Norma Legal Oficial del día 29 de julio del año 2006 (29/07/2006)
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TEXTO DE LA PÁGINA 72
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EP
UB
LICA DEL P E
RU
325488
NORMAS LEGALES
El Peruano sabado 29 de MORDAZA de 2006
clinica, y resumen de eventos adversos serios y no serios ocurridos en el ultimo periodo. 24. Informe final nacional: Descripcion de los resultados finales del estudio, luego de finalizado el mismo en todos los centros de investigacion a nivel nacional, el cual debera ser remitido a la autoridad reguladora luego del cierre del ultimo centro de investigacion en el pais. 25. Informe final internacional: Descripcion de los resultados finales y las conclusiones del estudio, luego de finalizado el mismo en todos los centros de investigacion a nivel internacional, el cual debera ser remitido al Instituto Nacional de Salud. 26. Inspeccion: Revision oficial realizada por el Instituto Nacional de Salud, en coordinacion con la DIGEMID, cuando corresponda, de los documentos, las instalaciones, los archivos, los sistemas de garantia de calidad y otros elementos que se considere relacionados con un ensayo clinico, y que deben encontrarse en el Centro de Investigacion, en las instalaciones del Patrocinador o la Organizacion de Investigacion por Contrato, Comite Institucional de Etica en Investigacion o en cualquier otro establecimiento que se considere necesario inspeccionar. 27. Investigador: Profesional que lleva a cabo investigaciones, en razon de su formacion cientifica y de su experiencia profesional. 28. Investigador coordinador: Profesional que es nombrado por el patrocinador para coordinar el trabajo en un Ensayo Clinico Multicentrico. 29. Investigador Principal: Profesional responsable de la realizacion del ensayo clinico en un centro de investigacion y lidera el equipo de investigacion. 30. Manual del investigador: Documento que describe con detalle y de manera actualizada datos fisicoquimicos y farmaceuticos, pre-clinicos y clinicos del producto en investigacion que son relevantes para el estudio en seres humanos. Su objetivo es proporcionar a los investigadores y a otras personas que participan en el ensayo clinico, la informacion que facilite su comprension y el cumplimiento del protocolo. 31. Placebo: Producto con forma farmaceutica, sin MORDAZA activo y por lo tanto desprovisto de accion farmacologica especifica, utilizada como control en un ensayo clinico. 32. Poblacion vulnerable: Aquellas personas absoluta o relativamente incapaces de proteger sus propios intereses. Especificamente, pueden tener insuficiente poder, inteligencia, educacion, recursos, fuerza u otros atributos necesarios para proteger sus intereses. Por ejemplo grupos subordinados, pacientes con enfermedades incurables, personas en asilos, sin empleo o indigentes, pacientes en situaciones de emergencia, grupos etnicos de minoria, personas sin hogar, nomadas, refugiados, menores y aquellos que no pueden dar su consentimiento. 33. Producto de origen biologico: Producto farmaceutico procedente de celulas, tejidos u organismos humanos, animales o microbiologicos (virales, bacterianos, etc.), con los cuales se preparan vacunas, sueros, alergenos, hemoderivados y productos biotecnologicos. 34. Protocolo de investigacion: Documento que establece los antecedentes, racionalidad y objetivos del ensayo clinico y describe con precision su diseno, metodologia y organizacion, incluyendo consideraciones estadisticas y las condiciones bajo las cuales se ejecutara. El Protocolo debe estar fechado y firmado por el Investigador y por el Patrocinador. 35. Reaccion adversa: Toda reaccion nociva y no intencionada a un producto en investigacion, independientemente de la dosis administrada. 36. Reaccion adversa seria: Toda reaccion adversa que a cualquier dosis produzca la muerte, amenace la MORDAZA del sujeto en investigacion, haga necesaria la hospitalizacion o la prolongacion de esta, produzca invalidez o incapacidad permanente o importante, o de lugar a una anomalia o malformacion congenita. 37. Reaccion adversa inesperada: Una reaccion adversa cuya naturaleza o severidad no se describe en la informacion referente al producto (en el manual del investigador para un producto en investigacion o en el inserto/rotulado para un producto aprobado con Registro Sanitario). 38. Riesgo en la investigacion clinica: Es la probabilidad que una persona sufra algun dano como
