Norma Legal Oficial del día 29 de julio del año 2006 (29/07/2006)


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TEXTO DE LA PÁGINA 70

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NORMAS LEGALES

El Peruano sabado 29 de MORDAZA de 2006

CAPITULO VII DE LOS COMITES INSTITUCIONALES DE ETICA EN INVESTIGACION TITULO V DE LA AUTORIZACION DEL ENSAYO CLINICO CAPITULO I DE LOS REQUISITOS CAPITULO II DE LA MODIFICACION DE LAS CONDICIONES DE AUTORIZACION DEL ENSAYO CLINICO CAPITULO III DE LAS ENMIENDAS AL PROTOCOLO DE INVESTIGACION TITULO VI DEL PRODUCTO EN INVESTIGACION TITULO VII DEL EXPEDIENTE ADMINISTRATIVO Y LA BASE DE DATOS CAPITULO I DEL EXPEDIENTE TECNICO ADMINISTRATIVO CAPITULO II DE LA BASE DE DATOS TITULO VIII DE LOS INFORMES Y PUBLICACION DE LOS ENSAYOS CLINICOS CAPITULO I DE LOS INFORMES DE AVANCE Y FINALES CAPITULO II DE LA PUBLICACION DEL ENSAYO CLINICO TITULO IX DE LA VIGILANCIA DE LA SEGURIDAD DEL PRODUCTO EN INVESTIGACION CAPITULO I DE LAS RESPONSABILIDADES CAPITULO II DE LA NOTIFICACION DE LOS EVENTOS ADVERSOS Y LAS REACCIONES ADVERSAS CAPITULO III DE LA APERTURA DEL CIEGO TITULO X DEL USO COMPASIVO TITULO XI DE LA SUPERVISION DE LOS ENSAYOS CLINICOS TITULO XII DE LAS MEDIDAS DE SEGURIDAD, INFRACCIONES Y SANCIONES DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS, TRANSITORIAS Y FINALES REGLAMENTO DE ENSAYOS CLINICOS TITULO I DISPOSICIONES GENERALES Articulo 1º Ambito.El presente Reglamento MORDAZA la ejecucion de los ensayos clinicos en el MORDAZA, quedando sujetas a sus disposiciones las personas naturales o juridicas, publicas o privadas, nacionales o extranjeras que realicen o esten vinculadas con los ensayos clinicos en seres humanos en el territorio nacional. Articulo 2º Ensayo Clinico.A efecto de este Reglamento se entiende por ensayo clinico toda investigacion que se efectue en seres humanos, para determinar o confirmar los efectos clinicos, farmacologicos, y/o demas efectos farmacodinamicos; detectar las reacciones adversas; estudiar la absorcion, distribucion, metabolismo y eliminacion de uno o varios productos en investigacion, con el fin de determinar su eficacia y/o su seguridad. Articulo 3º Postulados Eticos.De conformidad con lo dispuesto en el Articulo 28º de la Ley General de Salud Nº 26842 los ensayos clinicos deben cenirse a los postulados eticos contenidos en la

Declaracion de Helsinki y los sucesivos instrumentos que actualicen los referidos postulados. Articulo 4º Autorizacion para la Realizacion de Ensayos Clinicos.La realizacion de ensayos clinicos requiere de previa autorizacion mediante Resolucion Directoral otorgada por la Oficina General de Investigacion y Transferencia Tecnologica (OGITT) del Instituto Nacional de Salud, o quien haga sus veces, en las condiciones y bajo los requisitos que establece el presente Reglamento. Toda modificacion de las condiciones en que fue otorgada la autorizacion y las enmiendas al protocolo de investigacion senaladas en los articulos 82º y 83º debe, igualmente, ser previamente autorizado. Articulo 5º Autoridad Reguladora en Ensayos Clinicos.El Instituto Nacional de Salud es la autoridad encargada a nivel nacional de velar por el cumplimiento del presente Reglamento y de las normas conexas que rigen la autorizacion y ejecucion de los ensayos clinicos, asi como dictar las disposiciones complementarias que se requieran para su aplicacion. Articulo 6º Responsabilidades de DIGEMID.Corresponde a la Direccion General de Medicamentos, Insumos y Drogas emitir opinion tecnica vinculante sobre el perfil de seguridad del producto en investigacion que corresponda al ambito de su competencia, asi como, autorizar, para fines exclusivos de investigacion, la importacion o fabricacion de productos en investigacion, productos farmaceuticos y afines; y autorizar el uso de un producto de investigacion bajo las condiciones de uso compasivo. Articulo 7º Definiciones Operativas.A efecto del presente Reglamento se adoptan las siguientes definiciones: 1. Buenas Practicas Clinicas: Un estandar para el diseno, conduccion, realizacion, monitoreo, auditoria, registro, analisis y reporte de ensayos clinicos que proporciona una garantia de que los datos y los resultados reportados son creibles y precisos y de que estan protegidos los derechos, integridad y confidencialidad de los sujetos en investigacion; segun lo dispuesto por la Conferencia Internacional de Armonizacion. 2. Cegamiento: Procedimiento en el cual una o mas partes del estudio desconocen las asignaciones al tratamiento. El cegamiento simple generalmente se refiere a que los sujetos en investigacion desconocen la asignacion; el cegamiento doble se refiere a que los sujetos en investigacion e investigadores desconocen la asignacion al tratamiento, y el cegamiento triple se refiere a que los sujetos en investigacion, los investigadores y el que analiza los resultados desconocen la asignacion al tratamiento. 3. Cierre de Centro de Investigacion: Situacion en la cual se cancelan todas las actividades del Ensayo Clinico en un centro de investigacion en forma anticipada (por cualquier razon a solicitud del Patrocinador o como medida de seguridad). 4. Comite Institucional de Etica en Investigacion: Instancia de la Institucion de Investigacion, debidamente constituida segun regulaciones locales y en concordancia con normas internacionales, integrada por profesionales de la salud y otros, y miembros de la comunidad, encargado de velar por la proteccion de los derechos, seguridad y bienestar de los sujetos en investigacion, y de exigir que el patrocinador/investigador brinde una garantia publica de esa proteccion, a traves, entre otras cosas, de la revision y aprobacion/opinion favorable del protocolo del estudio, la capacidad del investigador(es) y lo adecuado de las instalaciones, metodos y material que se usaran al obtener y documentar el consentimiento de informado de los sujetos en investigacion. No tiene fines de lucro. 5. Confidencialidad: Mantenimiento por parte de todas las personas y entidades participantes, de la privacidad de los sujetos en investigacion, incluyendo su identidad, informacion medica personal y toda la informacion generada en el ensayo clinico. 6. Consentimiento informado: Es el acto del individuo en el que expresa voluntariamente su