Norma Legal Oficial del día 29 de julio del año 2006 (29/07/2006)
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TEXTO DE LA PÁGINA 82
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LICA DEL P E
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325498
NORMAS LEGALES
El Peruano sabado 29 de MORDAZA de 2006
el Patrocinador u Organizacion de Investigacion por Contrato en presencia de un notario publico y de un representante de DIGEMID o de la DIRESA que corresponda. La destruccion sera llevada a efecto dentro de los doce (12) meses posteriores a la conclusion o suspension del ensayo clinico. En caso que el producto en investigacion requiera un procedimiento especial de destruccion, se solicitara la presencia del organo competente. Articulo 96º.- Excepcion de la Destruccion de los sobrantes de un Producto en Investigacion.Se exceptuara de este procedimiento en las circunstancias siguientes: a) Se contemple su utilizacion para uso compasivo segun articulo 115º del presente Reglamento, b) Se consigne en el protocolo la devolucion del producto en investigacion al MORDAZA de origen para contabilidad y destruccion final; debiendo acreditarlo a la DIGEMID o DIRESA segun corresponda, y, c) Se considere como donacion mediante un acuerdo con la institucion de investigacion, siempre y cuando el producto de investigacion tenga registro sanitario, se utilice bajo las condiciones de uso aprobadas, se cambie el rotulado del producto en investigacion y se prohiba su venta. Articulo 97º.- Destino final de los productos farmaceuticos y afines sobrantes.Los productos farmaceuticos y afines utilizados como complemento en un ensayo clinico sobrantes solo podran ser reexportados, destruidos, o donados, debiendo acreditarlo a la DIGEMID o DIRESA segun corresponda. Solo se podra donar estos productos a instituciones publicas de salud. TITULO VII DEL EXPEDIENTE ADMINISTRATIVO Y LA BASE DE DATOS CAPITULO I DEL EXPEDIENTE TECNICO ADMINISTRATIVO Articulo 98º.- Acceso a la Informacion relacionada al Ensayo Clinico.El personal autorizado de la OGITT, tendra acceso a toda la informacion relacionada a Ensayos Clinicos. El personal autorizado de la DIGEMID tendra acceso a la informacion relacionada a la seguridad del producto en investigacion, informes finales internacionales y relacionados al ensayo clinico. Dicho personal esta en la obligacion, bajo responsabilidad, de mantener la confidencialidad de la informacion a la que accede. Articulo 99º.- Conservacion de los Expedientes de los Ensayos Clinicos.El Instituto Nacional de Salud lleva el archivo de los expedientes de ensayos clinicos, y los conservara fisicamente durante diez (10) anos. En caso surjan controversias sobre la seguridad del producto en investigacion se conservaran durante un periodo similar adicional. Articulo 100º.- Destino Final de los Materiales Impresos Sobrantes.Los materiales impresos sobrantes de la ejecucion del ensayo clinico, deben ser incinerados al termino del ensayo con conocimiento y autorizacion de la OGITT. CAPITULO II DE LA BASE DE DATOS Articulo 101º.- Responsabilidad de la Base de Datos de Ensayos Clinicos.La OGITT es responsable de la base de datos de los ensayos clinicos que se lleven a cabo en el territorio nacional, y su actualizacion. Articulo 102º.- Contenido de la Base de Datos.La base de datos de ensayos clinicos incluye: titulo del estudio, fase de estudio, patrocinador e investigadores, producto en investigacion, indicacion clinica, informe final, fecha de inicio y termino, entre otros.
TITULO VIII DE LOS INFORMES Y PUBLICACION DE LOS ENSAYOS CLINICOS CAPITULO I DE LOS INFORMES DE AVANCE Y FINALES Articulo 103º.- Los Informes de Avance.El informe de avance de cada uno de los Centros de Investigacion que ejecutan el ensayo clinico, sera remitido por el Patrocinador u Organizacion de Investigacion por Contrato a la OGITT, trimestral o semestralmente, conforme a la resolucion de autorizacion emitida y segun formato establecido en el anexo 9. Articulo 104º.- Los Informes Finales.Finalizado el ensayo clinico, el Patrocinador o la Organizacion de Investigacion por Contrato remitira el informe final inmediato de cada uno de los centros de investigacion a la OGITT, en un plazo MORDAZA de siete (07) dias, el informe final nacional en un plazo MORDAZA de treinta (30) dias, segun lo establecido en el formato del anexo 10; y el informe final internacional en un plazo MORDAZA de doce (12) meses. CAPITULO II DE LA PUBLICACION DEL ENSAYO CLINICO Articulo 105º.- Publicacion de Resultados de los Ensayos Clinicos Autorizados y Realizados.El Instituto Nacional de Salud debe poner a disposicion de los ciudadanos a traves de su MORDAZA de Internet un resumen y los resultados de cada uno de los ensayos clinicos autorizados y realizados. Articulo 106º.- Obligacion de Remision de Publicacion en Revista Cientifica.Luego de publicado el ensayo clinico en revista cientifica nacional o internacional, el patrocinador remitira una MORDAZA de dicha publicacion al Instituto Nacional de Salud y a la Institucion de Investigacion. Esta publicacion debera reflejar en forma estricta el informe final remitido y no se daran a conocer de modo prematuro o sensacionalista, tratamientos de eficacia todavia no determinada, ni se sobredimensionara los resultados obtenidos. TITULO IX DE LA VIGILANCIA DE LA SEGURIDAD DEL PRODUCTO EN INVESTIGACION CAPITULO I DE LAS RESPONSABILIDADES Articulo 107º.- Responsabilidad del Patrocinador u Organizacion de Investigacion por Contrato.El Patrocinador u Organizacion de Investigacion por Contrato es responsable de: a) Notificar a la OGITT, y a los Comites Institucionales de Etica en Investigacion correspondientes, todos los eventos adversos serios y reacciones adversas inesperadas ocurridas en un ensayo clinico autorizado. b) Remitir a la OGITT, y a los Comites Institucionales de Etica en Investigacion, los informes segun formato del Concejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Medicas en Colaboracion con OMS (CIOMS) o MedWatch (Formado FDA) todos los eventos adversos serios y reacciones adversas inesperadas ocurridas en el Peru y todas las reacciones adversas inesperadas ocurridas internacionalmente. c) Remitir a la OGITT, y a los Comites Institucionales de Etica en Investigacion las actualizaciones del Manual del Investigador. d) Evaluar en forma continua la seguridad de los productos en investigacion utilizando toda la informacion a su alcance, dicho informe debera ser parte del Informe de avance y final correspondiente. Cuando exista un problema de seguridad relevante sera preparado de forma independiente sin perjuicio de la periodicidad senalada en el Capitulo II del presente titulo, y enviado al Instituto Nacional de Salud y a los Comites de Etica en Investigacion correspondiente en un plazo MORDAZA de siete dias utiles.