Norma Legal Oficial del día 29 de julio del año 2006 (29/07/2006)
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TEXTO DE LA PÁGINA 80
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UB
LICA DEL P E
RU
325496
NORMAS LEGALES
El Peruano sabado 29 de MORDAZA de 2006
CAPITULO II DE LA MODIFICACION DE LAS CONDICIONES DE AUTORIZACION DEL ENSAYO CLINICO Articulo 74º.- Causales de Modificacion de las Condiciones de Autorizacion del Ensayo Clinico.Son causales de la modificacion de las condiciones de autorizacion del ensayo clinico las siguientes: a) Ampliacion del numero de centros de investigacion. b) Ampliacion o modificacion del listado de suministros a importar. c) Cambio de Patrocinador, Organizacion de Investigacion por Contrato o Investigador Principal. d) Extension de tiempo de realizacion del ensayo clinico. e) Cierre de Centro de Investigacion. f) Suspension de Ensayo Clinico. Articulo 75º.- Modificacion por Ampliacion del Numero de Centros de Investigacion.Para solicitar la modificacion por ampliacion del numero de centros de investigacion, el Patrocinador u Organizacion de Investigacion por Contrato debe presentar los siguientes documentos, debidamente foliados: a) Solicitud de ampliacion de centro de Investigacion. b) Aprobacion de la institucion de investigacion adicional donde se realizara el ensayo clinico. c) Informe justificando los motivos de la ampliacion del numero de centros de investigacion. d) Aprobacion del protocolo de investigacion y consentimiento informado por un Comite Institucional de Etica en Investigacion con registro en el Instituto Nacional de Salud, para el centro de investigacion adicional. e) Declaracion Jurada firmada por el Patrocinador e Investigador Principal sobre el acondicionamiento del centro de investigacion adicional, segun lo establecido en el anexo 3. f) Listado detallado adicional de suministros necesarios para la ejecucion del ensayo clinico (si es requerido), segun lo establecido en el anexo 5. g) Curriculum Vitae no documentado del Investigador(es) Principal(es) y Co-investigador(es). h) Comprobante de pago de derechos de tramite por cada centro de investigacion adicional emitido por la MORDAZA del Instituto Nacional de Salud. Articulo 76º.- Modificacion por Ampliacion o Modificacion del Listado de Suministros a Importar.Para solicitar la modificacion por ampliacion o modificacion del listado de suministros a importar, el Patrocinador u Organizacion de Investigacion por Contrato debe presentar los siguientes documentos, debidamente foliados: a) Solicitud de ampliacion o modificacion del listado de suministros. b) Informe justificando los motivos de la ampliacion o modificacion del listado de suministros. c) Listado detallado adicional o modificado de suministros necesarios para la ejecucion del ensayo clinico, segun lo establecido en el anexo 5. Articulo 77º.- Comunicacion de los Cambios Realizados.Para comunicar el cambio del Patrocinador, Organizacion de Investigacion por Contrato o Investigador Principal; el Patrocinador u Organizacion de Investigacion por Contrato vigentes debe presentar los siguientes documentos, debidamente foliados: a) Carta que comunica el cambio de Patrocinador, Organizacion de Investigacion por Contrato o Investigador Principal. b) Informe justificando los motivos del cambio de Patrocinador, Organizacion de Investigacion por Contrato o Investigador Principal. c) Carta de renuncia del Patrocinador, Organizacion de Investigacion por Contrato o Investigador Principal anterior. d) Carta de aceptacion del Patrocinador, Organizacion de Investigacion por Contrato o Investigador Principal nuevo.
e) MORDAZA de la carta de toma de conocimiento del Comite Institucional de Etica en Investigacion que aprobo el estudio, de haber tomado conocimiento del MORDAZA Patrocinador, Organizacion de Investigacion por Contrato o Investigador Principal. f) Curriculum Vitae no documentado del MORDAZA investigador Principal. Articulo 78º.- Solicitud de Extension de Tiempo de Realizacion del Ensayo Clinico.Para solicitar la extension de tiempo de realizacion del ensayo clinico, el Patrocinador u Organizacion de Investigacion por Contrato debe presentar los siguientes documentos, debidamente foliados: a) Solicitud de extension de tiempo. b) Informe justificando los motivos de la solicitud de extension de tiempo. c) Aprobacion de la extension de tiempo por la (s) Institucion (es) de Investigacion donde se realizara el ensayo clinico. d) Aprobacion de la extension de tiempo por un Comite Institucional de Etica en Investigacion con registro en el Instituto Nacional de Salud. e) Listado detallado adicional de suministros necesarios (si es requerido), para la ejecucion del ensayo clinico, segun lo establecido en el anexo 5. f) Comprobante de pago de derechos de tramite emitido por la MORDAZA del Instituto Nacional de Salud. Articulo 79º.- Solicitud de Cierre de Centro de Investigacion.Para solicitar el cierre de Centro de Investigacion, el Patrocinador u Organizacion de Investigacion por Contrato debe presentar los siguientes documentos, debidamente foliados: a) Solicitud de cierre de centro de investigacion. b) Informe justificando los motivos por el que se esta solicitando el cierre de centro de investigacion, incluyendo todos los datos obtenidos hasta la fecha, y las medidas que se adoptaran con los sujetos en investigacion. Articulo 80º.- Solicitud de Suspension del Ensayo Clinico.Para solicitar la suspension de ensayo clinico, el Patrocinador u Organizacion de Investigacion por Contrato debe presentar los siguientes documentos, debidamente foliados: a) Solicitud de suspension de ensayo clinico. b) Informe justificando los motivos por el que se esta solicitando la suspension del ensayo clinico, incluyendo todos los datos obtenidos hasta el momento de la suspension, y las medidas que se adoptaran con los sujetos en investigacion. Excepcionalmente el patrocinador podra suspender el Ensayo Clinico por razones de seguridad relevantes dando cuenta al Instituto Nacional de Salud de acuerdo al procedimiento establecido en el presente articulo. Articulo 81º.- Formalizacion de las Modificaciones Autorizadas.Las modificaciones de las condiciones de autorizacion se formalizaran con la Resolucion Directoral respectiva. CAPITULO III DE LAS ENMIENDAS AL PROTOCOLO DE INVESTIGACION Articulo 82º.- Autorizacion de las Enmiendas al Protocolo de Investigacion.Las enmiendas al protocolo de investigacion solo procederan previa autorizacion de la OGITT. Articulo 83º.- La No Procedencia de Enmiendas al Protocolo de Investigacion.La OGITT no autorizara enmiendas al protocolo de investigacion que modifiquen los objetivos, tiempo de tratamiento y el(los) producto(s) en investigacion. Estas modificaciones se tramitaran solicitando la autorizacion de un MORDAZA ensayo clinico.