Norma Legal Oficial del día 29 de julio del año 2006 (29/07/2006)
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TEXTO DE LA PÁGINA 96
R
EP
UB
LICA DEL P E
RU
325512
NORMAS LEGALES
ANEXO 7
El Peruano sabado 29 de MORDAZA de 2006
FICHA DE INSPECCION DE CENTRO DE INVESTIGACION 1. INFRAESTRUCTURA Ambientes Area de Hospitalizacion Area de Consultorios Area de Enfermeria Sala de Espera Servicios Higienicos para equipo de investigacion Servicios Higienicos para los sujetos de estudio Area de administracion Area de Archivo Area de almacenamiento del producto en investigacion Area de dispensacion del producto en investigacion Area de toma de muestras Area de almacenamiento y/o procesamiento de muestras Area para urgencias medicas SI NO Observaciones
2.
EQUIPO DE INVESTIGACION Nombre Especialidad Funcion
Investigador Principal estuvo presente en la inspeccion: Si ( )
No (
)
Motivo: ______________________________________________________________________
3.
DOCUMENTACION ESENCIAL DEL ESTUDIO MANEJO DE ARCHIVOS Ubicacion: Confidencialidad: Responsable: DOCUMENTACION ESENCIAL Manual del Investigador Protocolo de Investigacion Formulario de reporte de caso (CRF) Historias clinicas Resolucion de autorizacion Resolucion de renovacion de autorizacion Resolucion de ampliacion de centro de investigacion Resolucion de extension de tiempo Aprobacion del protocolo de investigacion por el CEI Aprobacion del consentimiento informado por el CEI Enmiendas al protocolo de investigacion aprobadas por el CEI Compromiso firmado del investigador Fichas de consentimiento informado Codigos de randomizacion Plan de monitoreo Informes de avance al INS Informes de avance al CEI FECHA SI NO NC Observaciones