Norma Legal Oficial del día 29 de julio del año 2006 (29/07/2006)
Si desea descargar el documento entero como pdf click aquí.
TEXTO DE LA PÁGINA 87
El Peruano sabado 29 de MORDAZA de 2006
R
EP
UB
LICA DEL P E
R
U
NORMAS LEGALES
325503
sujeto durante el ensayo (descripcion, gravedad, duracion, secuencia temporal, metodo de deteccion, tratamiento administrado, en su caso, causas alternativas o factores predisponentes). Indicar los criterios de causalidad que se van a utilizar. Indicar los procedimientos para la notificacion inmediata de los eventos adversos serios o inesperados. 14. ASPECTOS ETICOS Consideraciones generales: Aceptacion de las normas nacionales e internacionales al respecto (version actual de la declaracion de Helsinki). Informacion que sera proporcionada a los sujetos y MORDAZA de consentimiento que sera solicitado en el ensayo. Especificar quienes tendran acceso a los datos de los voluntarios en aras de garantizar su confidencialidad. Contenidos del presupuesto del ensayo (compensacion para los sujetos del ensayo, investigadores), que deban ser comunicados al Comite de Etica en Investigacion correspondiente. Garantia de la existencia de una poliza de seguro o indemnizacion suscrita y caracteristicas de la misma. 15. CONSIDERACIONES EN LA RESPONSABILIDAD DEL EQUIPO DE INVESTIGACION Especificar las responsabilidades de todos los participantes en el ensayo, refrendadas por su firma. 16. ANALISIS ESTADISTICO Especificar las pruebas estadisticas que se preve utilizar en el analisis de los resultados, especialmente en lo que a la variable de valoracion principal se refiere. Indicar si esta prevista la realizacion de analisis intermedios, especificando cuales serian los criterios que determinarian la finalizacion del ensayo. Indicar donde se realizara dicho analisis. Especificar las condiciones de archivo de datos, su manejo y procesamiento. 17. CRONOGRAMA DE TRABAJO Diagrama de flujos que especifique los procedimientos o actividades a realizarse durante el estudio en funcion del tiempo; con detalles en el pie de pagina. 18. REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS Segun la normatividad estandar de publicaciones. 19. ANEXOS ANEXO 2 MANUAL DEL INVESTIGADOR Contiene los datos clinicos y no clinicos que son relevantes para la utilizacion del producto en investigacion en el ensayo clinico. Su objetivo es proporcionar a los investigadores y demas implicados en el ensayo, informacion que permita comprender los aspectos claves del uso previsto del producto en investigacion en el ensayo, tales como; las dosis e intervalos y formas de administracion y procedimientos para monitorizar la seguridad. La informacion debe presentarse en forma concisa, sencilla, objetiva, equilibrada y no promocional, comprensible para los posibles investigadores y que permita realizar una evaluacion no sesgada de los riesgos y beneficios y de la pertinencia del ensayo clinico propuesto. Debe tenerse en cuenta, que este documento servira como referencia para la evaluacion del caracter esperado o no de las reacciones adversas graves que pudieran ocurrir durante la realizacion del ensayo. El manual del investigador debe validarse y actualizarse de manera regular por el patrocinador, al menos una vez al ano. Las actualizaciones del documento deben mantener el formato resumido requerido para el documento inicial. En ellas debe quedar MORDAZA cual es la informacion que se ha modificado respecto a la version previa remitida. En el caso de productos en investigacion que cuenten con registro sanitario en el MORDAZA y cuando el producto en investigacion se utilice en las condiciones de uso autorizadas por la DIGEMID, el Manual del Investigador podra reemplazarse por el inserto autorizado. En el caso de productos en investigacion que cuenten con registro sanitario en el MORDAZA y cuando el producto en
investigacion se utilice en condiciones distintas a las autorizadas por la DIGEMID, se proporcionara el inserto autorizado, junto con la informacion cientifica que justifique la utilizacion del producto en investigacion en las condiciones del ensayo. La extension y formato de este documento dependera de las caracteristicas del producto en investigacion (guia ICH sobre normas de BPC o inserto/o ficha tecnica o documento equivalente). Se ajustara en su estructura y contenido a la guia ICH de normas de buena practica clinica (Topic E6 step 5 Note of guidance on Good Clinical Practice CPMP/ICH/135/95) que consta de: PRIMERA PAGINA: Debera contener, Nombre del patrocinador, producto en investigacion, numero de investigacion, nombre quimico, generico (si tuviera), Grupo Terapeutico (clasificacion ATC) (si tuviera), numero de edicion, fecha de publicacion, reemplaza el numero de edicion anterior, fecha. CONTENIDO Declaracion de confidencialidad (opcional) INDICE RESUMEN Se debe proporcionar un resumen breve resaltando la informacion relevante fisica, quimica farmaceutica, farmacologica, toxicologica, farmacocinetica, metabolica y clinica disponible que sea relevante para la etapa de desarrollo clinico del producto de investigacion. INTRODUCCION Se debe proporcional un parrafo introductorio breve que incluya el nombre quimico (y generico y nombre comercial cuando este aprobado) del producto en investigacion, todos los ingredientes activos, la clase farmacologica del producto de investigacion y su posicion esperada dentro de esta clase (por ejemplo, ventajas), el fundamento para realizar una investigacion con el producto en investigacion y la indicacion profilactica, terapeutica o de diagnostico por adelantado. Finalmente, el parrafo introductorio debera proporcionar la propuesta y enfoque general que se seguira al evaluar el producto en investigacion. PROPIEDADES FISICAS, QUIMICAS, FARMACEUTICAS Y FORMULACION Se MORDAZA una descripcion de la sustancia del producto en investigacion (incluyendo la formula quimica y/o estructural), asi como un breve resumen de las propiedades fisicas, quimicas y farmaceuticas relevantes. Con el objeto de que se tomen las medidas de seguridad apropiadas en el curso del estudio, se debera proporcionar una descripcion de la formulacion que se utilizara, incluyendo excipientes y se justificara si fuera clinicamente relevante. Tambien se deberan proporcionar instrucciones para el almacenamiento y manejo de la forma de dosis. Se debera mencionar cualquier similitud estructural con otros compuestos conocidos. ESTUDIOS PRECLINICOS Introduccion: Se deberan proporcionar resumidos los resultados de todos los estudios no clinicos relevantes; farmacologicos, toxicologicos, farmacocineticos y del metabolismo del producto en investigacion. Este resumen debera mencionar la metodologia utilizada, los resultados y una discusion de la relevancia de los hallazgos para los efectos terapeuticos investigados y para los posibles efectos desfavorables inesperados en seres humanos. La informacion proporcionada, si se conoce/esta disponible, segun sea el caso, puede incluir lo siguiente: · Especies probadas. · Numero y sexo de los animales en cada grupo. · Dosis unitaria (por ejemplo, miligramo/kilogramo (mg /kg)). · Intervalo de dosis. · Via de administracion.