Norma Legal Oficial del día 02 de octubre del año 2019 (02/10/2019)


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TEXTO DE LA PÁGINA 23

El Peruano / Miércoles 2 de octubre de 2019

NORMAS LEGALES

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Que, el artículo 8 de la Ley 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, dispone que todos los productos comprendidos en la clasificación de su artículo 6 requieren de registro sanitario para facultar a su titular a la fabricación, la importación, el almacenamiento, la distribución, la comercialización, la promoción, la dispensación, el expendio o el uso de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios; señalando que toda modificación debe igualmente constar en dicho registro; Que, el artículo 14 de la mencionada Ley, establece que el titular del registro sanitario de un producto debe mantener actualizado el expediente presentado para obtener el registro, incorporando las modificaciones y procedimientos de control analítico recogidos en la última edición de la farmacopea o técnica propia validada, con la cual sustentó sus especificaciones técnicas, debiendo comunicar a la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) las modificaciones o cambios en las especificaciones del producto si fuere necesario. La forma, condiciones y plazos de implementación para las modificaciones son establecidas en el Reglamento; Que, asimismo, mediante el artículo 36 del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, aprobado por Decreto Supremo Nº 016-2011-SA, modificado por Decreto Supremo Nº 016-2013-SA, se establecen disposiciones referidas a los cambios en el registro sanitario, por las que el titular del registro sanitario tiene la obligación de solicitarlos ante la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), dentro del período de vigencia del registro sanitario, presentando los documentos que sustenten el cambio, según la Directiva específica; Que, el artículo 84 del Reglamento de Organización y Funciones del Ministerio de Salud, aprobado por Decreto Supremo Nº 008-2017-SA, establece que la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas es el órgano de línea del Ministerio de Salud, dependiente del Viceministerio de Salud Pública, que constituye la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios a que hace referencia la Ley Nº 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios. Es la autoridad técnico-normativa a nivel nacional y sectorial, responsable de proponer la regulación y normar dentro de su ámbito, así como evaluar, ejecutar, controlar, fiscalizar, supervisar, vigilar, auditar, certificar y acreditar en temas relacionados a lo establecido en la Ley Nº 29459; Que, mediante el documento del visto, la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas ha propuesto la publicación del proyecto de Reglamento que Regula los Cambios de Importancia Mayor de los Productos Farmacéuticos con Registro Sanitario por sesenta (60) días calendario, en virtud a la Decisión 827, que establece los Lineamientos para la Elaboración, Adopción y Aplicación de Reglamentos Técnicos y Procedimientos de Evaluación de la Conformidad en los Países Miembros de la Comunidad Andina y a Nivel Comunitario; siendo el objeto de dicho reglamento especificar los cambios de importancia mayor en el registro sanitario, considerando que pueden tener repercusiones en la calidad, seguridad y eficacia de los productos farmacéuticos y determinar las condiciones y documentos que sustentan dichos cambios; Que, en atención a lo expuesto, resulta necesario disponer la publicación de la mencionada propuesta en el Portal Institucional del Ministerio de Salud; Que, mediante Informe Nº 563-2019-OGAJ/MINSA, la Oficina General de Asesoría Jurídica ha emitido la opinión legal; Estando a lo propuesto por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas; Con el visado de la Directora General de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas, de la Directora General de la Oficina General de Asesoría Jurídica, de la Secretaria General y del Viceministro de Salud Pública; y,

De conformidad con lo dispuesto en el Decreto Legislativo Nº 1161, Ley de Organización y Funciones del Ministerio de Salud, modificado por la Ley Nº 30895, Ley que fortalece la función rectora del Ministerio de Salud; y, en el Reglamento de Organización y Funciones del Ministerio de Salud, aprobado por Decreto Supremo Nº 008-2017-SA, modificado por los Decretos Supremos Nºs. 011-2017-SA y 032-2017-SA; SE RESUELVE: Artículo 1.- Disponer que la Oficina de Transparencia y Anticorrupción de la Secretaría General efectúe la publicación del proyecto de Reglamento que Regula los Cambios de Importancia Mayor de los Productos Farmacéuticos con Registro Sanitario y su Decreto Supremo aprobatorio, en la sección denominada "Informes y Publicaciones" del Portal Institucional del Ministerio de Salud: https://www.gob.pe/informes-public aciones?institución=minsa, durante el plazo de sesenta (60) días calendario, a efecto de recibir las sugerencias, comentarios o recomendaciones de las entidades públicas o privadas, y de la ciudadanía en general, a través del correo electrónico: webmaster@minsa.gob.pe. Artículo 2.- Encargar a la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas, la recepción, procesamiento y sistematización de las sugerencias y comentarios que se presenten, así como la elaboración de la propuesta final. Regístrese, comuníquese y publíquese. ELIZABETH ZULEMA TOMÁS GONZÁLES Ministra de Salud 1812685-1

Autorizan viajes de profesionales de la DIGEMID a la India, Costa Rica y México, en comisión de servicios
RESOLUCIÓN MINISTERIAL Nº 904-2019/MINSA Lima, 27 de setiembre del 2019 Vistos, los Expedientes Nºs. 19-077500-001 y 19077500-003 que contienen la Nota Informativa Nº 680-2019-DIGEMID-DG-DICER-UFLAB-AICLAB/MINSA emitida por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas del Ministerio de Salud; y, CONSIDERANDO: Que, el artículo 5 de la Ley Nº 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, establece que la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) es la entidad responsable de proponer políticas, y dentro de su ámbito, normar, regular, evaluar, ejecutar, controlar, supervisar, vigilar, auditar, certificar y acreditar en temas relacionados a lo establecido en la referida Ley, implementando un sistema de administración eficiente sustentado en estándares internacionales; Que, el artículo 11 de la acotada Ley señala que el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura, emitido por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas ­ DIGEMID como Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, constituye requisito previo para la inscripción y reinscripción de dichos productos en el Registro Sanitario; Que, asimismo, el artículo 22 de la citada Ley dispone que las personas naturales o jurídicas públicas y privadas que se dedican para sí o para terceros a la fabricación, importación, distribución, almacenamiento, dispensación o expendio de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, deben cumplir con