Norma Legal Oficial del día 24 de diciembre del año 2013 (24/12/2013)
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TEXTO DE LA PÁGINA 54
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CONSIDERANDO: Que, el Decreto Supremo Nº 016-2007-RE, establece disposiciones relativas a la publicidad de las resoluciones del Consejo de Seguridad que se adopten en el MORDAZA del Capitulo VII de la Carta de las Naciones Unidas; Que, el 10 de diciembre de 2013, el Consejo de Seguridad de las Naciones Unidas aprobo la Resolucion 2128 (2013), sobre la situacion en Liberia; siendo esta de obligatorio cumplimiento para los Estados Miembros de las Naciones Unidas conforme a lo senalado en la Carta de la Organizacion; y, Estando a lo acordado; SE RESUELVE: Articulo 1º.- Publicar, para conocimiento y debida observancia de sus disposiciones, un resumen de los parrafos sustantivos de las partes considerativa y resolutiva de la Resolucion 2128 (2013) sobre la situacion en Liberia, del Consejo de Seguridad de las Naciones Unidas, aprobada el 10 de diciembre de 2013. El texto completo de dicha resolucion se encuentra publicado en el MORDAZA de Internet de la Organizacion de las Naciones Unidas (www.un.org). Articulo 2º- Sin caracter restrictivo, entiendase que las instituciones involucradas en el cumplimiento de la Resolucion 2128 (2013) del Consejo de Seguridad de las Naciones Unidas son las siguientes: Ministerio del Interior Ministerio de Defensa Superintendencia Nacional de Aduanas y de Administracion Tributaria Registrese, comuniquese y publiquese. EDA MORDAZA FRANCHINI Ministra de Relaciones Exteriores 1031374-1 DECRETA:
El Peruano Martes 24 de diciembre de 2013
Articulo 1°.- Modifica el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios Modifiquense los articulos 12º, 20º, 36º, 40° y 159° del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios aprobado por Decreto Supremo Nº 016-2011-SA, modificado por Decreto Supremo N° 0012012-SA, de acuerdo al siguiente texto: "Articulo 12º.- Agotamiento de stock La Autoridad Nacional de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios (ANM) otorga, de oficio o a solicitud del titular del registro sanitario o del certificado de registro sanitario, el agotamiento de stock de existencias de los productos farmaceuticos, dispositivos medicos y productos sanitarios. Cuando la Autoridad Nacional de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios (ANM), por razones estrictamente tecnicas, debidamente fundamentadas y sin que ponga en riesgo la salud de la poblacion, efectue de oficio el cambio de clasificacion o cambio de codificacion de productos farmaceuticos o dispositivos medicos o productos sanitarios registrados, concedera en favor del titular del registro sanitario, un plazo MORDAZA de doce (12) meses para el agotamiento de stock, comprendiendo el producto farmaceutico o dispositivo medico o producto sanitario terminado que se encuentre en MORDAZA o en almacen nacional y/o el material de envase mediato e inmediato, los cuales podran continuar comercializandose en las condiciones anteriores al cambio dispuesto. Asimismo, el titular del registro sanitario o del certificado de registro sanitario de los productos farmaceuticos o dispositivos medicos o productos sanitarios, podra solicitar el agotamiento de stock, en los siguientes casos: a) Cuando la Autoridad Nacional de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios (ANM), a solicitud del titular del registro sanitario MORDAZA autorizado cambios en los rotulados de los envases mediatos, inmediatos, insertos o fichas tecnicas, podra otorgar por unica vez y hasta por un plazo MORDAZA de doce (12) meses, el agotamiento de stock del material de envase mediato y/o inmediato, insertos, fichas tecnicas y/o de las existencias del producto farmaceutico o dispositivo medico o producto sanitario terminado que se encuentre en MORDAZA o en almacen nacional y siempre que no se afecte su seguridad, calidad o eficacia; b) Cuando el titular del registro sanitario detecte que en el rotulado de los envases mediato y/o inmediato de un producto farmaceutico o dispositivo medico o producto sanitario existe error en la informacion respecto a lo aprobado en el registro sanitario, que no afecte la seguridad, calidad o eficacia del producto farmaceutico o dispositivo medico o producto sanitario, podra solicitar a la Autoridad Nacional de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios (ANM), el agotamiento de stock hasta por un plazo MORDAZA de doce (12) meses. Para los casos contemplados en los literales a) y b) del presente articulo, el interesado debera presentar una solicitud con caracter de declaracion jurada, adjuntando lo siguiente: 1. Numero(s) o codigo(s) de lote(s) o codigo(s) de identificacion o numero(s) de serie, cuando corresponda; 2. Cantidad total de productos farmaceuticos o dispositivos medicos o productos sanitarios a agotar; 3. Cantidad total del material de envase mediato y/o inmediato y/o insertos y/o fichas tecnicas a agotar, segun corresponda; 4. Promedio de venta mensual; 5. MORDAZA de la factura de compra en el caso de productos farmaceuticos o dispositivos medicos o productos sanitarios en MORDAZA, consignando el numero de lote, serie o codigo de identificacion, cuando corresponda, cuya fecha de emision debe ser anterior al hecho que motiva la solicitud de agotamiento;
SALUD
Modifican articulos del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios
DECRETO SUPREMO Nº 016-2013-SA EL PRESIDENTE DE LA REPUBLICA CONSIDERANDO: Que, con fecha 26 de noviembre del 2009 se publico en el Diario Oficial El Peruano la Ley Nº 29459 Ley de los Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios, que define y establece los principios, normas, criterios y exigencias basicas sobre los productos farmaceuticos, dispositivos medicos y productos sanitarios de uso en seres humanos, en concordancia con la Politica Nacional de Salud y la Politica Nacional de Medicamentos; Que, con fecha 27 de MORDAZA del 2011 se publico en el Diario Oficial El Peruano el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios aprobado con Decreto Supremo Nº 016-2011-SA, modificado por Decreto Supremo Nº 001-2012-SA; Que, resulta necesario efectuar modificaciones y precisiones al citado Reglamento, con el objeto de hacer mas viables las disposiciones contenidas en la Ley Nº 29459 Ley de los Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios y sus Reglamentos; De conformidad con lo establecido por la Ley N° 29158, Ley Organica del Poder Ejecutivo y el numeral 8) del articulo 118° de la Constitucion Politica del Peru;