional de Etica en Investigacion referentes. l) Vigilar la seguridad del producto en investigacion, segun lo establecido en el articulo 107º del Reglamento. CAPITULO V DE LOS CENTROS DE INVESTIGACION Articulo 51º.- Los Centros de Investigacion.Entiendase como Centro de Investigacion a la unidad funcional de la Institucion de Investigacion, donde se conduce un ensayo clinico y que cumple con los requisitos minimos establecidos en el anexo 3 del presente Reglamento. Articulo 52º.- Registro de los Centros de Investigacion.Los Centros de Investigacion del sector publico y privado se inscribiran en el Registro que conducen las Direcciones de Salud y Direcciones Regionales de Salud correspondientes, para la realizacion del ensayo clinico, posteriormente los Registros seran comunicados al INS. Articulo 53º.- Aprobacion de los Centros de Investigacion.Los Centros de Investigacion deben contar con la aprobacion de la Institucion de Investigacion para la realizacion del ensayo clinico. CAPITULO VI DE LA INSTITUCION DE INVESTIGACION Articulo 54º.- La Institucion de Investigacion.Se denomina Institucion de Investigacion a los establecimientos de salud: Hospitales, Clinicas, Institutos, publicos y/o privados, donde funcionan los Centros de Investigacion que realizan ensayos clinicos. Articulo 55º.- Corresponsabilidad de la Institucion de Investigacion.La Institucion de Investigacion es solidariamente responsable con el patrocinador y el investigador principal, conforme a su participacion en el ensayo clinico, sin que medie culpa del dano que en su salud sufra el sujeto en investigacion, asi como de los perjuicios economicos que se deriven como consecuencias del ensayo clinico. Articulo 56º.- Los Consultorios Privados como Institucion de Investigacion.Los consultorios privados solo podran funcionar como Institucion de Investigacion en las siguientes condiciones: a) Cuando utilicen medicamentos ya comercializados en nuestro MORDAZA o los paises senalados en el articulo 67º inciso a), a excepcion de aquellos que prueban otra indicacion, dosis y via de administracion, y b) Cuando se encuentre garantizada la atencion y tratamiento adecuados, oportunos y gratuitos del sujeto en investigacion en caso sufriera algun dano como consecuencia propia del ensayo.