Norma Legal Oficial del día 24 de diciembre del año 2013 (24/12/2013)
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TEXTO DE LA PÁGINA 57
El Peruano Martes 24 de diciembre de 2013
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su MORDAZA web institucional el listado de los laboratorios comprendidos en el cronograma de certificacion de Buenas Practicas de Manufactura a que se refiere la MORDAZA Disposicion Complementaria Final del Reglamento aprobado por Decreto Supremo N° 016-2011-SA. Cuarta.- Prorroguese el plazo establecido en la Tercera Disposicion Complementaria Transitoria del Reglamento aprobado por Decreto Supremo N° 0162011-SA hasta por un plazo de dos (2) anos, contados a partir del vencimiento de dicho plazo. DISPOSICION COMPLEMENTARIA DEROGATORIA Unica.- Deroguese el numeral 08 del Articulo 48º del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitario aprobado por Decreto Supremo Nº 016-2011-SA. Dado en la MORDAZA de Gobierno, en MORDAZA, a los veintitres dias del mes de diciembre del ano dos mil trece. OLLANTA HUMALA TASSO Presidente Constitucional de la Republica MORDAZA MORDAZA MORDAZA RUBIO Ministro de Economia y Finanzas MORDAZA DE HABICH MORDAZA Ministra de Salud 1031709-4
DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS TRANSITORIAS Primera.- Prorroguese el plazo de vencimiento dispuesto en la MORDAZA Disposicion Complementaria Transitoria del Reglamento aprobado por Decreto Supremo N° 016-2011-SA, hasta el 26 de noviembre de 2014, bajo los mismos efectos y en las mismas condiciones previstas en dicha disposicion. Segunda.- Para las solicitudes de reinscripcion de las especialidades farmaceuticas que se detallan a continuacion y fueron autorizadas MORDAZA de la vigencia de la Ley N° 29459, la Autoridad Nacional de Salud (ANS), en un plazo de sesenta (60) dias calendario, conformara el grupo de trabajo encargado de elaborar los criterios y acciones para la evaluacion y cumplimiento de su eficacia y seguridad: a) Especialidades farmaceuticas comprendidas en los literales A y B del articulo 40° del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios aprobado por Decreto Supremo Nº 0162011-SA, modificado por Decreto Supremo N° 0012012-SA que presenten diferente forma farmaceutica, cantidad de Ingrediente Farmaceutico Activo IFA o via de administracion a la del Petitorio Nacional Unico de Medicamentos Esenciales (PNUME) o a lo autorizado en un MORDAZA de alta vigilancia sanitaria y no hayan presentado sustento de eficacia y seguridad; b) Especialidades farmaceuticas comprendidas en el literal C del articulo 40° del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios aprobado por Decreto Supremo Nº 016-2011-SA, modificado por Decreto Supremo N° 001-2012-SA que, a la fecha de entrada en vigencia de la Ley N° 29459 cuenten con registro sanitario vigente y no hayan presentado informacion tecnica sobre eficacia y seguridad del Ingrediente Farmaceutico Activo IFA o Ingredientes Farmaceuticos Activos IFA(s), para el caso de la asociacion. Para estos efectos, los titulares de registro sanitario tendran un plazo MORDAZA de cinco (5) anos contados a partir de la vigencia del presente Decreto Supremo para sustentar la eficacia y seguridad de sus especialidades farmaceuticas, de acuerdo a los criterios y acciones para la evaluacion y cumplimiento de su eficacia y seguridad que apruebe la Autoridad Nacional de Salud (ANS). Durante este periodo, los titulares de registro sanitario, deberan implementar un plan de desarrollo de farmacovigilancia activa de sus especialidades farmaceuticas, que sera presentado en sus solicitudes de reinscripcion y evaluado por la Autoridad Nacional de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios (ANM). Tercera.- Por un plazo de tres anos contados a partir de la vigencia del presente Decreto Supremo, las Aduanas de la Republica aceptaran los certificados BPM o sus equivalentes emitidos por la Autoridad del MORDAZA de origen aprobados por la ANM, para la importacion de productos farmaceuticos fabricados por laboratorios incluidos en el cronograma de certificacion de Buenas Practicas de Manufactura (BPM) a que se refiere la MORDAZA Disposicion Complementaria Final del Reglamento aprobado por Decreto Supremo N° 016-2011-SA; excepto en los casos en que el laboratorio cuente con pronunciamiento de la Autoridad Nacional de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios (ANM) sobre su solicitud de certificacion de BPM. En el caso de aquellos productos farmaceuticos que no se encuentren incluidos en el cronograma de certificacion de Buenas Practicas de Manufactura (BPM) deben presentar a las Aduanas de la Republica los documentos comprendidos en el numeral 6 del Articulo 24° del Reglamento aprobado por Decreto Supremo N° 016-2011-SA. La Autoridad Nacional de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios (ANM) aprueba por Resolucion Directoral el listado de documentos considerados equivalentes al certificado de Buenas Practicas de Manufactura. Asimismo, publica en
Declaran improcedente la huelga nacional indefinida convocada a partir del 26 de diciembre por la Federacion de Enfermeras del Ministerio de Salud del Peru FEDEMINSAP
RESOLUCION MINISTERIAL Nº 807-2013/MINSA MORDAZA, 18 de diciembre del 2013 Visto, el Expediente 13-130275-001 que contiene el Oficio N° 243-2013-FEDEMINSAP, de la Federacion de Enfermeras del Ministerio de Salud del Peru FEDEMINSAP, y el Memorandum Nº 2563-2013-OGGRH/ MINSA de la Oficina General de Gestion de Recursos Humanos; y, CONSIDERANDO: Que, mediante Decreto Legislativo 1161, Ley de Organizacion y Funciones del Ministerio de Salud, establece que el Ministerio de Salud es la Autoridad de Salud a nivel nacional, segun lo establece la Ley 26842 Ley General de Salud, tiene a su cargo la formulacion, direccion y gestion de la politica nacional de salud y es la MORDAZA autoridad en materia de salud; Que, de conformidad con lo dispuesto por el articulo 28° de la Constitucion Politica del Peru, el derecho a la huelga debe ejercerse en MORDAZA con el interes social; Que, el Texto Unico Ordenado de la Ley de Relaciones Colectivas de Trabajo, aprobado por Decreto Supremo N° 010-2003-TR, dispone en su articulo 86° que la huelga de los trabajadores del regimen laboral publico, se sujetara a las normas contenidas en el referido Titulo en cuanto le MORDAZA aplicables; Que, mediante documento de visto, la Federacion de Enfermeras del Ministerio de Salud del Peru FEDEMINSAP comunica que en Asamblea Nacional de Delegados, realizada el 9 de diciembre del presente ano, han acordado el reinicio de la huelga nacional indefinida, a partir del 26 de diciembre de 2013, exigiendo el cumplimiento de los puntos pendientes del Acta firmada del 9 de agosto de 2013; Que, el articulo 73° del Decreto Supremo N° 0102003-TR establece que para la declaracion de huelga se requiere: a) que tenga por objeto la defensa de los derechos e intereses socioeconomicos o profesionales