Norma Legal Oficial del día 24 de diciembre del año 2013 (24/12/2013)
Si desea descargar el documento entero como pdf click aquí.
TEXTO DE LA PÁGINA 56
510378
esta obligado a presentar la solicitud de dicho cambio ante la Autoridad Nacional de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios (ANM), la cual tendra un plazo MORDAZA de sesenta (60) dias calendario para resolver la solicitud. La Autoridad otorgara un periodo MORDAZA de seis (6) meses para la adecuacion del cambio solicitado. Excepcionalmente, para los cambios de importancia mayor, motivados por razones sanitarias que pudieran afectar la salud publica, la Autoridad Nacional de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios (ANM), dispondra que el titular del registro sanitario implemente el referido cambio en el plazo que establezca la Resolucion respectiva. (...)" (...)" "Articulo 40°.- Requisitos para la inscripcion y reinscripcion de especialidades farmaceuticas A. Categoria 1: Inscripcion y reinscripcion de especialidades farmaceuticas cuyos Ingrediente(s) Farmaceutico(s) Activo(s) IFA(s) o asociaciones se encuentran en el Petitorio Nacional Unico de Medicamentos Esenciales: (...) Para la MORDAZA de solicitudes de reinscripcion de las especialidades farmaceuticas que hayan obtenido registro sanitario al MORDAZA de la Ley N° 29316, incluyendo el requisito de estudios o informacion tecnica de seguridad y eficacia correspondiente y cuya informacion de su registro sanitario se encuentre actualizada, el titular del registro sanitario quedara exceptuado de presentar los requisitos senalados en los numerales 2, 3, 4, 9 y el inserto senalado en el numeral 8 del presente literal. Para la MORDAZA de solicitudes de reinscripcion de las especialidades farmaceuticas que hayan obtenido registro sanitario al MORDAZA de la Ley N° 29459, incluyendo el requisito de sustento de seguridad y eficacia correspondiente y cuya informacion de su registro sanitario se encuentre actualizada, el titular del registro sanitario quedara exceptuado de presentar los requisitos senalados en los numerales 2, 3, 4, 9 y el inserto senalado en el numeral 8 del presente literal. B. Categoria 2: Inscripcion o Reinscripcion en el Registro Sanitario de especialidades farmaceuticas cuyos Ingrediente(s) Farmaceutico(s) Activo(s) IFA(s) o asociaciones no se encuentren en el Petitorio Nacional Unico de Medicamentos Esenciales y se encuentran registrados en paises de alta vigilancia sanitaria. (...) Para la MORDAZA de solicitudes de reinscripcion de las especialidades farmaceuticas que hayan obtenido registro sanitario al MORDAZA de la Ley N° 29316, incluyendo
INFRACCION
El Peruano Martes 24 de diciembre de 2013
el requisito de estudios o informacion tecnica de seguridad y eficacia correspondiente y cuya informacion de su registro sanitario se encuentre actualizada, el titular del registro sanitario quedara exceptuado de presentar los requisitos senalados en los numerales 2, 3, 4, 9 y el inserto senalado en el numeral 8 del presente literal. Para la MORDAZA de solicitudes de reinscripcion de las especialidades farmaceuticas que hayan obtenido registro sanitario al MORDAZA de la Ley N° 29459, incluyendo el requisito de sustento de seguridad y eficacia correspondiente y cuya informacion de su registro sanitario se encuentre actualizada, el titular del registro sanitario quedara exceptuado de presentar los requisitos senalados en los numerales 2, 3, 4, 9 y el inserto senalado en el numeral 8 del presente literal.
"Articulo 159°.- Del Centro Nacional de Control de Calidad El analisis de la calidad de los productos farmaceuticos, dispositivos medicos o productos sanitarios sujetos a control se realiza en el Centro Nacional de Control de Calidad y laboratorios autorizados pertenecientes a la red nacional de laboratorios oficiales de control de calidad. La Autoridad Nacional de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios (ANM) autoriza la importacion de muestras de productos farmaceuticos, dispositivos medicos y productos sanitarios para la realizacion de pruebas del control de calidad en cualquier laboratorio acreditado de la Red Nacional de Laboratorios de Control de Calidad, para la realizacion de ensayos no consignados en la farmacopea declarada o MORDAZA tecnica propia previo a su autorizacion sanitaria, asi como para la implementacion de metodologias para el analisis del primer lote, participacion en ensayos interlaboratorios (pruebas de desempeno) de laboratorios autorizados de la red y solicitudes de analisis de ensayos de paises que no comercializan sus productos en el Peru. Los procedimientos especificos a seguir para la realizacion de dichos analisis se sujetan a lo dispuesto en las tecnicas analiticas farmacopeicas o tecnicas analiticas propias autorizadas en el registro sanitario por la Autoridad Nacional de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios (ANM), y guias generales para el control de calidad vigentes de productos sujetos a control. Los resultados son reportados mediante el documento tecnico sanitario denominado "Informe de ensayo." Articulo 2º.- Modifica el Anexo 05 del Decreto Supremo N° 016-2011-SA Modifiquese la Infraccion 1 del Anexo 05 Escala de Infracciones y Sanciones Administrativas al Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios aprobado por Decreto Supremo Nº 016-2011-SA, modificado por Decreto Supremo N° 0012012-SA, de acuerdo al siguiente texto:
1
ALMACEN LABORATORIO NO FARMACIA FARMACIA DE LOS BOTIQUIN DROGUERIAS ESPECIALIZADO FARMACEUTICO ESTABLECIMIENTOS o DE SALUD BOTICA NA NA NA 1 UIT NA 1 UIT NA Por no comunicar cambios de importancia menor de productos farmaceuticos o no solicitar cambios menores de dispositivos medicos. Art. 45° de la Ley N° 29459 Arts. 36º y 123º del Reglamento aprobado por D.S. 016-2011-SA
Articulo 3°.- Refrendo El presente Decreto Supremo es refrendado por el Ministro de Economia y Finanzas y por la Ministra de Salud. DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS FINALES Primera.- Las Aduanas de la Republica autorizan el internamiento de productos farmaceuticos, dispositivos medicos y productos sanitarios para la realizacion de eventos internacionales declarados de interes nacional por el Poder Ejecutivo, previa aprobacion de la Autoridad
Nacional de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios (ANM). Segunda.- Para efectos del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios, entiendase que el termino "poseedor del certificado de registro sanitario" equivale a "titular del certificado de registro sanitario". Tercera.- El presente Decreto Supremo entra en vigencia al dia siguiente de su publicacion en el Diario Oficial "El Peruano".