Norma Legal Oficial del día 29 de julio del año 2006 (29/07/2006)
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TEXTO DE LA PÁGINA 86
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EP
UB
LICA DEL P E
RU
325502
NORMAS LEGALES
El Peruano sabado 29 de MORDAZA de 2006
Centros de Investigacion que seran conducidos por las Direcciones de Salud y Direcciones Regionales correspondientes. Decimo Primera.Requerimiento de Documentacion Adicional.Por Resolucion, el(la) Ministro(a) de Salud, a solicitud del INS, debidamente fundamentada, se podra solicitar documentacion adicional a la establecida en el Articulo 66º del presente Reglamento, cuando sea necesario, por la naturaleza o condicion del producto de investigacion, asi lo requiera. Asi mismo se podra incorporar otros grupos comprendidos como poblacion vulnerable. Decimo Segunda.- Fondo Intangible para Fines de Investigacion.Los fondos provenientes del contrato entre la Institucion de Investigacion del sector publico y el Patrocinador seran considerados como fondo intangible solo para fines de investigacion, Decimo Tercera.- Equivalencia Terapeutica de Productos Farmaceuticos.La Direccion General de Medicamentos Insumos y Drogas en el plazo MORDAZA de sesenta (60) dias calendario, contados a partir de la publicacion del presente Reglamento, propondra para su aprobacion por Resolucion Ministerial, la MORDAZA para establecer equivalencia terapeutica de productos farmaceuticos. ANEXO 1 PROTOCOLO DE INVESTIGACION 1. CODIGO DEL PROTOCOLO: Clave de 15 caracteres como MORDAZA, que sera asignada por el Patrocinador de manera especifica para cada Protocolo de Investigacion e identica para todas las versiones del mismo; debera aparecer junto al titulo en la primera pagina del Protocolo de Investigacion e ira seguida de la fecha correspondiente a la version de que se trate. El codigo estara compuesto por letras y numeros. Tambien se podra incluir los signos ortograficos guion (-) y MORDAZA (/). Se MORDAZA MORDAZA distincion entre cero (0) y o (O, o), asi como entre i (I, i) y uno (1). No se dejaran espacios en MORDAZA entre caracteres. 2. TITULO: En forma MORDAZA y precisa. En caso que el titulo original sea en ingles se debera asignar un unico titulo en espanol para todos los efectos. 3. RESPONSABLES INVESTIGACION: DEL PROYECTO DE
5. PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA Descripcion detallada de los antecedentes de investigacion del producto en evaluacion relevante a la seguridad y eficacia en el tratamiento de la patologia propuesta a investigar. Se debe consignar toda la informacion relevante y especifica que se dispone (incluir tanto referencias bibliograficas como datos no publicados). 6. JUSTIFICACION Especificar su relevancia como estudio de impacto en la Salud Publica del pais. 7. OBJETIVOS Sobre la base de la justificacion desarrollada, concretar los objetivos del ensayo, diferenciandolo cuando proceda el general, de los especificos. 8. HIPOTESIS: Si en el planteamiento del problema es factible su proposicion. 9. FASE DE ENSAYO CLINICO Y DISENO METODOLOGICO Fase de estudio. Descripcion detallada del MORDAZA de aleatorizacion. MORDAZA de control (placebo u otros) y diseno (cruzado, paralelo, etc.) Tecnicas de cegamiento, medidas que se adoptaran para el mantenimiento del caracter ciego del estudio, situaciones en que puede romperse y forma de proceder en estos casos. Periodos de preinclusion o lavado; tiempo de espera a depuracion de la droga. 10. SELECCION DE LOS SUJETOS EN INVESTIGACION Criterio de inclusion y exclusion. Criterios diagnosticos para las patologias en estudio (segun criterios estandarizados a nivel internacional). Numero de sujetos previstos en el Peru: Indicar el metodo de calculo para determinar el tamano de la muestra y los datos empleados para ello (estudios retrospectivos). Especificar el numero en cada centro de investigacion y la justificacion del mismo Criterios de retirada y analisis previsto de la retirada o abandonos. Tratamiento de las perdidas prerandomizacion. Duracion aproximada del periodo de reclutamiento en funcion del numero de pacientes disponibles. 11. DESCRIPCION DEL TRATAMIENTO Descripcion de la dosis, via y forma de administracion y duracion del tratamiento de ensayo. Criterios para modificacion pautas de dosificacion en el desarrollo del ensayo. Tratamientos concomitantes admitidos y prohibidos. Especificacion de medicacion de rescate en el caso que proceda. Normas especiales del manejo de los medicamentos en estudio. En el caso de tratamientos no permitidos, especificar el periodo de tiempo minimo transcurrido, desde su suspension hasta que el sujeto pueda ser incluido en el estudio. Medidas para valorar el cumplimiento. 12. DESARROLLO DEL ENSAYO Y EVALUACION DE LA RESPUESTA Especificar la variable principal de evaluacion preferentemente objetiva y la mas relevante desde el punto de vista clinico y aquellas otras que se consideren secundarias. Desarrollo del ensayo en el que se indicara el numero y tiempo de las visitas durante el mismo, especificando las pruebas o exploraciones que se realizaran para la valoracion de la respuesta. Descripcion de los metodos (radiologicos, de laboratorio, etc.), utilizados para la valoracion de la respuesta y control de calidad de los mismos. Pueden ir incluidos en un anexo. 13. EVENTOS ADVERSOS Indicar la informacion minima que se debera especificar para los eventos adversos que ocurran a un
- Investigador principal y coinvestigador(es). - Datos personales, direccion postal, telefono fijo y celular, correo electronico. - Compromiso firmado de los investigadores que participaran en el estudio. 4. RESUMEN DEL PROTOCOLO: - Patrocinador u OIC: Razon social, direccion postal, telefono y correo electronico. - Codigo de Protocolo. - Titulo del Ensayo Clinico. - Denominacion del Producto en Investigacion. - Fase de ensayo clinico. - Centros de investigacion: Nacionales e Internacionales. - Duracion estimada del ensayo clinico: En meses. - Objetivos del estudio. - Hipotesis del estudio. - Justificacion del uso del producto en investigacion clinica. - Diseno del estudio. - Tamano muestral: Especificar el tamano muestral total y el asignado para el Peru. - Tratamiento con el producto en investigacion y el de referencia: Especificar concentracion, dosis y vias de administracion. - Analisis y evaluacion de resultados. - Referencias bibliograficas.