Norma Legal Oficial del día 29 de julio del año 2006 (29/07/2006)
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TEXTO DE LA PÁGINA 91
El Peruano sabado 29 de MORDAZA de 2006
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EP
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LICA DEL P E
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NORMAS LEGALES
ANEXO 6
325507
FICHA DE REPORTE DE EVENTOS ADVERSOS SERIOS EN ENSAYOS CLINICOS (INFORMACION CONFIDENCIAL)
1. Nº NOTIFICACION 2. Nº NOTIFICACION DEL PATROCINADOR 3. MORDAZA DE REPORTE INICIAL SEGUIMIENTO N°:.... FINAL 4. CODIGO DE PROTOCOLO 5. Nº RESOLUCION DE AUTORIZACION 6. FECHA DE LA RESOLUCION (dd/mm/aaaa) I. INFORMACION SOBRE EL EVENTO ADVERSO SERIO
8. EDAD (anos o meses) 9. SEXO F M 11. EVENTO ADVERSO SERIO EN TERMINOS MEDICOS (Diagnostico o Signos y Sintomas si no se ha establecido el diagnostico) 7. CODIGO DE IDENTIFICACION DEL MORDAZA
(Para ser llenado por el INS)
10. FECHA DE INICIO DEL EAS (dd/mm/aa)
12. CRITERIOS DE GRAVEDAD: Fatal Puso en grave riesgo la MORDAZA del MORDAZA Requirio hospitalizacion Prolongo hospitalizacion Produjo incapacidad permanente
11a. Se debe el EAS a la progresion de la enfermedad subyacente: SI ( ) NO ( )
Anomalia congenita Otros:
13. HACER UN RESUMEN DEL EAS CON LOS DATOS OBTENIDOS HASTA LA FECHA
14. DESENLACE DEL EVENTO ADVERSO SERIO ( ( ( ( ( ( ) Completamente recuperado ) Recuperado con secuela ) Condicion mejorada ) Condicion aun presente y sin cambios ) Condicion deteriorada ) Muerte 14c. Autopsia: SI ( ) NO ( ) 14a. Fecha de recuperacion: ......................................... 14b. Especificar MORDAZA de secuela: ....................................