Norma Legal Oficial del día 29 de julio del año 2006 (29/07/2006)
Si desea descargar el documento entero como pdf click aquí.
TEXTO DE LA PÁGINA 88
R
EP
UB
LICA DEL P E
RU
325504
NORMAS LEGALES
El Peruano sabado 29 de MORDAZA de 2006
· Duracion de la dosis. · Informacion sobre la distribucion sistemica. · Duracion del seguimiento despues de la exposicion. · Resultados, incluyendo los siguientes aspectos: - Naturaleza y frecuencia de los efectos farmacologicos o toxicos. - Severidad o intensidad de los efectos farmacologicos o toxicos. - Tiempo para la aparicion/ocurrencia de efectos. - Reversibilidad de los efectos. - Duracion de los efectos. - Respuesta a la dosis (dosis/respuesta). Siempre que sea posible, se debera utilizar un formato tabular/listados, para realzar la claridad de la presentacion. Las siguientes secciones deberan discutir los hallazgos mas importantes de los estudios, incluyendo la respuesta a la dosis (dosis/respuesta) de los efectos observados, la relevancia para los seres humanos y cualquier otro aspecto que se estudiara en seres humanos. Si aplicara, deberan ser comparados los hallazgos de la dosis efectiva y no toxica en la misma especie animal (por ejemplo, se analizara el indice terapeutico). Se debera mencionarse la relevancia de esta informacion para la dosis humana propuesta. Cuando sea posible, se deberan realizar comparaciones en terminos de niveles de sangre/tejido en lugar de mg/kg. (a) Farmacologia No Clinica Se debera incluir un resumen de los aspectos farmacologicos del producto en investigacion y, cuando sea apropiado, de sus metabolitos significativos estudiados en animales. Dicho resumen debera incorporar estudios que evaluen la actividad terapeutica potencial (por ejemplo modelo de eficacia, union a receptores y especificidad), asi como aquellos que evaluan seguridad (por ejemplo estudios especiales para evaluar acciones farmacologicas diferentes a los efectos terapeuticos deseados). (b) Farmacocinetica y Metabolismo del producto en investigacion en animales Se debera proporcionar un resumen de la farmacocinetica y transformacion y disposicion biologica del producto de investigacion en todas las especies estudiadas. La discusion de los hallazgos debera mencionar la absorcion y la biodisponibilidad local y sistemica del producto en investigacion y sus metabolitos y su relacion con los hallazgos farmacologicos y toxicologicos en especies animales. (c) Toxicologia Debera describirse un resumen de los efectos toxicologicos encontrados en estudios relevantes conducidos en diferentes especies animales con los siguientes titulos cuando sea el caso: - Dosis Unica. - Dosis multiple. - Carcinogenicidad. - Estudios Especiales (por ejemplo, irritacion y sensibilizacion). - Toxicidad reproductiva. - Genotoxicidad (mutagenicidad). ESTUDIOS CLINICOS Introduccion: Se debera proporcionar una discusion a fondo de los efectos conocidos del producto en investigacion en humanos, incluyendo informacion sobre farmacocinetica, metabolismo, farmacodinamia, respuesta a la dosis (dosis/respuesta), seguridad, eficacia y otras actividades farmacologicas. Cuando sea posible, se debera proporcionar un resumen de cada estudio clinico deter minado. Tambien se debera proporcionar informacion referente a los resultados de cualquier uso del producto en investigacion diferente a la de los estudios clinicos, como la experiencia durante la comercializacion.
(a) Farmacocinetica y Metabolismo del Producto en Humanos Se debera presentar un resumen de la informacion sobre la farmacocinetica del producto en investigacion, incluyendo lo siguiente, si estuviera disponible: - Farmacocinetica (incluyendo metabolismo, segun sea el caso, y absorcion, union de proteinas plasmaticas, distribucion y eliminacion). - Biodisponibilidad del producto en investigacion (absoluta, cuando sea posible y/o relativa) utilizando una forma de dosificacion de referencia. Subgrupos de poblacion (por ejemplo, sexo, edad y funcion organica alterada). - Interacciones (por ejemplo, interacciones entre el producto en investigacion y otros medicamentos y efectos de los alimentos). - Otros datos de farmacocinetica (por ejemplo, resultados de estudios de poblacion realizados dentro de estudios clinicos). (b) Seguridad y Eficacia Se debera proporcionar un resumen de informacion sobre la seguridad, farmacodinamia, eficacia y respuesta a la dosis (dosis/respuesta) del producto en investigacion (incluyendo metabolitos, cuando sea el caso) que se MORDAZA obtenido en estudios previos en humanos (voluntarios sanos y/o pacientes). Se discutiran las implicaciones de esta informacion. En estos casos en los que varios estudios clinicos se hayan completado, el utilizar resumenes de seguridad y eficacia a traves de multiples estudios por indicaciones en subgrupos puede proporcionar una MORDAZA MORDAZA de los datos. Podrian ser de utilidad resumenes tabulares de reacciones adversas de todas las indicaciones estudiadas). Deberan discutirse diferencias importantes en los patrones/incidencias de reacciones adversas a traves de indicaciones o de subgrupos. El Manual del Investigador debera proporcionar una descripcion de los riesgos posibles y las reacciones adversas que se anticipen, en base a experiencias previas con el producto en investigacion y con productos relacionados. Tambien se debera dar una descripcion de las precauciones o monitoreo especial que se llevara a cabo como parte del uso producto en investigacion. EXPERIENCIA POSTERIOR A SU COMERCIALIZACION El Manual del Investigador debera identificar los paises en donde se ha comercializado o aprobado el producto en investigacion. Cualquier informacion significativa que surja del uso comercializado debera resumirse por ejemplo, formulaciones, dosis, vias de administracion y reacciones adversas del producto en investigacion). El manual del Investigador tambien debera identificar todos los paises donde el producto de investigacion no recibio aprobacion/ registro para ser comercializado o fue retirado del MORDAZA o cuyo registro fue suspendido. Cuando sea apropiado, se deberan discutir los informes publicados sobre los productos relacionados. Esto podria ayudar al investigador a anticipar reacciones adversas u otros problemas en estudios clinicos. El objetivo global de esta seccion es proporcionar al investigador un MORDAZA entendimiento de los posibles riesgos y reacciones adversas asi como de las pruebas, observaciones y precauciones especificas que pudieran necesitarse en un estudio clinico. Este entendimiento debera basarse en la informacion fisica, quimica, farmaceutica, farmacologica, toxicologica y clinica disponible sobre el producto de investigacion. Tambien se le deberan dar lineamientos para el reconocimiento y tratamiento de una posible sobredosis y reacciones adversas basados en la experiencia previa en humanos y en la farmacologia del producto de investigacion. RESUMEN DE LA INFORMACION Y GUIA PARA EL INVESTIGADOR REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS Referencias de Publicaciones y de Informes. Estas referencias deberan estar al final de cada capitulo.