Norma Legal Oficial del día 29 de julio del año 2006 (29/07/2006)
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TEXTO DE LA PÁGINA 83
El Peruano sabado 29 de MORDAZA de 2006
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LICA DEL P E
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NORMAS LEGALES
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e) Mantener registros detallados de todos los eventos adversos que le MORDAZA comunicados por los investigadores. Articulo 108º.- Responsabilidad del Investigador.Corresponde al Investigador Principal: a) Comunicar los eventos adversos serios y las reacciones adversas inesperadas en cuanto suceda el hecho o en cuanto MORDAZA conocimiento del hecho, al Patrocinador u Organizacion de Investigacion por Contrato y al Comite Institucional de Etica en Investigacion correspondiente en un plazo no mayor de un dia util; la comunicacion inicial ira seguida de comunicaciones escritas pormenorizadas. En las comunicaciones iniciales y en las de seguimiento se identificara a los sujetos en investigacion mediante un numero de codigo especifico para cada uno de ellos. b) Comunicar al Patrocinador u Organizacion de Investigacion por Contrato los eventos adversos no serios calificados en el protocolo de investigacion, como determinantes para las evaluaciones de seguridad, dentro de los periodos especificados en el mencionado protocolo. c) Proporcionar al Patrocinador u Organizacion de Investigacion por Contrato, Instituto Nacional de Salud y los Comites Institucionales de Etica en Investigacion, toda la informacion complementaria que le soliciten. CAPITULO II DE LA NOTIFICACION DE LOS EVENTOS ADVERSOS Y LAS REACCIONES ADVERSAS Articulo 109º.- De la Notificacion de Eventos Adversos Serios y Reacciones Adversas Inesperadas.El Patrocinador u Organizacion de Investigacion por Contrato notificara a la OGITT los Eventos Adversos Serios y reacciones adversas inesperadas de la siguiente manera: a) Todos los eventos adversos serios y reacciones adversas inesperadas en un plazo MORDAZA de siete (07) dias, a partir de sucedido el hecho o en cuanto MORDAZA conocimiento del hecho, segun formato establecido en el Anexo 6. b) Completara la informacion anterior dentro de los ocho (08) dias siguientes, de lo contrario debera remitir informes de actualizacion. Cuando se MORDAZA completado el seguimiento enviara su informe final, y luego de la apertura del ciego si corresponde, segun formato establecido en el Anexo 6. c) Remitira los informes CIOMS de los eventos adversos serios y reacciones adversas inesperadas ocurridos en el MORDAZA, a la brevedad posible, bajo responsabilidad. d) Remitira en version electronica, trimestralmente o semestralmente, bajo responsabilidad, los informes CIOMS de las reacciones adversas serias e inesperadas ocurridas internacionalmente, tanto si han ocurrido en el ensayo clinico autorizado, en otros ensayos clinicos con el mismo producto de investigacion o en un contexto de uso diferente. Articulo 110º.- Notificacion de los Eventos Adversos No Serios.El Patrocinador u Organizacion de Investigacion por Contrato notificara trimestralmente o semestralmente a la OGITT, todos los eventos adversos no serios relacionados adjunto al informe de avance correspondiente en version electronica. Articulo 111º.- De la Notificacion a la DIGEMID.La OGITT notificara a la Direccion General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID), los eventos adversos y reacciones adversas del producto en investigacion de la siguiente manera: a) En el plazo MORDAZA de dos (02) dias utiles despues de haber recibido la notificacion de una reaccion adversa seria y/o inesperada a un producto en investigacion que cuente con registro sanitario en el pais. b) En el plazo MORDAZA de quince (15) dias, todos los eventos adversos serios y reacciones adversas inesperadas evaluados por el Instituto Nacional de Salud.
c) Trimestralmente todos los eventos adversos no serios relacionados evaluados por el Instituto Nacional de Salud. CAPITULO III DE LA APERTURA DEL CIEGO Articulo 112º.- Plan de Contingencia.Todo ensayo clinico que emplee modalidad de ciego, en cualquiera de sus formas, debe contar con un plan de contingencia que estara incluido en el protocolo de investigacion, con la finalidad de dar apertura al ciego en el menor tiempo posible ante cualquier condicion que atente contra la integridad del sujeto en investigacion. Articulo 113º.- Apertura del Ciego.La OGITT, previa evaluacion del caso, dispondra la apertura del ciego en toda reaccion adversa seria cuando se encuentre comprometida la integridad del sujeto en investigacion. Articulo 114º.- Preservacion del Caracter Ciego.Se mantendra el caracter ciego del ensayo clinico para el investigador, y para las personas encargadas del analisis e interpretacion de los resultados y elaboracion de las conclusiones del estudio, siempre que sea posible. TITULO X DEL USO COMPASIVO Articulo 115º.- Uso Compasivo.Se entiende por uso compasivo a la utilizacion en pacientes, de manera excepcional y al margen de un Ensayo Clinico, de un producto en investigacion inclusive cuando cuente con registro sanitario para indicaciones o condiciones de uso distintas a las autorizadas, cuando el medico tratante bajo su exclusiva responsabilidad considere indispensable su uso. Articulo 116º.- Requisitos para el uso compasivo.Para utilizar un producto en investigacion, inclusive cuando cuente con registro sanitario, bajo las condiciones de uso compasivo se requerira el consentimiento informado por escrito del MORDAZA o de su representante legal, un informe clinico en el que el medico tratante justifique la necesidad de dicho tratamiento, la conformidad del director de la Institucion donde se vaya a aplicar el tratamiento y la autorizacion de la Direccion General de Medicamentos Insumos y Drogas para cada caso concreto. Articulo 117º.- Comunicacion de Resultados.El medico tratante comunicara a la Direccion General de Medicamentos, Insumos y Drogas los resultados del tratamiento en el plazo establecido, asi como las sospechas de reacciones adversas a medicamentos que puedan ser debidos al mismo, sin perjuicio de la comunicacion de reacciones adversas a la dependencia desconcentrada de salud de nivel territorial correspondiente. TITULO XI DE LA SUPERVISION DE LOS ENSAYOS CLINICOS Articulo 118º.- Autoridad Encargada de la Supervision.A efectos de velar por la calidad e integridad de los datos u otros elementos relacionados con un ensayo clinico y proteger los derechos y el bienestar de los sujetos de investigacion, la OGITT supervisara la realizacion de los ensayos clinicos que se realizan en el pais. Articulo 119º.- Supervision.Entiendase por supervision a la diligencia de caracter tecnico administrativo que ordena la OGITT, con el objeto de comprobar que la realizacion del ensayo clinico cumple con lo establecido en el presente Reglamento, en las normas de Buenas Practicas Clinicas y en las normas de Buenas Practicas de Manufactura, asi como el debido cumplimiento del protocolo de investigacion.