Norma Legal Oficial del día 29 de julio del año 2006 (29/07/2006)
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TEXTO DE LA PÁGINA 95
El Peruano sabado 29 de MORDAZA de 2006
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NORMAS LEGALES
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terapeuticas posibles que el MORDAZA esta recibiendo. 16. Via, dosis y frecuencia de administracion: Colocar la via, dosis y frecuencia con que se administra el producto en investigacion. 17. Numero de Lote : Se coloca el Nº de lote del producto de investigacion. 18. Fecha de inicio : Fecha en la que se inicia el tratamiento con el producto de investigacion. MORDAZA muy importante para realizar la evaluacion de la causalidad. El formato de la fecha es dd/mm/aaaa. 19. Fecha de finalizacion: Fecha en que el MORDAZA se le suspende el medicamento en cuestion. Si continua con el tratamiento es necesario consignarlo asi. Este MORDAZA tambien es importante para la evaluacion de la causalidad del evento. Estos datos deben correlacionarse con la informacion consignada en cualquier otra parte de la ficha. 20. Medidas tomadas con el producto de investigacion: Marcar segun corresponda el caso, sin embargo debe haber una correlacion con los datos consignados anteriormente. 21. Medidas tomadas con el sujeto en investigacion: Marcar segun corresponda el caso. Si MORDAZA que se da terapia de soporte o terapia medicamentosa es necesario detallarlo en hoja adicional. 22. Al suspender el producto en investigacion el evento adverso: Se debe marcar segun corresponda. Informacion importante para la evaluacion. 23. Al reducir la dosis del producto en investigacion el evento adverso: Se debe marcar segun corresponda. Informacion importante para la evaluacion. 24. Al administrar de MORDAZA el producto en investigacion el evento adverso: Se debe marcar segun corresponda. Informacion importante para la evaluacion. III. Informacion sobre la Medicacion Concomitante En este recuadro se debe consignar todos aquellos medicamentos que han sido (3 meses antes) o estan siendo usados por el MORDAZA al momento del evento adverso. Los medicamentos que se comienzan a utilizar luego del evento y tienen como finalidad el tratamiento del mismo no se consignan en esta parte, sino que deben colocarse en hoja adicional como parte de la informacion del producto de investigacion, especificamente en las medidas a tomar con el sujeto en investigacion (Recuadro Nº 21). Los datos solicitados son:
V. Examenes de laboratorio y/o pruebas diagnosticas relevantes En este recuadro se deben detallar la lista de examenes de laboratorio o pruebas diagnosticas que ayuden a establecer o descartar el evento adverso descrito inicialmente. No se deben colocar todas las pruebas realizadas si no se relacionan con el evento adverso. Si no se hubiera realizado ninguna prueba se consigna "Ninguna", nunca se deja en blanco. Ademas es posible considerar algun comentario adicional sobre las pruebas realizadas. Deben de consignarse: 32. 33. 34. 35. Nombre del examen o prueba diagnostica Fecha Unidades Resultado del examen o prueba diagnostica
VI. Relacion del evento adverso serio con el producto de investigacion 36. En este recuadro se debe de marcar de acuerdo a la evaluacion de la causalidad realizada por el investigador. - Definida: un acontecimiento clinico, incluyendo alteraciones en las pruebas de laboratorio, que se manifiesta con una secuencia temporal plausible en relacion con la administracion del medicamento, y que no puede ser explicado por la enfermedad concurrente, ni por otros medicamentos o sustancias. La respuesta a la supresion del medicamento (retirada) debe ser plausible clinicamente. El acontecimiento debe ser definitivo desde un punto de vista farmacologico o fenomenologico, utilizando, si es necesario, un procedimiento de re-exposicion concluyente. - Probable: un acontecimiento clinico, incluyendo alteraciones en las pruebas de laboratorio, que se manifiesta con una secuencia temporal razonable en relacion con la administracion del medicamento, que es improbable que se atribuya a la enfermedad concurrente, ni a otros medicamentos o sustancias, y que al retirara el medicamento se presenta una respuesta clinicamente razonable. No se requiere tener informacion sobre reexposicion para asignar esta definicion. - Posible: un acontecimiento clinico, incluyendo alteraciones en las pruebas de laboratorio, que se manifiesta con una secuencia temporal razonable en relacion con la administracion del medicamento, pero que puede ser explicado tambien por la enfermedad concurrente, o por otros medicamentos o sustancias. La informacion respecto a la retirada del medicamento puede faltar o no estar clara. - Improbable: un acontecimiento clinico, incluyendo alteraciones en las pruebas de laboratorio, que se manifiesta con una secuencia temporal improbable en relacion con la administracion del medicamento, y que puede ser explicado de forma mas plausible por la enfermedad concurrente, o por otros medicamentos o sustancias. - Condicional: un acontecimiento clinico, incluyendo alteraciones en las pruebas de laboratorio, notificado como una reaccion adversa, de la que es imprescindible obtener mas datos para poder hacer una evaluacion apropiada, o los datos adicionales estan bajo examen. - No evaluable: una notificacion que sugiere una reaccion adversa, pero que no puede ser juzgada debido a que la informacion es insuficiente o contradictoria, y que no puede ser verificada o completada en sus datos. VII. Informacion sobre la Fuente de Informacion En esta parte final del reporte van los datos que corresponden al notificador del evento. Se detallan:
25. Nombre comercial o generico: Se coloca el nombre o nombres del o los medicamentos que el MORDAZA este o estuvo utilizando MORDAZA o durante la aparicion del evento adverso. Si no estuviera recibiendo medicacion alguna, colocar "Ninguna", nunca dejar el espacio en blanco. 26. Via, dosis y frecuencia de administracion: Se coloca la via, dosis y frecuencia de administracion si recibe medicamentos, de lo contrario, se coloca "Ninguna". Como en el caso anterior no dejar el espacio en blanco. 27. Fecha de inicio: Colocar la fecha de inicio del tratamiento. De no haber medicacion colocar ninguna, nunca dejar en blanco. 28. Fecha de finalizacion : Colocar la fecha de finalizacion del tratamiento. De no haber medicacion colocar "Ninguna", nunca dejar en blanco. Consignar "Continua" si ese fuera el caso. 29. Motivo de prescripcion: Colocar el motivo por el cual el medicamento se usa o estuvo siendo usado por el paciente. 30. Comentarios en caso el evento sea producido por una medicacion concomitante: Este espacio debe llenarse cuando se sospecha que el evento adverso es causado por medicamentos diferentes al producto en investigacion.
IV. Informacion sobre la historia clinica del MORDAZA 31. En este espacio debe incluirse un resumen de la historia clinica anterior del MORDAZA, es decir de sus antecedentes patologicos. No se incluye en este espacio una descripcion del evento adverso. Si no hubiera ninguno, consignarlo como tal, nunca dejarlo en blanco.
37. Centro de investigacion: Consignar el nombre del Centro, no el codigo. 38. Investigador principal 39. Patrocinador 40. Representante del patrocinador 41. Firma 42. Fecha de la notificacion al INS