Norma Legal Oficial del día 29 de julio del año 2006 (29/07/2006)
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TEXTO DE LA PÁGINA 73
El Peruano sabado 29 de MORDAZA de 2006
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LICA DEL P E
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NORMAS LEGALES
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Articulo 11º.- Ensayos Clinicos PromocionalesA fin de garantizar una proteccion optima de la salud y los derechos de los sujetos en investigacion, no se podran llevar a cabo ensayos orientados a la promocion de un producto en investigacion. Articulo 12º.- Diseno.Al disenar el ensayo clinico se tendra en cuenta reducir al minimo posible el dolor, la incomodidad, el miedo originado por los procedimientos del estudio y cualquier otro riesgo previsible en relacion con la enfermedad, edad o grado de desarrollo del sujeto en investigacion. Articulo 13º.- Informacion al Sujeto en Investigacion.Los sujetos en investigacion tendran como instancia de referencia al Investigador Principal y al Comite Institucional de Etica en Investigacion donde puedan obtener mayor informacion sobre el ensayo clinico y sobre sus derechos, los que ademas constaran en el documento de consentimiento informado. Articulo 14º.- Ensayos Clinicos en Grupos Poblacionales.Los ensayos clinicos en menores de edad, gestantes, adultos mayores, discapacitados fisicos y mentales deben ser de interes especifico y de naturaleza tal que solo puedan ser realizados en estos grupos poblacionales, y MORDAZA esenciales para validar datos procedentes de ensayos clinicos previos. TITULO III DE LOS SUJETOS EN INVESTIGACION CAPITULO I DE LA PROTECCION DE LOS SUJETOS EN INVESTIGACION Articulo 15º.- Sujeto en Investigacion.El sujeto en investigacion es el individuo que participa voluntariamente en un ensayo clinico y puede ser: a) Una persona sana. b) Una persona (usualmente un paciente) cuya condicion es relevante para el empleo del producto en investigacion. El sujeto en investigacion participa en el ensayo clinico administrandosele el producto en investigacion o como control. Articulo 16º.- Proteccion al Sujeto en Investigacion.La realizacion de los ensayos clinicos en los sujetos en investigacion se efectua de conformidad a lo dispuesto en el presente Capitulo, sin perjuicio de la aplicacion de las disposiciones generales establecidas en el Titulo II del presente Reglamento. Articulo 17º.- Ensayos clinicos con menores de edad.La realizacion de ensayos clinicos solo se podran efectuar en menores de edad cuando se cumplan, ademas, las siguientes condiciones: a) Que la obtencion del consentimiento informado se ajuste a lo especificado en el Capitulo II del presente titulo. b) Que el protocolo sea aprobado por un Comite Institucional de Etica en Investigacion que cuente con un especialista en Pediatria o MORDAZA recabado asesoramiento sobre aspectos clinicos, eticos y psico-sociales en el ambito de la pediatria en caso se requiera. Articulo 18º.- Ensayos clinicos con adultos mayores, discapacitados fisicos y mentales.La realizacion de ensayos clinicos en adultos mayores y en quienes no esten en condiciones de dar su consentimiento informado y que no lo hayan dado con anterioridad al comienzo de su incapacidad, requiere ademas: a) Que el consentimiento informado se ajuste a lo especificado en el Capitulo II del presente titulo. b) Que el protocolo sea aprobado por un Comite Institucional de Etica en Investigacion que cuente con
expertos en la enfermedad en estudio o MORDAZA recabado asesoramiento sobre los aspectos clinicos, eticos y psico-sociales en el ambito de la enfermedad y del grupo de pacientes afectados. Articulo 19º.- Ensayos clinicos con mujeres y varones con capacidad reproductiva.La realizacion de ensayos clinicos en mujeres y varones con capacidad reproductiva, solo se podran efectuar cuando se cumplan, ademas, las siguientes condiciones: a) Para investigaciones en mujeres con capacidad reproductiva, el investigador principal realizara una prueba de embarazo para descartar gestacion previa al inicio del estudio y asegurara el compromiso de ellas para usar metodos anticonceptivos eficaces y que no MORDAZA incompatibles con el ensayo clinico, proporcionados por el patrocinador, lo cual debera estar especificado en el protocolo de investigacion y en el consentimiento informado. b) En caso de ocurrir un embarazo durante el estudio, el protocolo de investigacion debera establecer la exclusion de la gestante y la aplicacion de los procedimientos para el seguimiento y control de la misma. c) Para investigaciones en varones con capacidad reproductiva, se debera asegurar el compromiso de ellos para prevenir la MORDAZA de la MORDAZA durante el desarrollo del estudio, usando metodos anticonceptivos eficaces y que no MORDAZA incompatibles con el ensayo clinico, proporcionados por el patrocinador, lo cual debera estar especificado en el protocolo de investigacion y en el consentimiento informado. La presente disposicion no aplica cuando el objetivo del ensayo clinico sea evaluar y/o promover la fertilidad o concepcion. Articulo 20º.- Ensayos clinicos en gestantes.La realizacion de ensayos clinicos en gestantes, solo se podra efectuar cuando se cumplan, ademas, las siguientes condiciones: a) Se requerira el consentimiento informado de la mujer y de su conyuge o conviviente, previa informacion de los riesgos posibles para el embrion, feto o recien nacido, segun sea el caso. b) El consentimiento informado del conyuge o conviviente en el caso expuesto en el literal precedente solo podra dispensarse en caso de fallecimiento, imposibilidad manifiesta para proporcionarlo, perdida de derechos conforme a la normatividad vigente o, bien, cuando exista riesgo inminente para la salud o la MORDAZA de la mujer, embrion, feto o recien nacido. c) El consentimiento informado podra ser retirado a solicitud de la gestante o conyuge / conviviente en cualquier momento, sin perjuicio alguno para ellos, siempre y cuando no afecte o ponga en riesgo al feto o la madre. d) En el caso de gestantes adolescentes se procedera segun lo establecido en el Articulo 17º del presente Reglamento. e) Las investigaciones en gestantes deberan estar precedidas de ensayos realizados en mujeres no embarazadas que demuestren su seguridad, a excepcion de ensayos especificos que requieran de dicha condicion. f) Los ensayos clinicos en mujeres embarazadas se permitiran cuando tengan por objeto mejorar la salud de las embarazadas, y representen solo un riesgo minimo para el embrion o feto, o esten encaminadas a incrementar la viabilidad del feto, con un riesgo minimo para la embarazada. g) Durante la ejecucion de investigaciones en gestantes, los investigadores no tendran autoridad para decidir sobre el momento, metodo o procedimiento empleados para dar termino al embarazo, ni participaran en decisiones sobre la viabilidad del feto. Articulo 21º.- Ensayos clinicos durante el trabajo de parto, puerperio y lactancia.La realizacion de ensayos clinicos en mujeres durante el trabajo de parto, puerperio y lactancia, solo se podra efectuar cuando se cumplan, ademas, las siguientes condiciones: