Norma Legal Oficial del día 29 de julio del año 2006 (29/07/2006)
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TEXTO DE LA PÁGINA 102
R
EP
UB
LICA DEL P E
RU
325518
NORMAS LEGALES
El Peruano sabado 29 de MORDAZA de 2006
DATOS DE AVANCE GENERALES Porcentaje de avance de Ensayo Clinico en el Peru: Tamano muestral estimado para el Peru: Tamano muestral alcanzado: Adjuntar: 1. Nuevos reportes de seguridad sobre el producto en investigacion 2. Comentarios adicionales sobre problemas en la ejecucion del ensayo clinico
INFORME DE AVANCE POR CENTRO DE INVESTIGACION (En el caso de ensayos multicentricos, presentar la siguiente informacion por cada centro de investigacion) Centro de Investigacion: ..................................................................................................................................... Investigador Principal: ..................................................................................................................................... Fecha de inicio: .......................................................... En relacion al estudio (Marcar con un aspa): Por iniciar En ejecucion En cierre Suspendido Concluido En relacion a los sujetos de investigacion: Nº Pacientes tamizados Nº Pacientes enrolados Nº Pacientes activos Nº Pacientes retirados Nº Pacientes que completaron estudio Nº Pacientes con MORDAZA clinica Nº Pacientes que faltan enrolar
Resumen de los Eventos Adversos No Serios producidos hasta la fecha: Codigo de identificacion del MORDAZA Evento Adverso No Serio Fecha (dd/mm/aa) Accion tomada Desenlace del evento Relacion con Producto en Investigacion
Resumen de los Eventos Adversos Serios notificados hasta la fecha: Codigo de identificacion del MORDAZA Evento Adverso Serio Fecha de ocurrencia (dd/mm/aa) Fecha de notificacion (dd/mm/aa) Desenlace del evento Relacion con Producto en Investigacion
MORDAZA, ......... de ......................... de 200.....
................................................................ Firma del Investigador Principal
................................................................ Firma del Representante
................................................................ Apellidos y Nombres
................................................................ Apellidos y Nombres