Norma Legal Oficial del día 29 de julio del año 2006 (29/07/2006)
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TEXTO DE LA PÁGINA 71
El Peruano sabado 29 de MORDAZA de 2006
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LICA DEL P E
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NORMAS LEGALES
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aceptacion de participar en un estudio, siendo el resultado de un MORDAZA de informacion y explicacion detallada sobre todos los aspectos de la investigacion que permitan su toma de decision, y que puede suspenderse en cualquier momento a solicitud del propio interesado. 7. Contrato: Acuerdo escrito, fechado y firmado entre el Patrocinador / Organizacion de Investigacion por Contrato y el Investigador Principal / Institucion de investigacion o mas partes participantes, que establece cualquier arreglo sobre la delegacion y distribucion de labores y obligaciones y asuntos financieros. 8. Documentacion: Incluye todos los registros, de cualquier MORDAZA (documentos, registros magneticos, opticos, etc.), que describen los metodos y conduccion de estudio, factores que lo afectan y acciones tomadas. Comprende asi mismo: el protocolo, copias de los requisitos presentados a la autoridad reguladora, autorizacion del ensayo clinico y aprobacion del Comite Institucional de Etica en Investigacion, curriculum vitae de los investigadores, formulario de consentimiento informado, informes de monitoreo, certificados de auditorias, correspondencia, parametros de referencia, datos originales, formulario de registro de caso, comunicaciones periodicas y comunicacion final, entre otras, relacionadas al Ensayo Clinico. 9. Enmienda: Descripcion escrita de cambio(s) o aclaracion formal de un Protocolo de Investigacion y/o Consentimiento Informado que no modifique los objetivos, tiempo de tratamiento y el(los) producto(s) en investigacion. 10. Ensayo Clinico Multicentrico: Ensayo clinico realizado de acuerdo con un protocolo unico pero en mas de un centro y, por tanto, realizado por mas de un investigador y un coordinador que se encarga del procesamiento de todos los datos y del analisis de los resultados. 11. Ensayo Clinico Promocional: Ensayo con medicamentos nuevos ya autorizados para su comercializacion, que tienen muy poco o ningun proposito cientifico, destinados a incentivar la prescripcion. Algunas de sus caracteristicas son: uso de disenos incongruentes con los objetivos, los investigadores principales no son expertos en el area del estudio sino MORDAZA prescriptores de los productos de la competencia, pago exageradamente alto a los investigadores, estan financiados por las areas de marketing de los patrocinadores en lugar de las de investigacion, requerimiento minimo de datos, el medicamento a ensayar tiene gran cantidad de equivalentes terapeuticos en el MORDAZA, no son controlados ni cegados. 12. Estudios Observacionales: Estudio en el que los medicamentos se prescriben de la manera habitual, de acuerdo con las condiciones normales de la practica clinica (aquellas establecidas en el registro sanitario). 13. Evento Adverso: Cualquier acontecimiento o situacion perjudicial para la salud del sujeto en investigacion que esta recibiendo un producto en investigacion, aunque no tenga necesariamente relacion causal con dicho tratamiento. 14. Evento adverso serio: Cualquier evento adverso que produzca la muerte, amenace la MORDAZA del sujeto en investigacion, haga necesaria la hospitalizacion o la prolongacion de esta, produzca invalidez o incapacidad permanente o importante, o de lugar a una anomalia o malformacion congenita. A efectos de su notificacion, se trataran tambien como serios aquellas sospechas de evento adverso que el investigador considere importante desde el punto de vista medico, aunque no cumplan los criterios anteriores. 15. Extension de protocolo de investigacion: Situacion en la cual se prolonga el seguimiento de los pacientes en base a un protocolo de extension. 16. Extension de tiempo: Procedimiento administrativo en el cual se prolonga el tiempo solicitado inicialmente para la ejecucion del ensayo clinico, sin alterar el protocolo de investigacion. 17. Fases del Ensayo clinico: Los ensayos clinicos tienen las siguientes fases: Fase I Primer ensayo en seres humanos de una sustancia, medicamento MORDAZA o nueva formulacion. Comprenden ensayos de farmacocinetica y farmacodinamia para
proporcionar informacion preliminar del efecto y la seguridad del producto llevado a cabo generalmente en voluntarios sanos o en algunos casos en pacientes, y orientaran la pauta de administracion mas apropiada para ensayos posteriores. Fase II MORDAZA estadio en la evaluacion de una sustancia o medicamento en el ser humano. Tienen como objetivo: proporcionar informacion preliminar sobre la eficacia del producto, establecer la relacion dosis-respuesta del mismo, conocer las variables empleadas para medir eficacia y ampliar los datos de seguridad obtenidos en la fase I, en pacientes afectados de una determinada enfermedad o condicion patologica. Fase III Ensayos destinados a evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento experimental, intentando reproducir las condiciones de uso habituales y considerando las alternativas terapeuticas disponibles en la indicacion estudiada. Se realizan en una muestra de pacientes mas amplia que en la fase anterior y que es representativa de la poblacion general a la que ira destinado el medicamento. Fase IV Ensayos que se realizan con un medicamento simultaneamente a su comercializacion. Proveen informacion adicional de la eficacia y perfil de seguridad (beneficio - riesgo) del medicamento, luego de su uso en MORDAZA poblaciones, durante un periodo prolongado de tiempo. Podran ser similares a los descritos en las fases I, II y III, si se estudia algun aspecto aun no valorado o indicaciones distintas de las autorizadas como podria ser una nueva indicacion. 18. Fecha de reanalisis: Fecha asignada por el fabricante para realizar un MORDAZA analisis al producto en investigacion MORDAZA de la fecha de vencimiento, que permita verificar que la sustancia y producto farmaceutico conservan sus propiedades fisico-quimicas y farmaceuticas, y es aun apropiado para uso exclusivo en el ensayo clinico. 19. Fecha de vencimiento: Fecha proporcionada por el fabricante de una manera no codificada, que se MORDAZA en los estudios de estabilidad del producto farmaceutico y despues de la cual el producto farmaceutico no debe usarse. Esta fecha se establece para cada lote mediante la adicion de un periodo de MORDAZA util a la fecha de fabricacion. 20. Grupos subordinados: Incluye estudiantes, trabajadores de establecimientos de salud, empleados del sector publico o privado, miembros de las fuerzas armadas, internos en reclusorios o centros de readaptacion social y otros grupos especiales de la poblacion, en los que su participacion pueda ser influenciado por alguna autoridad. 21. Imposibilidad fehaciente: Situacion en la que no es posible materialmente que uno de los padres otorgue el consentimiento por razones debidamente sustentadas o documentadas, y bajo responsabilidad del investigador. 22. Informe de avance: Informe periodico de todos los centros de investigacion; que debera ser presentado al Instituto Nacional de Salud, a partir de la fecha de autorizacion del estudio, conteniendo la siguiente informacion: Datos generales (porcentaje de avance en el Peru, tamano muestral alcanzado, comentarios sobre la ejecucion del ensayo clinico), datos por centro de investigacion (numero de pacientes aleatorizados enrolados, activos, retirados, que completaron el estudio, que tuvieron MORDAZA clinica y que faltan por enrolar), y resumen de eventos adversos serios y no serios ocurridos en el periodo correspondiente. 23. Informe final del Centro de Investigacion: Informe que consigna los resultados finales del estudio, que debera ser presentado al Instituto Nacional de Salud luego de la visita de cierre del centro de investigacion realizada por el MORDAZA, conteniendo la siguiente informacion: numero de pacientes tamizados, enrolados, retirados, que completaron el estudio, que tuvieron MORDAZA