Norma Legal Oficial del día 29 de julio del año 2006 (29/07/2006)
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TEXTO DE LA PÁGINA 85
El Peruano sabado 29 de MORDAZA de 2006
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LICA DEL P E
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NORMAS LEGALES
325501
g) Incumplimiento por parte de las personas y entidades que participan en el ensayo clinico del deber de garantizar la confidencialidad y la intimidad del sujeto en investigacion. h) Realizar la promocion, informacion o publicidad del producto en fase de investigacion. i) Incumplimiento de las medidas de seguridad establecidas por la OGITT. j) Realizar el ensayo clinico sin ajustarse al contenido de los protocolos en base a los cuales se otorgo la autorizacion. k) Realizar el ensayo clinico sin contar con el consentimiento informado del sujeto en investigacion o, en su caso, de la persona legalmente indicada para otorgarlo. l) Incumplimiento del deber de informar a la persona sobre el ensayo clinico en el que participa como sujeto de investigacion. m) Adulterar o falsificar la informacion requerida por el presente Reglamento o los datos relacionados con el ensayo. n) Incumplir con las demas disposiciones de observancia obligatoria que establece el presente Reglamento y las normas que emanen de este. Articulo 132º.- Sanciones.Quienes incurran en infracciones tipificadas en el Articulo 131º de este Reglamento, seran pasibles de una o mas de las siguientes sanciones: a) Amonestacion. b) Multa comprendida entre media (0,5) y cien (100) Unidades Impositivas Tributarias. c) Suspension temporal de la autorizacion del ensayo clinico. d) Cancelacion de la autorizacion del ensayo clinico. e) Suspension temporal o cancelacion del ensayo clinico en un centro de investigacion. f) Restricciones al investigador para realizar futuros ensayos. La escala de multas para cada MORDAZA de infraccion es determinada por Decreto Supremo. La multa debera de pagarse dentro del plazo MORDAZA de quince (15) dias habiles, contados desde el dia siguiente de notificada la sancion. En caso de incumplimiento, la autoridad que impuso la multa ordenara su cobranza coactiva con arreglo al procedimiento de ley. Articulo 133º.- Criterios para la Imposicion de Sanciones.Las sanciones seran impuestas por la OGITT mediante Resolucion aplicando los criterios que senala el Articulo 135º de la Ley General de Salud. Articulo 134º.- Notificacion de Medidas de Seguridad.Por Resolucion de la OGITT, se dispondra la aplicacion de la medida de seguridad, que constituye un acto de administracion, con expresa indicacion de los motivos; y se notificara la decision adoptada a los Comites Institucionales de Etica en Investigacion referentes y a la Institucion de Investigacion correspondiente; sin perjuicio de las acciones civiles y/o penales a que hubiere lugar y/o de la comunicacion al Ministerio Publico y a los Colegios Profesionales correspondientes. Articulo 135º.- Ensayos Clinicos Sin Autorizacion.En caso que la OGITT, detecte la conduccion de un ensayo clinico sin la autorizacion correspondiente, dispondra la suspension y/o invalidacion de dicho ensayo clinico, conforme a lo senalado en el articulo 130º del presente Reglamento, sin perjuicio de las acciones civiles y/o penales que correspondan y/o de la comunicacion al Ministerio Publico y a los Colegios Profesionales correspondientes. Articulo 136º.- Suspension e Invalidacion del Ensayo Clinico.En caso que la OGITT, detecte el falseamiento de la informacion requerida por el presente Reglamento o de los datos relacionados con el estudio, asi como cualquier otra falta o delito relacionado con el ensayo clinico conforme al reglamento vigente, dispondra la suspension y/o invalidacion de dicho ensayo clinico, conforme a lo
senalado en el articulo 130º del presente Reglamento, sin perjuicio de las acciones civiles y/o penales que correspondan y/o de la comunicacion al Ministerio Publico y a los Colegios Profesionales correspondientes. Articulo 137º.- Infraccion de parte de Patrocinadores Extranjeros.Si el(los) patrocinador(es) participantes en los supuestos establecidos en el articulo anterior, fueran extranjeros, el Instituto Nacional de Salud informara a las autoridades de su(s) respectivo(s) pais(es) para que dispongan las acciones legales que correspondan. DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS Primera.- Del Manual de Procedimientos para la Realizacion de Ensayos Clinicos.En un plazo MORDAZA de treinta (30) dias calendario contados desde la publicacion de presente Reglamento, la OGITT elaborara el Manual de Procedimientos para la realizacion de Ensayos Clinicos. Segunda.- Plazo para la Conformacion de Unidades de Dispensacion Se otorgara el plazo MORDAZA de un ano a partir de la aprobacion del presente Reglamento para que las Instituciones de Investigacion cumplan con la conformacion de las unidades de dispensacion a que se refiere el articulo 90º del presente Reglamento. Tercera.- Aplicacion Temporal del Reglamento para otros Productos en Investigacion.En tanto se expida la MORDAZA pertinente, los ensayos clinicos de productos farmaceuticos de origen biologico, radiofarmacos, insumos o material medico, instrumental y equipo de uso medico quirurgico u odontologico, otros productos farmaceuticos y afines, y dispositivos generadores de radiaciones ionizantes y no ionizantes se rigen, por las normas del presente Reglamento, en lo que corresponda. Cuarta.- Uso de Radio Farmacos.El uso de radio farmacos se regira ademas por las normas en proteccion radiologica del organo competente. Quinta.- Expedicion de Normas sobre Muestras Biologicas.Las normas relacionadas a muestras biologicas en ensayos clinicos seran aprobadas por Resolucion del Instituto Nacional de Salud. Sexta.- Comite Institucional de Etica en Investigacion del INS.El Instituto Nacional de Salud cuando desarrolle funciones de Centro de Investigacion, debe constituir su Comite Institucional de Etica en Investigacion, cuyas funciones y obligaciones se regiran por lo que dispone el presente Reglamento. Setima.- Expedicion de MORDAZA para la Fabricacion de Productos en Investigacion en el Pais.La Direccion General de Medicamentos Insumos y Drogas en el plazo MORDAZA de noventa (90) dias calendario, contados a partir de la publicacion del presente Reglamento, propondra para su aprobacion por Resolucion Ministerial, la MORDAZA para la fabricacion en el MORDAZA de productos en investigacion para su utilizacion en el ambito de un ensayo clinico. Octava.- Creacion del Registro Nacional de Organizaciones de Investigacion por Contrato.Crease el Registro Nacional de Organizaciones de Investigacion por Contrato en el INS, el que estara a cargo de la OGITT. Novena.- Creacion del Registro Nacional de Comites Institucionales de Etica en Investigacion.Crease el Registro Nacional de Comites Institucionales de Etica en Investigacion en el Instituto Nacional de Salud. Decima.- Creacion del Registro Nacional de Centros de Investigacion.Crease en el INS, el Registro Nacional de Centros de Investigacion, que estara integrado por los Registros de