Norma Legal Oficial del día 12 de septiembre del año 2015 (12/09/2015)
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TEXTO DE LA PÁGINA 43
El Peruano / Sábado 12 de setiembre de 2015
FARMACIA o BOTICA
NORMAS LEGALES
FARMACIA DE LOS ESTABLECIMIENTOS DE SALUD BOTIQUÍN DROGUERÍAS
561281
NO ALMACÉN LABORATORIO FARMACÉUTICO ESPECIALIZADO
INFRACCIÓN
Por no comunicar cambios de importancia menor de productos farmacéuticos o dispositivos médicos. 1 Artículo 45 de la Ley N° 29459 Artículos 36 y 123 del Reglamento, aprobado por D.S. N° 016-2011SA Por comercializar productos o dispositivos sin haber solicitado los cambios de importancia mayor en 2 su Registro Sanitario. Artículos 36 y 123 del Reglamento, aprobado por D.S. N° 016-2011-SA
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Por fabricar, importar, almacenar, distribuir, comercializar, expender o dispensar productos o dispositivos 3 UIT con registro sanitario, notificación o sanitaria obligatoria o certificado Cierre temporal 6 de registro sanitario vencido, por 30 días suspendido o cancelado, excepto o para aquellos en que se autorizó el Cierre definitivo agotamiento de stock Artículos 5, 7 y 13 del Reglamento, aprobado por D.S. N° 016-2011-SA. Por fabricar, importar, almacenar, distribuir, comercializar o dispensar productos o dispositivos sin consignar o modificar en el rotulado del envase mediato o inmediato información técnica aprobada en el registro sanitario u otra información exigida en las normas sanitarias de rotulado, o 7 consignando información técnica no autorizada, con excepción del número de lote, fecha de expiración, y de aquellos productos o dispositivos a los que se les autorizó el agotamiento de stock. Artículos 16, 17 y 18 del Reglamento, aprobado por D.S. N°016-2011-SA. Por no remitir la cantidad suficiente de los estándares (primarios o secundarios, internos, de resolución, patrones de comparación y otros), necesarios para realizar los ensayos completos, de acuerdo a la técnica analítica del producto pesquisado, dentro del plazo establecido en el artículo 174 del Reglamento, aprobado por D.S. 016-2011-SA. Artículo 175 del Reglamento, 21 aprobado por D.S. N° 016-2011-SA Por no cumplir el ensayo de características físicas de polvos estériles para reconstituir en soluciones de inyectables. Artículo 5 del Reglamento, aprobado por 41 D.S. N° 016-2011-SA Por efectuar cambios en los excipientes en la fórmula y/o materiales de los envases 49 inmediato sin la autorización correspondiente. Artículos 5 y 15 del Reglamento, aprobado por D.S. N°016-2011-SA Por no actualizar las especificaciones del producto o dispositivo, con el que se registró de acuerdo a la última edición de 54 la farmacopea o suplemento o técnica propia o texto de referencia cuando corresponda. Artículos 6 y 31 del Reglamento, aprobado por D.S. N°016-2011-SA
3 UIT o Cierre temporal por 30 días o Cierre definitivo
0.5 UIT 10 UIT 10 UIT o o o Cierre Cierre 3 UIT Cierre temporal temporal por o temporal por por 30 30 días Cierre temporal 30 días días o por 30 días o o Cierre Cierre Cierre definitivo definitivo definitivo
3 UIT
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