Norma Legal Oficial del día 24 de diciembre del año 2013 (24/12/2013)
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TEXTO DE LA PÁGINA 55
El Peruano Martes 24 de diciembre de 2013
510377
Para el caso del literal d), en productos farmaceuticos, nombre, forma farmaceutica, cantidad de Ingrediente Farmaceutico Activo - IFA (expresado en unidad de dosis o concentracion), fabricante y pais. En el caso de dispositivos medicos especificaciones tecnicas, nombre, MORDAZA, modelo, codigo, fabricante y MORDAZA, de ser el caso. Para el caso de productos farmaceuticos, dispositivos medicos y productos sanitarios utilizados en ensayos clinicos, se presentaran ademas los requisitos establecidos en sus normas especificas. (...)" "Articulo 36°.-Cambios farmaceuticos de los productos
Cuando el producto o dispositivo se encuentre en oficinas farmaceuticas: farmacias o boticas; farmacias de los establecimientos de salud; botiquines y establecimientos comerciales, el agotamiento de stock del producto farmaceutico o dispositivo medico o producto sanitario terminado sera hasta la fecha de vencimiento del numero o codigo de lote o codigo de identificacion o numero de serie del mismo y siempre que no exceda la vigencia del registro sanitario. Para el caso del agotamiento de existencias de los gases medicinales, productos sanitarios y dispositivos medicos comercializados al usuario final por las droguerias y laboratorios de productos farmaceuticos, dispositivos medicos y productos sanitarios, este sera hasta la fecha de vencimiento del numero o codigo de lote o codigo de identificacion o numero de serie del mismo y siempre que no exceda la vigencia del registro sanitario". "Articulo 20º.- Autorizacion excepcional de productos farmaceuticos, dispositivos medicos y productos sanitarios La Autoridad Nacional de Salud (ANS), a traves de la Autoridad Nacional de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios (ANM), autoriza provisionalmente la importacion, fabricacion y el uso de productos farmaceuticos, dispositivos medicos o productos sanitarios sin registro sanitario o en condiciones no establecidas en el registro sanitario, en los siguientes casos debidamente calificados: (...) b) Fines exclusivos de investigacion. La Autoridad Nacional de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios (ANM), autoriza la fabricacion o importacion, segun corresponda, de productos farmaceuticos, dispositivos medicos o productos sanitarios, previa MORDAZA de la autorizacion de la Autoridad o aprobacion de la entidad correspondiente; c) Fines exclusivos de capacitacion. La Autoridad Nacional de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios (ANM) autoriza la importacion y uso de dispositivos medicos con el debido sustento de una institucion educativa vinculada a la salud debidamente autorizada por el sector correspondiente, para ser usados por profesionales debidamente capacitados, por un tiempo limitado. De igual manera, se autoriza la importacion y uso de dispositivos medicos en el MORDAZA de eventos cientificos debidamente sustentados por instituciones u organizaciones publicas o privadas vinculadas a la salud, durante el tiempo de realizacion del evento; d) Prevencion y tratamiento individual. La Autoridad Nacional de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios (ANM) autoriza la importacion y uso de productos farmaceuticos, dispositivos medicos o productos sanitarios, previa MORDAZA de la debida justificacion medica emitida por un profesional de la salud prescriptor, acorde con la informacion establecida en el Reglamento respectivo y un informe de las caracteristicas del producto o dispositivo. (...) Para los casos senalados en los incisos b), c) y d), el interesado debe presentar: (...) 2. Autorizacion de la Autoridad competente o aprobacion de la entidad correspondiente, para el caso de lo establecido en el literal b) del presente Articulo. Documento de la institucion educativa o de la institucion u organizacion vinculada a la salud, para el caso de lo previsto en el literal c), del presente Articulo. Justificacion medica emitida por un profesional de la salud e informe de las caracteristicas del producto o dispositivo, para el caso comprendido en el literal d) del presente Articulo. 3. Listado de productos o dispositivos con sus caracteristicas, segun corresponda. Para el caso del literal c), debe acompanarse especificaciones tecnicas, nombre, MORDAZA, modelo, codigo, fabricante y MORDAZA, de ser el caso.
Los cambios de los productos farmaceuticos con registro sanitario se clasifican en cambios de importancia menor y cambios de importancia mayor, segun su nivel de riesgo para la salud de las personas o sus repercusiones en la calidad, seguridad y eficacia. 1. Cambios de importancia menor. (...) Entre estos se consideran: a) Cambios administrativos, como nombre comercial o razon social y direccion del titular del registro sanitario, del licenciante, nombre del director tecnico, Registro Unico de Contribuyente u otros que defina la Autoridad Nacional de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios (ANM); (...) e) Cambios relativos al ajuste de limites de especificacion (limites con menor rango), siempre que el cambio no sea consecuencia de circunstancias imprevistas acaecidas durante la fabricacion; f) Ajustes en la formulacion dentro de los limites permitidos que no signifiquen cambios de ingredientes activos, para el caso de productos dieteticos; g) Cambio de acondicionante, siempre y cuando no afecte la calidad, seguridad ni estabilidad del producto y cumpla con presentar el certificado de Buenas Practicas de Manufactura (BPM) o documento equivalente emitido por la Autoridad competente del MORDAZA del acondicionante. 2. Cambios de importancia mayor. (...) Entre estos se consideran: (...) g) Cambio de MORDAZA util. (...) Para los cambios de importancia menor en el registro sanitario, bastara la comunicacion por escrito del titular del registro sanitario a la Autoridad Nacional de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios (ANM) para que procedan automaticamente dichos cambios, no siendo necesario que la citada Autoridad emita pronunciamiento alguno. El titular del registro sanitario tendra un periodo de seis (6) meses contados a partir del dia siguiente de su comunicacion para implementar el(los) cambio(s) correspondiente(s). Los cambios contemplados en el literal a) del numeral 1 del presente articulo, debidamente autorizados por la Autoridad Nacional de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios (ANM) correspondientes a un establecimiento farmaceutico como titular del registro sanitario produciran automaticamente sus efectos respecto a todos los rotulados e insertos de sus productos farmaceuticos de los cuales sea titular de registro sanitario, sin necesidad de efectuar tramite alguno. Para los cambios de importancia mayor, el titular del registro sanitario, dentro del periodo de su vigencia,