Norma Legal Oficial del día 29 de julio del año 2006 (29/07/2006)
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TEXTO DE LA PÁGINA 74
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EP
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LICA DEL P E
RU
325490
NORMAS LEGALES
El Peruano sabado 29 de MORDAZA de 2006
a) El consentimiento informado para investigaciones durante el trabajo de parto, debera obtenerse de acuerdo a lo estipulado en el Capitulo II del presente titulo, MORDAZA de que se inicie el trabajo de parto. b) Las investigaciones en mujeres durante el puerperio y la lactancia seran autorizadas cuando solo exista un riesgo minimo para el lactante y se obtenga el consentimiento informado de acuerdo a lo establecido en el Capitulo II del presente titulo. c) En el caso de adolescentes se procedera segun lo establecido en el Articulo 17º del presente Reglamento. d) El consentimiento informado podra ser retirado a solicitud de la MORDAZA o conyuge / conviviente en cualquier momento, sin perjuicio alguno para ellos, siempre y cuando no afecte o ponga en riesgo al feto o la madre. Articulo 22º.- Ensayos clinicos en embriones, fetos, recien nacidos y obitos.La realizacion de ensayos clinicos en embriones, fetos, recien nacidos y obitos, solo se podra efectuar cuando se cumplan, ademas, las siguientes condiciones: a) Las investigaciones en embriones, para fines distintos a la procreacion se encuentran prohibidas segun el Art. 7º de la Ley General de Salud. b) Las investigaciones en fetos solamente se podran realizar si las tecnicas y medios utilizados proporcionan la MORDAZA seguridad para ellos y la gestante. c) Las investigaciones en recien nacidos solamente se podran realizar si se cumplen con las disposiciones sobre investigacion en menores de edad, indicadas en el presente Reglamento. d) Las investigaciones con obitos, natimuertos, materia fetal macerada, celulas, tejidos, placenta, cordon umbilical, restos embrionarios y organos extraidos de estos, seran realizadas observando el debido respeto a la gestante o al producto de la gestacion en situacion de obito o cadaver, y las disposiciones aplicables en el Reglamento de la Ley de Cementerios y Servicios Funerarios, en lo que corresponda. Articulo 23º.- De los ensayos clinicos en grupos subordinados.La realizacion de ensayos clinicos en grupos subordinados, solo se podra efectuar cuando se cumplan, ademas, las siguientes condiciones: a) Cuando se realicen investigaciones en grupos subordinados, en el Comite Institucional de Etica en Investigacion debera participar uno o mas miembros de la poblacion en estudio, u otra persona de la sociedad capaz de cautelar las condiciones y derechos humanos basicos, sociales, culturales, que correspondan al grupo en cuestion. b) Que la participacion, el rechazo o retiro de su consentimiento durante el estudio de los sujetos en investigacion, no afecte su situacion academica, laboral, militar o la relacionada con el MORDAZA judicial al que estuvieran sujetos y las condiciones de cumplimiento de sentencia, en su caso y que los resultados de la investigacion no MORDAZA utilizados en perjuicio de los mismos. Articulo 24º.- Ensayos clinicos en comunidades nativas.La realizacion de ensayos clinicos en comunidades nativas, solo se podra efectuar cuando se cumplan, ademas, las siguientes condiciones: a) Cuando el beneficio esperado este razonablemente asegurado, es decir cuando el producto o conocimiento generado por la investigacion este disponible o se aplique para beneficio de la comunidad. b) El investigador principal cuente con la aprobacion de la autoridad regional de salud correspondiente, y otras autoridades de la comunidad a estudiar, ademas de obtener el consentimiento informado de los individuos que se incluyan en el ensayo clinico. c) Los patrocinadores e investigadores deberan desarrollar formas y medios culturalmente apropiados con antropologos, sociologos y traductores para comunicar la informacion necesaria y cumplir el estandar requerido en el MORDAZA de consentimiento informado. Ademas, en el protocolo de investigacion deberan
describir y justificar el procedimiento que planean usar para comunicar la informacion a los sujetos en investigacion. d) No procedera que se les incluya como sujetos en investigacion, cuando los individuos que conforman una comunidad no tengan la capacidad para comprender las implicancias de participar en una investigacion, pese al empleo de un traductor o interprete. Articulo 25º.- Ensayos clinicos sin beneficio directo para la salud de los sujetos en investigacion o Voluntarios Sanos.La realizacion de ensayos clinicos en voluntarios sanos, solo se podra efectuar cuando se cumplan, ademas, las siguientes condiciones: a) Cuando el riesgo que asuman este justificado en razon de un beneficio esperado para la colectividad. b) Cuando las intervenciones a las que van a ser sometidos los sujetos en investigacion MORDAZA equiparables a las que corresponden a la practica medica habitual en funcion de su situacion medica, psicologica o social. c) Podran obtenerse conocimientos relevantes sobre la enfermedad o situacion objeto de investigacion, de MORDAZA importancia para entenderla, paliarla o curarla y que no puedan ser obtenidos de otro modo. d) Deberan existir garantias para la correcta obtencion del consentimiento informado, de acuerdo con lo contemplado en el Capitulo II del presente Titulo. Articulo 26º.- Seguro para el sujeto en investigacion.Solo podra realizarse un ensayo clinico si el Patrocinador del ensayo clinico ha contratado previamente un seguro que cubra los danos y perjuicios que como consecuencia propia del ensayo puedan resultar para el sujeto en investigacion. Articulo 27º.- Responsabilidad del Patrocinador.Cuando el seguro no cubra enteramente los danos, el Patrocinador es responsable, sin necesidad de que medie culpa, del dano que en su salud sufra el sujeto en investigacion, asi como de los perjuicios economicos que se deriven, como consecuencia propia del ensayo clinico. Sin embargo, ni la autorizacion administrativa, ni la aprobacion del Comite Institucional de Etica en Investigacion eximiran de responsabilidad al Patrocinador, al Investigador Principal y sus colaboradores o a la institucion de investigacion donde se realice el ensayo clinico en estas circunstancias. Articulo 28º.- Resarcimiento al Sujeto en Investigacion.A los efectos del regimen de responsabilidad previsto en este capitulo, seran objeto de resarcimiento todos los gastos derivados del menoscabo en la salud o estado fisico del sujeto en investigacion como consecuencia propia del ensayo clinico, asi como los perjuicios economicos que se deriven directamente de dicho menoscabo, siempre que este no sea inherente a la patologia objeto de estudio, asi como la evolucion propia de su enfermedad, como consecuencia de la ineficacia del tratamiento. Articulo 29º.- Ensayo Clinico en enfermedades de impacto en la Salud Publica.Cuando el Ministerio de Salud patrocine un ensayo clinico que evalue estrategias de tratamiento para el control de enfermedades de impacto en la salud publica del MORDAZA y esta se realice en alguna(s) de su(s) dependencias, debe adoptar las medidas pertinentes para garantizar el manejo de los riesgos especificos derivados del ensayo, a traves de las instituciones que conforman el sector. Por lo tanto, solo se exceptuaran los requisitos de autorizacion establecidos en el articulo 66º inciso i) e inciso l), bajo las siguientes condiciones: a) Cuando utilicen medicamentos ya comercializados en nuestro MORDAZA o en los paises senalados en el articulo 67º inciso a). b) Cuando se encuentre garantizada la atencion y tratamiento gratuitos del sujeto en investigacion en caso sufriera algun dano como consecuencia propia del ensayo, mediante declaracion jurada establecida en el anexo 11 del presente Reglamento.