Norma Legal Oficial del día 29 de julio del año 2006 (29/07/2006)
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TEXTO DE LA PÁGINA 100
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LICA DEL P E
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325516
NORMAS LEGALES
El Peruano sabado 29 de MORDAZA de 2006
b) Presidente del CEI: Direccion, correo electronico y telefono. 17) Proporcionar informacion sobre el manejo de los resultados al finalizar el ensayo clinico Titulo del ensayo ................................................................. Yo .............................. (Nombre y apellidos) ......................... He leido la hoja de informacion que se me ha entregado. He podido hacer preguntas sobre el estudio. He recibido suficiente informacion sobre el estudio. He hablado con................... (Nombre del investigador) ............... Comprendo que mi participacion es voluntaria. Comprendo que puedo retirarme del estudio en las siguientes situaciones: 1. Cuando quiera 2. Sin tener que dar explicaciones 3. Sin que esto repercuta en mis cuidados medicos Presto libremente mi conformidad para participar en el ensayo Fecha y hora........................ Firma del participante.................................................... Nombre en imprenta del participante ...................................... En el caso de una persona analfabeta, puede poner su huella digital en el consentimiento informado. Firma del Familiar responsable o testigo (segun el caso) Le he explicado este proyecto al participante y he contestado todas sus preguntas. Creo que el comprende la informacion descrita en este documento y accede a participar en forma voluntaria. Fecha y hora (la misma fecha cuando firma el participante) ............ Firma del Investigador/a....................................................... Nombre del Investigador/a .................................................... Indicaciones y responsabilidades para el Investigador al momento de obtener el consentimiento informado · La Obtencion del consentimiento informado para la participacion de sujetos humanos en investigacion biomedica es el aspecto mas importante y critico a la vez, en el reclutamiento de voluntarios, y se debe ·
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tener presente que constituye un MORDAZA interactivo y dinamico que no termina con la firma del consentimiento informado si no que se prolonga durante todo el estudio. Al elaborar el consentimiento informado, el investigador debe usar un lenguaje MORDAZA y sencillo, de preferencia con expresiones idiomaticas comunmente usada en nuestro MORDAZA para mencionar enfermedades o situaciones especiales, que aclaren o faciliten el entendimiento del estudio. Obtener el consentimiento informado del candidato voluntario que participara en la investigacion o, en caso de que la persona carezca de capacidad de dar su consentimiento informado, el consentimiento podra obtenerse por poder de un representante debidamente autorizado. Proporcionar al candidato voluntario, toda la informacion relevante respecto al estudio que se va a realizar para dar un consentimiento debidamente informado. Ofrecer al candidato voluntario, amplias oportunidades de hacer preguntas con respecto a sus dudas y temores, y estar dispuesto a contestarlas. Asegurarse que el posible voluntario comprenda esta informacion. Los investigadores pueden solicitar a los participantes que discutan la informacion que han recibido, se pueden hacer las siguientes preguntas: ¿Me puede decir cual es el proposito de nuestro estudio? ¿Cuales son los riesgos del estudio? Darle el tiempo suficiente para discutir su participacion si el lo desea, con familiares o medico de cabecera y poder tomar su propia decision. Excluir toda posibilidad de persuasion encubierta injustificada, influencia indebida o intimidacion. El presunto voluntario o su representante autorizado debe firmar el documento que acredite su consentimiento y debe entregarsele una MORDAZA del mismo. Renovar el consentimiento informado de cada participante si las condiciones o procedimientos de la investigacion sufren modificaciones importantes. Para el MORDAZA de consentimiento informado se debe tener en cuenta las diferencias significativas que existen cuando el diseno del estudio incluye individuos de alto riesgo. Asimismo, se debe tener especial atencion para cubrir las necesidades de poblaciones vulnerables como los ninos, los enfermos en estado critico, los mentalmente incapaces o las comunidades nativas, revisar las pautas eticas de CIOMS para investigacion biomedica.
DIARIO OFICIAL
REQUISITO PARA PUBLICACION DE NORMAS LEGALES Y SENTENCIAS
Se comunica al Congreso de la Republica, Poder Judicial, Ministerios, Organismos Autonomos y Descentralizados, Gobiernos Regionales y Municipalidades que, para efecto de publicar sus dispositivos y sentencias en la Separata de Normas Legales y Separatas Especiales respectivamente, deberan ademas remitir estos documentos en disquete o al siguiente correo electronico.
normaslegales@editoraperu.com.pe