Norma Legal Oficial del día 29 de julio del año 2006 (29/07/2006)


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TEXTO DE LA PÁGINA 94

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325510

NORMAS LEGALES

El Peruano sabado 29 de MORDAZA de 2006

REPORTE DE EVENTOS ADVERSOS SERIOS EN ENSAYOS CLINICOS INSTRUCTIVO La evaluacion de la eficacia y la seguridad de cualquier producto en investigacion que va a ser utilizado en humanos, tanto en nuestro MORDAZA como en el resto del MORDAZA, depende predominantemente de los datos obtenidos en ensayos clinicos, lo cual implica que esos datos son el principal determinante para la autorizacion de su uso y posterior comercializacion del producto en estudio. Esto ultimo pone en evidencia la necesidad de contar con normas nacionales e internacionales estandarizadas para la realizacion de los estudios clinicos, que permitan por un lado asegurar la solidez cientifica y etica del estudio, y por otro proteger los derechos de los sujetos participantes. Dentro de las pautas establecidas para esto, se considera la vigilancia intensiva de los eventos adversos que pueden ocurrir durante la ejecucion del ensayo. Estos eventos adversos deben ser informados con la celeridad que el caso amerita. La via regular es mediante el uso de una ficha de reporte de eventos adversos serios. Para esto el Instituto Nacional de Salud, mediante Resolucion Jefatural Nº 322-2003-JOPD/INS del 07 de MORDAZA del 2003 aprobo la ficha unica de reporte de eventos adversos serios en ensayos clinicos. Esta ficha contiene una serie de datos indispensables para el establecimiento de la causalidad de estos eventos adversos serios ocurridos durante la ejecucion de ensayos clinicos. Cada recuadro esta identificado con un numero, el cual sirve para la identificacion de la informacion consignada en la ficha. Toda la informacion solicitada es muy importante, por lo que ningun espacio debe quedar en blanco; de no haber o no tener la informacion disponible al momento del reporte, se debe especificarse en el recuadro como "no disponible" o "ninguna". Para definir claramente la informacion a consignar en esta ficha es que se ha decidido la elaboracion del presente instructivo. El presente instructivo tiene los siguientes objetivos: - Mejorar la calidad y cantidad de la informacion consignada en la ficha de reporte de eventos adversos serios en ensayos clinicos - Mejorar la efectividad de la evaluacion de causalidad y gravedad de los eventos adversos serios en ensayos clinicos. La ficha de Reporte de Eventos Adversos Serios en Ensayos Clinicos tiene la siguiente estructura: - Identificacion del reporte de evento adverso. - Identificacion del protocolo. - Informacion sobre el Evento Adverso Serio. - Informacion sobre el Producto de investigacion. - Informacion sobre la medicacion concomitante. - Informacion sobre la historia clinica del paciente. - Examenes de laboratorio y/o pruebas diagnosticas relevantes. - Relacion del evento adverso serio con el producto de investigacion. - Informacion sobre la fuente de informacion. Identificacion del reporte de evento adverso En esta parte de la ficha se consigna:

no disponible, sin embargo debe consignarse como "No disponible", y no dejar el espacio vacio. - Seguimiento: Reporte posterior al inicial, al cual se la ha adicionado informacion relevante para la evaluacion del evento adverso serio. - Final: Ultimo reporte del evento adverso serio, que debe contener toda la informacion necesaria para su evaluacion. No debe tener ningun espacio vacio, consignandose toda la informacion obtenida. Se debe presentar como minimo el reporte final de cada evento adverso serio. Cada reporte inicial debe consignar su correspondiente reporte final. Los reportes de seguimiento son opcionales. Identificacion del protocolo En esta parte se deben consignar los siguientes datos:

4. Codigo del protocolo : Colocar el codigo del protocolo asignado al momento de su autorizacion. 5. Numero de resolucion de autorizacion: Colocar el numero de la resolucion de autorizacion. Si tuviera mas de un numero colocarlos todos. 6. Fecha de resolucion de autorizacion: Colocar la fecha de la resolucion de autorizacion. Si tuviera mas de una, colocarlas todas.
I. Informacion sobre el Evento Adverso Serio En esta parte se detalla toda la informacion concerniente al evento adverso serio ocurrido. Es importante senalar que cada ficha debe consignar un solo evento adverso. Debe constar la siguiente informacion:

1. Numero de notificacion (INS): Esta parte debe ser llenada por el INS, no se debe colocar nada en este espacio. 2. Numero de notificacion del patrocinador: Numero interno asignado por el patrocinador en sus sistema de vigilancia de Eventos Adversos Serios. Su llenado es opcional. 3. MORDAZA de Reporte : Debe marcarse una de las opciones presentadas:
- Inicial: Primer reporte que se hace sobre el evento adverso serio. En este reporte puede haber informacion

7. Codigo de identificacion del paciente: Colocar el codigo que el ensayo le asigna al MORDAZA involucrado en el evento adverso serio. 8. Edad: Colocar la edad del paciente. Senalar si se trata de anos o meses. 9. Sexo : Marcar segun corresponda el sexo del MORDAZA involucrado. 10. Fecha de inicio del Evento Adverso Serio: Se debe consignar la fecha de inicio del evento adverso serio. Debe existir correlacion entre este MORDAZA y lo que coloque en cualquier otra parte del reporte. Este MORDAZA es muy importante en el MORDAZA de evaluacion. En caso que no sea posible determinarla, colocar "No determinada". 11. Evento Adverso Serio en terminos medicos : Diagnostico del evento, o si no lo hubiera una breve descripcion de signos y sintomas principales. En esta parte debe consignarse tambien si el evento adverso puede haberse debido a la progresion de la enfermedad subyacente (11.a). 12. Criterios de Gravedad : Marcar segun corresponda el caso. Si marcara la opcion "Otros", es necesario consignar por escrito a que se refiere exactamente. 13. Detalle del Evento Adverso Serio: En esta parte se debe hacer una descripcion secuencial del evento adverso serio ocurrido, considerando fechas. No se consideran en esta parte los antecedentes del paciente. 14. Desenlace del Evento Adverso : Marcar segun corresponda. En caso el evento MORDAZA causado la muerte del MORDAZA, detallar si fue realizada una autopsia (14.c), y si fuera asi consignar los resultados. Si MORDAZA completamente recuperado, es necesario colocar la fecha de recuperacion (14.a). Si hubiera MORDAZA recuperado con secuela, ademas de la fecha de recuperacion debe especificar el MORDAZA de secuela (14.b).
II. Informacion sobre el Producto de Investigacion En este segmento se detalla toda la informacion referente al producto de investigacion. Esta es una parte fundamental del reporte, y de la cual depende gran parte de la evaluacion. La informacion consignada en esta parte es:

15. Nombre del producto en investigacion: Nombre del producto en investigacion que recibe el paciente. En caso de un ensayo ciego, colocar todas las opciones