Norma Legal Oficial del día 29 de julio del año 2006 (29/07/2006)
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TEXTO DE LA PÁGINA 104
R
EP
UB
LICA DEL P E
RU
325520
NORMAS LEGALES
El Peruano sabado 29 de MORDAZA de 2006
DATOS FINALES (En el caso de ensayos multicentricos, presentar la siguiente informacion por cada centro de investigacion) Centro de Investigacion: ....................................................................................................................................... Investigador Principal: ....................................................................................................................................... Fecha de inicio: .......................................................... Enmiendas realizadas y notificadas hasta el final: ..................................................................................................................................................................... En relacion a los sujetos de investigacion: Nº Pacientes tamizados Nº Pacientes enrolados Nº Pacientes activos Nº Pacientes retirados Nº Pacientes que completaron estudio Nº Pacientes con MORDAZA clinica Resumen de los Eventos Adversos No Serios producidos: Codigo de identificacion del MORDAZA Evento Adverso No Serio Fecha (dd/mm/aa) Accion tomada Desenlace del evento Relacion con Producto en Investigacion
Resumen de los Eventos Adversos Serios producidos: Codigo de identificacion del MORDAZA Evento Adverso Serio Fecha de ocurrencia (dd/mm/aa) Fecha de notificacion (dd/mm/aa) Desenlace del evento Relacion con Producto en Investigacion
MORDAZA, ......... de ......................... de 200.....
......................................................................... Firma y Nombre del Investigador Principal
......................................................................... Firma y Nombre del Representante
ANEXO 11 DECLARACION JURADA La Institucion: .................................................................................................................................................. ..................................................................................................................................................................... representada por: : ........................................................................................................................................... ..................................................................................................................................................................... Declara bajo juramento y en honor a la verdad que cuenta con un fondo financiero que sera destinado a cubrir los costos ocasionados en caso de dano o resarcimiento que ocurran en el sujeto en investigacion como consecuencia propia del ensayo clinico. Como MORDAZA de lo expresado en la presente declaracion MORDAZA a continuacion. MORDAZA, ........ de ...................... del 200..... ............................................................. Firma y Nombre del Representante
00410-24