Norma Legal Oficial del día 29 de julio del año 2006 (29/07/2006)
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TEXTO DE LA PÁGINA 79
El Peruano sabado 29 de MORDAZA de 2006
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LICA DEL P E
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NORMAS LEGALES
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Articulo 65º.- Manual de Procedimientos del Comite El Manual de Procedimientos debe establecer lo siguiente: - Requisitos administrativos para la MORDAZA de expedientes. - Procedimiento de seguimiento de los protocolo de investigacion autorizados. - Procedimiento de preparacion y aprobacion de las actas de reuniones. - Procedimiento de archivo de la documentacion relacionada. TITULO V DE LA AUTORIZACION DEL ENSAYO CLINICO CAPITULO I DE LOS REQUISITOS Articulo 66º.- Requisitos para la Autorizacion del Ensayo Clinico.El Patrocinador u Organizacion de Investigacion por Contrato (OIC), para solicitar la autorizacion de un ensayo clinico, debe cumplir con presentar los siguientes documentos debidamente foliados: a) Solicitud de autorizacion del ensayo clinico. b) Aprobacion de la(s) Institucion(es) de Investigacion donde se realizara el ensayo clinico, refrendada por su Unidad de Docencia e Investigacion o quien haga sus veces. c) Aprobacion del protocolo de investigacion y del formato de consentimiento informado emitido por el Comite Institucional de Etica en Investigacion registrado en el Instituto Nacional de Salud. d) Protocolo de investigacion, en version en espanol y en idioma original, segun el anexo 1. e) Manual del Investigador actualizado, en version en espanol y en idioma original, segun el anexo 2. f) Declaracion Jurada, segun anexo 3, firmada por el Patrocinador e Investigador Principal. g) MORDAZA del contrato entre el Patrocinador y la Organizacion de Investigacion por Contrato, Institucion de investigacion e Investigador Principal, donde se establezcan las obligaciones de cada uno de ellos. h) Presupuesto detallado del Ensayo Clinico segun el formato del anexo 4. i) MORDAZA de la Poliza de Seguro, conforme a lo establecido en el articulo 26º. j) Listado de suministros necesarios para el desarrollo del ensayo clinico, segun el anexo 5. k) Curriculum Vitae no documentado del Investigador Principal, Co-investigador(es) e Investigador coordinador del estudio. l) Comprobante de pago de derecho de tramite. Tratandose de ensayos clinicos multicentricos, el derecho de pago se realizara por cada uno de ellos. Articulo 67º.- Productos en Investigacion de los Ensayos Clinicos Autorizados.Solo se podra solicitar la autorizacion de ensayos clinicos cuando los productos en investigacion utilizados cumplan cualquiera de las siguientes condiciones: a) Cuenten con autorizacion para su uso en investigacion en seres humanos por las Autoridades de Regulacion de Medicamentos de Estados Unidos, Comunidad Economica Europea, Japon, Canada y Australia b) Se produzcan en nuestro MORDAZA, como resultado de investigacion preclinica y se ajusten con las Politicas y/ o Prioridades en Investigacion determinadas por el Ministerio de Salud. c) Para establecer equivalencia terapeutica de productos farmaceuticos. Articulo 68º.- Evaluacion del Producto en Investigacion.A solicitud del Instituto Nacional de Salud, la Direccion General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) evaluara el perfil de seguridad del producto en investigacion en base al Manual del Investigador, el Resumen del Protocolo, la Bibliografia y otro MORDAZA de informacion disponible que sea requerida, emitiendo una
opinion vinculante a traves de un Informe Tecnico en el plazo MORDAZA de cuarenticinco (45) dias habiles. En caso que el producto en investigacion no este comprendido en lo que corresponde a la DIGEMID, debera ser evaluado por el organo competente. En ensayos clinicos con productos en investigacion de terapia genica, terapia celular somatica, asi como todos los productos derivados de organismos modificados geneticamente, el plazo MORDAZA para la emision del informe tecnico sera de sesenta (60) dias habiles. Articulo 69º.- Autorizacion del Ensayo Clinico.La OGITT emitira la Resolucion de Autorizacion del Ensayo Clinico, luego de la evaluacion del protocolo, informe tecnico de la Direccion General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) u otros senalados en el Articulo 66º del presente Reglamento, en un plazo MORDAZA de sesenta (60) dias habiles. En caso se requiera informacion complementaria a presentar por el interesado se suspendera el computo del plazo de evaluacion hasta que se reciba la informacion solicitada. En ensayos clinicos con productos en investigacion de terapia genica, terapia celular somatica, asi como todos los productos derivados de organismos modificados geneticamente, y aquellas situaciones controversiales que impliquen la convocatoria de comisiones tecnicas, el plazo MORDAZA para la autorizacion del ensayo clinico sera de noventa (90) dias habiles. Articulo 70º.- Vigencia de la Autorizacion del Ensayo Clinico.La autorizacion del ensayo clinico tiene una vigencia MORDAZA de doce (12) meses a partir de su emision. Para aquellos ensayos clinicos cuya duracion sea mayor a doce (12) meses, el Patrocinador u Organizacion de Investigacion por Contrato solicitara la renovacion de dicha autorizacion al menos treinta (30) dias previos a su expiracion y para lo cual debe presentar los siguientes documentos, debidamente foliados: a) Solicitud de renovacion de autorizacion. b) Aprobacion del protocolo de investigacion y consentimiento informado vigente, por el Comite Institucional de Etica en Investigacion correspondiente, con registro en el Instituto Nacional de Salud. c) Listado adicional de suministros necesarios (si es requerido) para la ejecucion del ensayo clinico, segun lo establecido en el anexo 5. d) Comprobante de pago de derechos de tramite emitido por la MORDAZA del Instituto Nacional de Salud. Articulo 71º.- Convocatoria de Comisiones Tecnicas.El Instituto Nacional de Salud podra convocar a Comisiones Tecnicas integradas por profesionales de la salud de reconocida trayectoria en el MORDAZA de la investigacion, e independientes de la industria farmaceutica, cuando se presenten situaciones controversiales en el tramite de autorizacion para la realizacion de ensayos clinicos. Articulo 72º.- Interposicion de Recurso de Reconsideracion.En caso que el ensayo clinico no sea autorizado, el Patrocinador u Organizacion de Investigacion por Contrato podra interponer recurso de reconsideracion contra la Resolucion que deniega la autorizacion del ensayo clinico, ante la OGITT, quien resolvera en primera instancia. El recurso de apelacion se presentara ante la Jefatura del Instituto Nacional de Salud como MORDAZA instancia. Articulo 73º.- Informacion Publica de los Ensayos Clinicos.Una vez concluido el MORDAZA de autorizacion, el Instituto Nacional de Salud pondra a traves de su MORDAZA de Internet la siguiente informacion referente a los ensayos clinicos autorizados y no autorizados: Titulo del protocolo de investigacion, Codigo del protocolo, Fase de estudio, Patrocinador, Investigador Principal, Centros de Investigacion, Comites Institucional de Etica en Investigacion y situacion de los ensayos clinicos.