consecuencia inmediata o tardia de un ensayo clinico. Segun el riesgo que pueda conllevar un estudio clinico, y a los efectos de la presente MORDAZA, se consideran: Investigacion sin riesgo: Comprende los ensayos que utilizan tecnicas observacionales, con las que no se realiza ninguna intervencion o modificacion intencional en las variables fisiologicas, psicologicas o sociales de las personas que par ticipan en el estudio. Por ejemplo encuestas, cuestionarios, entrevistas, revision de historias clinicas u otros documentos, que no invadan la intimidad de la persona. Investigacion con riesgo minimo Comprende ensayos o el registro de datos por medio de procedimientos diagnosticos de rutina (fisicos o psicologicos). Por ejemplo, electrocardiograma, audiometria, termografia, tomografia, ultrasonografia, extraccion dentaria (cuando esta indicada), extraccion de sangre con frecuencia MORDAZA de dos (02) veces por semana, ejercicio moderado en voluntarios sanos, pruebas psicologicas individuales o grupales con las cuales no se manipula la conducta de la(s) persona(s) o medicamentos con registro sanitario, de empleo comun y amplio margen terapeutico (utilizados con las indicaciones, dosis y vias de administracion establecidas). Investigacion con riesgo mayor al minimo Comprende a los ensayos clinicos en los que las probabilidades de afectar a una persona son significativas. Por ejemplo, extraccion de sangre con una frecuencia mayor a dos (2) veces por semana, ensayos con nuevos medicamentos, nuevos dispositivos, procedimientos invasivos mayores (puncion lumbar, cateterismo) o utilizacion de placebo. 39. Situaciones Controversiales: Aquellas que se identifican durante la evaluacion del Ensayo Clinico, en la cual los riesgos parecerian ser mayores que los beneficios potenciales para los sujetos en investigacion o para la poblacion en general. 40. Suspension de ensayo clinico: Cancelacion de todas las actividades del Ensayo Clinico en forma anticipada, por cualquier razon a solicitud del Patrocinador o como medida de seguridad. 41. Testigo: Es la persona que libremente da testimonio del MORDAZA que conlleva al consentimiento informado y que requiere de su firma. 42. Unidad de Docencia e Investigacion: Unidad organica de la Institucion de Investigacion, cuya funcion, entre otras, es la de establecer que los ensayos clinicos llevados a cabo en dicha Institucion de Investigacion, cumplan con las pautas del metodo cientifico. TITULO II DEL RESPETO A LOS POSTULADOS ETICOS Articulo 8º.- Condiciones al Ensayo Clinico.Todos los ensayos clinicos deben realizarse en condiciones de respeto a la dignidad, la proteccion de los derechos y bienestar de los sujetos en investigacion; se debe salvaguardar su integridad fisica y mental, asi como su intimidad y la proteccion de sus datos. Articulo 9º.- Inicio del Ensayo Clinico.Solo se podra iniciar un ensayo clinico cuando el Comite Institucional de Etica en Investigacion que corresponda y el Instituto Nacional de Salud, hayan considerado que los beneficios esperados para el sujeto en investigacion y/o para la sociedad justifican los riesgos; asimismo, solo podra proseguir si se mantiene permanentemente el cumplimiento de este criterio. Articulo 10º.- Consentimiento Informado.Se obtendra y documentara el consentimiento informado por escrito libremente expresado de cada uno de los sujetos en investigacion, MORDAZA de su inclusion en el ensayo clinico, en los terminos previstos en el Titulo III Capitulo II del presente Reglamento.